Oceń nową szczepionkę Shigella Sonnei podawaną śródskórnie, donosowo lub domięśniowo zdrowym dorosłym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤45 lat.
2. Osoby, które po wyjaśnieniu charakteru badania wyraziły pisemną zgodę zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
3. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, hematologii, paneli nerkowych, kostnych i wątrobowych (w tym ujemnych w teście aglutynacji S. sonnei), analizy moczu i oceny klinicznej badacza.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem w ramach badania i gotowość do stosowania dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
5. Osoby dostępne do obserwacji przez cały czas trwania badania.
6. Osoby zarejestrowane u lekarza pierwszego kontaktu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z wywiadem nawracających świszczących oddechów, astmy, alergii układu oddechowego, alergicznego nieżytu nosa, operacji nosa lub istotnych nieprawidłowości w obrębie nosa (np. polipy) i porażeniem Bella. Obecność kolczyków w nosie. Objawy infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania stanowią tymczasowe kryterium wykluczenia.
2. Osoby, które nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków lub innych środków podawanych donosowo od 24 godzin przed każdym podaniem donosowym do oceny bezpieczeństwa 1 tydzień później.
3. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
4. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillain-Barré.
5. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
6. Osoby z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla osób biorących udział w badaniu.
7. Osoby z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) -B27 dodatnim i/lub z reaktywnym zapaleniem stawów w wywiadzie
8. Osoby ze stwierdzonym zakażeniem HIV, HBV i HCV lub chorobą związaną z HIV, z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub jakimkolwiek innym znanym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą układu odpornościowego lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego, w tym stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub przewlekłego stosowania wziewnych kortykosteroidów na potencję w ciągu ostatnich 30 dni lub byli w trakcie chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
10. Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (np. nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
11. Osoby, które mają jakąkolwiek chorobę nowotworową lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
12. Osoby z alergią na składniki szczepionki w wywiadzie.
13. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 90 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
14. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w całym okresie trwania badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które nie jest dozwolone w okresie od 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do 4 tygodni po 3. szczepienie
15. Osoby, które otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza, w tym pozajelitowe preparaty immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni.
16. Osoby, które są częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny personelu prowadzącego to badanie lub pracowników instytucji ośrodka badań klinicznych.
17. Osoby z temperaturą ciała > 38,0 stopni Celsjusza w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
18. BMI > 30kg/m2.
19. Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosowały lub nie planują stosować dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
21. Kobiety z historią urodzenia martwego dziecka, utratą noworodka lub poprzednim dzieckiem z anomalią.
22. Osoby z wcześniej potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez S. sonnei lub z pozytywnym wynikiem badań serologicznych S. sonnei podczas badań przesiewowych
23. Osoby, które miały kontakt domowy z/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie S. sonnei
24. Każdy stan, który w opinii badacza może stwarzać zwiększone i nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika biorącego udział w niniejszym badaniu