Avaliar uma nova vacina Shigella Sonnei administrada por via intradérmica, intranasal ou intramuscular em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade ≥18 anos a ≤45 anos.
2. Indivíduos que, após explicação da natureza do estudo, deram consentimento por escrito de acordo com os requisitos regulamentares locais.
3. Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico, hematologia, exames renais, ósseos e hepáticos (incluindo negativo para teste de aglutinação de S. sonnei), exame de urina e julgamento clínico do investigador.
4. Se as mulheres com potencial para engravidar tiverem um teste de gravidez negativo antes da vacinação do estudo e vontade de usar medidas contraceptivas aceitáveis ​​durante toda a duração do estudo.
5. Indivíduos disponíveis para acompanhamento durante a duração do estudo.
6. Indivíduos registrados com um clínico geral.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com história de pieira recorrente, asma, alergias respiratórias, rinite alérgica, cirurgia nasal ou anomalias nasais significativas (p. pólipos) e paralisia de Bell. Presença de piercings nasais. Sintomas de infecção do trato respiratório superior dentro de 3 dias após a vacinação planejada do estudo é um critério de exclusão temporário.
2. Indivíduos que não desejam se abster de medicamentos ou outros agentes aplicados por via nasal desde 24 horas antes de cada dosagem nasal até a avaliação de segurança 1 semana depois.
3. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
4. Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
5. Indivíduos que não são capazes de entender e seguir todos os procedimentos de estudo exigidos durante todo o período do estudo.
6. Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
7. Indivíduos com antígeno leucocitário humano (HLA) -B27 positivo e/ou com história de artrite reativa
8. Indivíduos com infecção conhecida por HIV, HBV e HCV ou doença relacionada ao HIV, com histórico de distúrbio autoimune ou qualquer outro comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, ou sob terapia imunossupressora, incluindo uso de corticosteroides sistêmicos ou uso crônico de inalação de alta concentração corticosteróides de potência nos últimos 30 dias, ou estavam em tratamento quimioterápico nos últimos 6 meses.
9. Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
10. Indivíduos com qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
11. Indivíduos que tenham qualquer malignidade ou distúrbio linfoproliferativo.
12. Indivíduos com história de alergia a componentes de vacinas.
13. Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 90 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
14. Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina durante toda a duração do estudo, exceto a vacinação contra influenza, que não é permitida no período compreendido entre 4 semanas antes da 1ª vacinação e 4 semanas após 3ª vacinação
15. Indivíduos que receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma, incluindo preparações de imunoglobulina parenteral nas últimas 12 semanas.
16. Indivíduos que fazem parte do pessoal do estudo ou familiares próximos ao pessoal que conduz este estudo ou funcionários da instituição do local do estudo clínico.
17. Indivíduos com temperatura corporal > 38,0 graus Celsius dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo.
18. IMC > 30 kg/m2.
19. Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.
20. Mulheres grávidas ou amamentando ou em idade fértil que não usaram ou não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis, durante o estudo.
21. Mulheres com história de natimorto, perda neonatal ou bebê anterior com anomalia.
22. Indivíduos que tenham uma doença previamente confirmada ou suspeita causada por S. sonnei ou sorologia positiva para S. sonnei na triagem
23. Indivíduos que tiveram contato domiciliar com/ou exposição íntima a um indivíduo com S. sonnei confirmado laboratorialmente
24. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança aumentado e irracional para o sujeito se participar do presente estudo