Evaluer en ny Shigella Sonnei-vaccine administreret enten ad intradermal, intranasal eller intramuskulær vej hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen ≥18 år til ≤45 år.
2. Personer, som efter undersøgelsens karakter er blevet forklaret dem, har givet skriftligt samtykke i henhold til lokale lovkrav.
3. Personer med godt helbred som bestemt af udfaldet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, hæmatologi, nyre-, knogle- og leverpaneler (inklusive negative for agglutinationstest af S. sonnei), urinanalyse og undersøgerens kliniske vurdering.
4. Hvis kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før studievaccination og villighed til at bruge acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed.
5. Individer til rådighed for opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
6. Personer registreret hos en praktiserende læge.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en historie med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, astma, luftvejsallergi, allergisk rhinitis, nasal kirurgi eller betydelige nasale abnormiteter (f. polypper) og Bells parese. Tilstedeværelse af nasale piercinger. Symptomer på øvre luftvejsinfektion inden for 3 dage efter påtænkt undersøgelsesvaccination er et midlertidigt udelukkelseskriterium.
2. Personer, der ikke er villige til at afholde sig fra medicin eller andre midler, der påføres via nasal vej fra 24 timer før hver nasal dosering til sikkerhedsvurderingen 1 uge senere.
3. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
4. Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barré syndrom.
5. Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
6. Personer med en sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
7. Personer med humant leukocytantigen (HLA) -B27 positivt og/eller med reaktiv arthritis i anamnesen
8. Personer med kendt HIV-, HBV- og HCV-infektion eller HIV-relateret sygdom, med en historie med en autoimmun lidelse eller enhver anden kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, eller under immunsuppressiv terapi, herunder brug af systemiske kortikosteroider eller kronisk brug af inhaleret høj- styrkekortikosteroider inden for de foregående 30 dage eller var i kemoterapibehandling inden for de seneste 6 måneder.
9. Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
10. Personer med en hvilken som helst alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
11. Personer, der har en malignitet eller lymfoproliferativ lidelse.
12. Personer med tidligere allergi over for vaccinekomponenter.
13. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 90 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse.
14. Personer, der har modtaget andre vacciner inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for hele undersøgelsens varighed, undtagen influenzavaccination, som ikke er tilladt inden for perioden inkluderet mellem 4 uger før 1. vaccination og 4 uger efter 3. vaccination
15. Personer, der har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater inklusive parenterale immunglobulinpræparater inden for de seneste 12 uger.
16. Personer, der er en del af undersøgelsespersonalet eller nære familiemedlemmer til det personale, der udfører denne undersøgelse, eller ansatte på institutionen for kliniske forsøgssteder.
17. Personer med kropstemperatur > 38,0 grader Celsius inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination.
18. BMI > 30 kg/m2.
19. Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
20. Kvinder, der er gravide eller ammer eller i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed.
21. Kvinder med dødfødsel, neonatalt tab eller tidligere spædbarn med anomali.
22. Personer, der har en tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af S. sonnei eller positiv S. sonnei-serologi ved screening
23. Personer, der har haft husholdningskontakt med/og eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftet S. sonnei
24. Enhver tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en øget og urimelig sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i denne undersøgelse