Utvärdera ett nytt Shigella Sonnei-vaccin administrerat antingen intradermalt, intranasalt eller intramuskulärt hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor i åldern ≥18 år till ≤45 år.
2. Individer som efter studiens karaktär har förklarats för dem har gett skriftligt samtycke enligt lokala myndighetskrav.
3. Individer med god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning, hematologi, njur-, ben- och leverpaneler (inklusive negativa för agglutinationstestning av S. sonnei), urinanalys och utredarens kliniska bedömning.
4. Om kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest före studievaccination och villighet att använda acceptabla preventivmedel under hela studietiden.
5. Individer tillgängliga för uppföljning under studiens varaktighet.
6. Individer registrerade hos en allmänläkare.

Exklusions kriterier:

1. Individer med en historia av återkommande väsande andning, astma, luftvägsallergier, allergisk rinit, näskirurgi eller betydande nasala abnormiteter (t. polyper) och Bells pares. Förekomst av nasala piercingar. Symtom på övre luftvägsinfektion inom 3 dagar efter avsedd studievaccination är ett tillfälligt uteslutningskriterium.
2. Individer som inte är villiga att avstå från mediciner eller andra medel som appliceras via näsan från 24 timmar före varje nasal dosering fram till säkerhetsbedömningen 1 vecka senare.
3. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
4. Individer med någon progressiv eller svår neurologisk störning, anfallsstörning eller Guillain-Barrés syndrom.
5. Individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
6. Individer med en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för försökspersonerna på grund av deltagande i studien.
7. Individer med humant leukocytantigen (HLA) -B27-positivt och/eller med reaktiv artrit i anamnesen
8. Individer med känd HIV-, HBV- och HCV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom, med en historia av en autoimmun sjukdom eller någon annan känd eller misstänkt försämring/förändring av immunsystemet, eller under immunsuppressiv terapi inklusive användning av systemiska kortikosteroider eller kronisk användning av inhalerade hög- styrka kortikosteroider under de senaste 30 dagarna, eller varit i kemoterapibehandling under de senaste 6 månaderna.
9. Individer med en känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
10. Individer med någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning (t.ex. neoplasm, insulinberoende diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom).
11. Individer som har någon malignitet eller lymfoproliferativ störning.
12. Individer med en historia av allergi mot vaccinkomponenter.
13. Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 90 dagar före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
14. Individer som fått något annat vaccin inom 4 veckor före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin under hela studiens varaktighet utom influensavaccination, vilket inte är tillåtet inom perioden mellan 4 veckor före den första vaccinationen och 4 veckor efter 3:e vaccinationen
15. Individer som har fått blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat inklusive parenterala immunglobulinpreparat under de senaste 12 veckorna.
16. Individer som ingår i studiepersonalen eller nära familjemedlemmar till personalen som genomför denna studie eller anställda vid institutionen för kliniska prövningar.
17. Individer med kroppstemperatur > 38,0 grader Celsius inom 3 dagar efter avsedd studievaccination.
18. BMI > 30 kg/m2.
19. Individer med tidigare missbruk av droger eller alkohol under de senaste 2 åren.
20. Kvinnor som är gravida eller ammar eller i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel under studiens varaktighet.
21. Kvinnor med dödfödsel i anamnesen, neonatal förlust eller tidigare spädbarn med anomali.
22. Individer som har en tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av S. sonnei eller positiv S. sonnei-serologi vid screening
23. Individer som har haft hushållskontakt med/eller intim exponering för en individ med laboratoriebekräftade S. sonnei
24. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en ökad och orimlig säkerhetsrisk för försökspersonen om han deltar i denna studie