Valutare un nuovo vaccino Shigella Sonnei somministrato per via intradermica, intranasale o intramuscolare in adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥18 anni e ≤45 anni.
2. Individui che, dopo che è stata loro spiegata la natura dello studio, hanno dato il consenso scritto secondo i requisiti normativi locali.
3. Individui in buona salute come determinato dall'esito di anamnesi, esame fisico, ematologia, pannelli renali, ossei ed epatici (incluso negativo per test di agglutinazione di S. sonnei), analisi delle urine e giudizio clinico dello sperimentatore.
4. Se donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione in studio e disponibilità a utilizzare misure contraccettive accettabili per l'intera durata dello studio.
5. Individui disponibili per il follow-up per la durata dello studio.
6. Persone iscritte a un medico generico.

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia di respiro sibilante ricorrente, asma, allergie respiratorie, rinite allergica, chirurgia nasale o anomalie nasali significative (ad es. polipi) e la paralisi di Bell. Presenza di piercing nasali. I sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio sono un criterio di esclusione temporanea.
2. Individui non disposti ad astenersi da farmaci o altri agenti applicati per via nasale dalle 24 ore precedenti a ciascuna somministrazione nasale fino alla valutazione della sicurezza 1 settimana dopo.
3. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
4. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
5. Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
6. Individui con storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
7. Individui con antigene leucocitario umano (HLA) -B27 positivo e/o con anamnesi di artrite reattiva
8. Individui con infezione nota da HIV, HBV e HCV o malattia correlata all'HIV, con anamnesi di malattia autoimmune o qualsiasi altra compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, o in terapia immunosoppressiva compreso l'uso di corticosteroidi sistemici o l'uso cronico di farmaci ad alta corticosteroidi di potenza nei 30 giorni precedenti o erano in trattamento chemioterapico negli ultimi 6 mesi.
9. Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
10. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
11. Individui che hanno qualsiasi tumore maligno o disturbo linfoproliferativo.
12. Individui con storia di allergia ai componenti del vaccino.
13. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 90 giorni prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
14. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino durante l'intera durata dello studio ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che non è consentita nel periodo compreso tra 4 settimane prima della 1a vaccinazione e 4 settimane dopo 3a vaccinazione
15. Individui che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma, comprese le preparazioni parenterali di immunoglobuline nelle ultime 12 settimane.
16. Individui che fanno parte del personale dello studio o familiari stretti del personale che conduce questo studio o dipendenti dell'istituto della sede della sperimentazione clinica.
17. Individui con temperatura corporea> 38,0 gradi Celsius entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione dello studio.
18. IMC > 30 kg/m2.
19. Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
20. Donne in gravidanza o allattamento o in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili, per la durata dello studio.
21. Donne con storia di natimortalità, perdita neonatale o precedente bambino con anomalie.
22. Individui che hanno una malattia precedentemente accertata o sospetta causata da S. sonnei o sierologia positiva per S. sonnei allo screening
23. Individui che hanno avuto contatti familiari con/e o esposizione intima a un individuo con S. sonnei confermato in laboratorio
24. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa comportare un rischio maggiore e irragionevole per la sicurezza del soggetto se partecipa al presente studio