Vyhodnoťte novou vakcínu Shigella Sonnei podanou buď intradermální, intranazální nebo intramuskulární cestou u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 let až ≤45 let.
2. Jednotlivci, kteří poté, co jim byl vysvětlen charakter studie, dali písemný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
3. Jedinci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě výsledku lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, hematologie, renálních, kostních a jaterních panelů (včetně negativních na aglutinační testy S. sonnei), analýzy moči a klinického úsudku zkoušejícího.
4. Pokud jsou ženy ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test před vakcinací ve studii a ochotu používat přijatelná antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie.
5. Jednotlivci k dispozici pro sledování po dobu trvání studie.
6. Osoby registrované u praktického lékaře.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s anamnézou opakujících se pískotů, astmatu, respiračních alergií, alergické rýmy, nosních operací nebo významných nosních abnormalit (např. polypy) a Bellova obrna. Přítomnost nosních piercingů. Příznaky infekce horních cest dýchacích během 3 dnů po zamýšlené vakcinaci studie jsou kritériem dočasného vyloučení.
2. Jedinci, kteří se nechtějí zdržet léků nebo jiných látek, které se aplikují nazální cestou, od 24 hodin před každou nazální dávkou až po hodnocení bezpečnosti o 1 týden později.
3. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
4. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo Guillain-Barrého syndromem.
5. Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
6. Jedinci s anamnézou jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
7. Jedinci s pozitivním lidským leukocytárním antigenem (HLA) -B27 a/nebo s anamnézou reaktivní artritidy
8. Jedinci se známou infekcí HIV, HBV a HCV nebo onemocněním souvisejícím s HIV, s anamnézou autoimunitní poruchy nebo s jakýmkoli jiným známým nebo předpokládaným poškozením/změnou imunitního systému nebo pod imunosupresivní terapií, včetně užívání systémových kortikosteroidů nebo chronického užívání inhalačních vysoce účinných látek. potenci kortikosteroidů během předchozích 30 dnů nebo byli v průběhu posledních 6 měsíců na chemoterapii.
9. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
10. Jedinci s jakýmkoliv závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího (např. novotvar, diabetes závislý na inzulínu, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
11. Jedinci, kteří mají jakoukoli malignitu nebo lymfoproliferativní poruchu.
12. Jedinci s alergií na složky vakcíny v anamnéze.
13. Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 90 dní před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
14. Jedinci, kteří dostali jakoukoli jinou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu během celé doby trvání studie kromě očkování proti chřipce, které není povoleno v období mezi 4 týdny před 1. očkováním a 4 týdny po 3. očkování
15. Jedinci, kteří v posledních 12 týdnech dostávali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy včetně parenterálních imunoglobulinových přípravků.
16. Jednotlivci, kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci personálu provádějícího tuto studii nebo zaměstnancům instituce v místě klinického hodnocení.
17. Jedinci s tělesnou teplotou > 38,0 stupňů Celsia do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace.
18. BMI > 30 kg/m2.
19. Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.
20. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, které po dobu trvání studie neužívaly nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření.
21. Ženy s anamnézou mrtvého porodu, neonatální ztráty nebo předchozího dítěte s anomálií.
22. Jedinci, kteří mají již dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené S. sonnei nebo pozitivní sérologii S. sonnei při screeningu
23. Jedinci, kteří byli v kontaktu v domácnosti s/nebo byli intimně vystaveni jedinci s laboratorně potvrzeným S. sonnei
24. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat zvýšené a nepřiměřené bezpečnostní riziko pro subjekt, pokud se účastní této studie