Értékeljen egy új Shigella Sonnei vakcinát intradermálisan, intranazálisan vagy intramuszkulárisan beadva egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők életkora ≥18 év és ≤45 év között.
2. Azok a személyek, akik a vizsgálat természetének ismertetését követően a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően írásos beleegyezést adtak.
3. Jó egészségi állapotú személyek a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a hematológiai, a vese-, a csont- és a májpanelek (beleértve az S. sonnei agglutinációs tesztje negatív eredményét), a vizeletvizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
4. Fogamzóképes korú nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati oltás előtt, és hajlandóak legyenek elfogadható fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
5. A vizsgálat időtartama alatt nyomon követésre rendelkezésre álló egyének.
6. Háziorvosnál regisztrált személyek.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében visszatérő sípoló légzés, asztma, légúti allergiák, allergiás nátha, orrműtét vagy jelentős orr-rendellenesség (pl. polipok) és Bell-bénulás. Orr piercingek jelenléte. A felső légúti fertőzés tünetei a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül átmeneti kizárási feltétel.
2. Azok az egyének, akik nem hajlandók tartózkodni az orron keresztül alkalmazott gyógyszerektől vagy egyéb szerektől az egyes orron keresztül történő adagolást megelőző 24 órától az 1 héttel későbbi biztonsági értékelésig.
3. Viselkedési vagy kognitív károsodásban vagy pszichiátriai betegségben szenvedő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
4. Progresszív vagy súlyos neurológiai rendellenességben, görcsrohamban vagy Guillain-Barré-szindrómában szenvedő egyének.
5. Olyan személyek, akik nem képesek megérteni és követni az összes szükséges tanulmányi eljárást a vizsgálat teljes időtartama alatt.
6. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvétel miatt további kockázatot jelenthet az alanyok számára.
7. Humán leukocita antigén (HLA) -B27 pozitív és/vagy reaktív ízületi gyulladás kórtörténetében szenvedő egyének
8. Ismert HIV-, HBV- és HCV-fertőzésben vagy HIV-vel összefüggő betegségben szenvedő egyének, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség vagy az immunrendszer bármely más ismert vagy feltételezett károsodása/elváltozása van, vagy immunszuppresszív terápiában részesülnek, beleértve a szisztémás kortikoszteroidok használatát vagy az inhalált, magas potencia kortikoszteroidokat szedtek az elmúlt 30 napban, vagy kemoterápiás kezelésben részesültek az elmúlt 6 hónapban.
9. Ismert vérzéses diatézisben szenvedő egyének, vagy bármely olyan állapot, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat.
10. A vizsgáló megítélése szerint súlyos krónikus vagy progresszív betegségben szenvedő egyének (pl. daganat, inzulinfüggő cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség).
11. Olyan személyek, akiknek rosszindulatú daganata vagy limfoproliferatív rendellenessége van.
12. Azok az egyének, akiknek kórtörténetében allergiás volt a vakcina összetevőire.
13. Azok a személyek, akik 90 nappal az első vizsgálati látogatás előtt részt vesznek egy másik vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat lefolytatása során bármikor részt kívánnak venni egy másik klinikai vizsgálatban.
14. Azok a személyek, akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül bármilyen más oltást kaptak, vagy akik a vizsgálat teljes időtartama alatt bármilyen oltást terveznek, kivéve az influenza elleni védőoltást, amely nem megengedett az első oltás előtti 4 hét és az azt követő 4 hét közötti időszakban. 3. oltás
15. Olyan személyek, akik az elmúlt 12 hétben vért, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat, beleértve parenterális immunglobulinkészítményeket is kaptak.
16. Azok a személyek, akik a vizsgálati személyzet tagjai, vagy a vizsgálatot végző személyzet közeli családtagjai vagy a klinikai vizsgálati helyszín intézményének alkalmazottai.
17. Olyan személyek, akiknek a testhőmérséklete >38,0 Celsius-fok a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül.
18. BMI > 30 kg/m2.
19. Olyan személyek, akiknek az elmúlt 2 év során kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek.
20. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaztak vagy nem terveznek elfogadható fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálat időtartama alatt.
21. Nők, akiknek a kórtörténetében halvaszületés, újszülöttkori veszteség, vagy korábbi csecsemő anomáliával szenvedett.
22. Azok a személyek, akiknek a szűrés során S. sonnei által okozott korábban megállapított vagy gyanított betegségük vagy pozitív S. sonnei szerológiájuk van
23. Olyan egyének, akik háztartásban érintkeztek/vagy bensőséges érintkezésbe kerültek laboratóriumilag igazolt S. sonnei-vel rendelkező személlyel
24. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott és ésszerűtlen biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára a jelen vizsgálatban való részvétel esetén