Bewertung eines neuen Shigella-Sonnei-Impfstoffs, der bei gesunden Erwachsenen entweder intradermal, intranasal oder intramuskulär verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 45 Jahren.
2. Personen, die, nachdem ihnen die Art der Studie erklärt wurde, eine schriftliche Einwilligung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erteilt haben.
3. Personen mit guter Gesundheit, wie anhand der Ergebnisse der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Hämatologie, der Nieren-, Knochen- und Leberpanels (einschließlich negativer Agglutinationstests auf S. sonnei), der Urinanalyse und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
4. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter vor der Studienimpfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sind, während der gesamten Studiendauer akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
5. Personen, die für die Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
6. Personen, die bei einem Hausarzt registriert sind.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrendem Keuchen, Asthma, Atemwegsallergien, allergischer Rhinitis, Nasenoperationen oder signifikanten Nasenanomalien (z. Polypen) und Bell-Lähmung. Vorhandensein von Nasenpiercings. Symptome einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung sind ein vorübergehendes Ausschlusskriterium.
2. Personen, die nicht bereit sind, ab 24 Stunden vor jeder nasalen Verabreichung bis zur Sicherheitsbewertung 1 Woche später auf Medikamente oder andere Mittel zu verzichten, die über die Nase verabreicht werden.
3. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
4. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
5. Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Dauer des Studiums zu verstehen und zu befolgen.
6. Personen mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
7. Personen mit positivem Human-Leukozyten-Antigen (HLA) -B27 und/oder mit reaktiver Arthritis in der Vorgeschichte
8. Personen mit bekannter HIV-, HBV- und HCV-Infektion oder HIV-verwandter Erkrankung, mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems oder unter immunsuppressiver Therapie, einschließlich der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder chronischer Anwendung von inhalativen hoch- potente Kortikosteroide in den letzten 30 Tagen oder in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben.
9. Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
10. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Neoplasma, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
11. Personen, die an bösartigen Erkrankungen oder lymphoproliferativen Erkrankungen leiden.
12. Personen mit bekannter Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
13. Personen, die 90 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
14. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, während der gesamten Studiendauer einen Impfstoff zu erhalten, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die innerhalb des Zeitraums zwischen 4 Wochen vor der ersten Impfung und 4 Wochen danach nicht zulässig ist 3. Impfung
15. Personen, die in den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate einschließlich parenteraler Immunglobulinpräparate erhalten haben.
16. Personen, die Teil des Studienpersonals sind, oder enge Familienmitglieder des Personals, das diese Studie durchführt, oder Mitarbeiter der Institution am Standort der klinischen Prüfung.
17. Personen mit einer Körpertemperatur > 38,0 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimpfung.
18. BMI > 30 kg/m2.
19. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
20. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet haben oder nicht beabsichtigen, diese anzuwenden.
21. Frauen mit Vorgeschichte von Totgeburten, Neugeborenenverlusten oder früheren Säuglingen mit Anomalien.
22. Personen mit einer zuvor festgestellten oder vermuteten durch S. sonnei verursachten Krankheit oder positiver S. sonnei-Serologie beim Screening
23. Personen, die im Haushalt Kontakt mit/und/oder intimer Exposition gegenüber einer Person mit laborbestätigtem S. sonnei hatten
24. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes und unzumutbares Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen kann, wenn er an der vorliegenden Studie teilnimmt