건강한 성인에게 피내, 비강 또는 근육내 경로로 투여되는 새로운 Shigella Sonnei 백신 평가

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 남녀.
2. 연구의 성격을 설명한 후 현지 규제 요건에 따라 서면 동의를 한 개인.
3. 병력, 신체 검사, 혈액학, 신장, 뼈 및 간 패널(S. sonnei의 응집 테스트에 대해 음성 포함), 소변 검사 및 조사자의 임상적 판단의 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
4. 가임 여성의 경우, 연구 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받고 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 기꺼이 사용할 의향이 있습니다.
5. 연구 기간 동안 후속 조치가 가능한 개인.
6. 일반의에게 등록된 개인.

제외 기준:

1. 재발성 쌕쌕거림, 천식, 호흡기 알레르기, 알레르기성 비염, 코 수술 또는 심각한 코 이상(예: 용종), 벨마비. 비강 피어싱의 존재. 예정된 연구 백신 접종 3일 이내의 상기도 감염 증상은 일시적 배제 기준입니다.
2. 각 비강 투여 24시간 전부터 1주일 후 안전성 평가까지 비강 경로를 통해 적용되는 약물 또는 기타 제제를 삼가고 싶지 않은 개인.
3. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
4. 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군이 있는 개인.
5. 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 연구 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.
6. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
7. 인간 백혈구 항원(HLA) -B27 양성 및/또는 반응성 관절염 병력이 있는 개인
8. 알려진 HIV, HBV 및 HCV 감염 또는 HIV 관련 질병이 있는 개인, 자가면역 질환의 병력 또는 기타 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변화의 병력이 있거나 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 만성 흡입형 고용량 약물 사용을 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 개인 이전 30일 이내에 역가 코르티코스테로이드를 복용했거나 지난 6개월 이내에 화학 요법 치료를 받은 적이 있습니다.
9. 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 개인.
10. 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환이 있는 개인(예: 신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환).
11. 악성 종양 또는 림프 증식성 장애가 있는 개인.
12. 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 개인.
13. 첫 번째 연구 방문 90일 전에 다른 연구 제품을 사용한 임상 시험에 참여하거나 이 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
14. 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 백신을 접종한 자 또는 1차 접종 전 4주부터 1차 접종 후 4주 사이에 포함된 기간에 허용되지 않는 인플루엔자 백신 접종을 제외한 전체 연구 기간 내에 백신을 접종할 예정인 자 3차 접종
15. 지난 12주 동안 비경구 면역글로불린 제제를 포함하여 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체를 받은 개인.
16. 연구 인력의 일부이거나 본 연구를 수행하는 인력의 가까운 가족 또는 임상 시험 기관의 직원.
17. 의도된 연구 백신 접종 3일 이내에 체온 > 섭씨 38.0도인 개인.
18. BMI > 30kg/m2.
19. 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.
20. 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용하지 않았거나 사용할 계획이 없는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성.
21. 사산, 신생아 손실 또는 이상이 있는 이전 영아의 병력이 있는 여성.
22. 이전에 S. sonnei에 의해 유발된 질병이 확인되었거나 의심되는 개인 또는 스크리닝 시 양성 S. sonnei 혈청학을 가진 개인
23. 실험실에서 S. sonnei로 확진된 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있는 개인
24. 본 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전 위험이 증가하고 부당하게 증가할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태