Evaluar una nueva vacuna contra Shigella Sonnei administrada por vía intradérmica, intranasal o intramuscular en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de ≥18 años a ≤45 años.
2. Individuos que, después de haberles explicado la naturaleza del estudio, hayan dado su consentimiento por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
3. Individuos en buen estado de salud según lo determinado por el resultado del historial médico, examen físico, hematología, paneles renales, óseos e hepáticos (incluido el resultado negativo de la prueba de aglutinación de S. sonnei), análisis de orina y juicio clínico del investigador.
4. Si son mujeres en edad fértil, tienen una prueba de embarazo negativa antes de la vacunación del estudio y están dispuestas a usar medidas anticonceptivas aceptables durante todo el estudio.
5. Individuos disponibles para el seguimiento durante la duración del estudio.
6. Individuos registrados con un médico general.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con antecedentes de sibilancias recurrentes, asma, alergias respiratorias, rinitis alérgica, cirugía nasal o anomalías nasales significativas (p. pólipos) y parálisis de Bell. Presencia de piercings nasales. Los síntomas de infección del tracto respiratorio superior dentro de los 3 días posteriores a la vacunación del estudio prevista es un criterio de exclusión temporal.
2. Individuos que no desean abstenerse de medicamentos u otros agentes que se aplican por vía nasal desde 24 horas antes de cada dosis nasal hasta la evaluación de seguridad 1 semana después.
3. Individuos con deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
4. Individuos con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o síndrome de Guillain-Barré.
5. Individuos que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
6. Individuos con antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el estudio.
7. Individuos con antígeno leucocitario humano (HLA) -B27 positivo y/o con antecedentes de artritis reactiva
8. Individuos con infección conocida por VIH, VHB y VHC o enfermedad relacionada con el VIH, con antecedentes de un trastorno autoinmune o cualquier otro deterioro/alteración conocido o sospechado del sistema inmunitario, o bajo terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides sistémicos o el uso crónico de medicamentos inhalados de alta corticosteroides de alta potencia en los últimos 30 días, o estuvo en tratamiento de quimioterapia en los últimos 6 meses.
9. Individuos con una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
10. Individuos con cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardíaca, renal o hepática).
11. Individuos que tienen alguna neoplasia maligna o trastorno linfoproliferativo.
12. Individuos con antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna.
13. Individuos que participen en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 90 días antes de la primera visita del estudio o que tengan la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio.
14. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna durante la duración total del estudio, excepto la vacuna contra la influenza, que no está permitida dentro del período comprendido entre 4 semanas antes de la primera vacunación y 4 semanas después tercera vacunación
15. Individuos que han recibido sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, incluidas preparaciones de inmunoglobulina parenteral en las últimas 12 semanas.
16. Individuos que forman parte del personal del estudio o familiares cercanos del personal que realiza este estudio o empleados de la institución del sitio del ensayo clínico.
17. Individuos con temperatura corporal > 38,0 grados centígrados dentro de los 3 días posteriores a la vacunación prevista en el estudio.
18. IMC > 30 kg/m2.
19. Individuos con antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años.
20. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o en edad fértil que no han usado o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad durante la duración del estudio.
21. Mujeres con antecedentes de muerte fetal, pérdida neonatal o bebé anterior con anomalía.
22. Individuos que tienen una enfermedad comprobada previamente o sospechada causada por S. sonnei o serología positiva para S. sonnei en la selección
23. Individuos que han tenido contacto doméstico con/o exposición íntima a un individuo con S. sonnei confirmado por laboratorio
24. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo de seguridad aumentado e irrazonable para el sujeto si participa en el presente estudio.