Evalueer een nieuw Shigella Sonnei-vaccin toegediend via intradermale, intranasale of intramusculaire route bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar tot ≤45 jaar.
2. Personen die, nadat de aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd, schriftelijke toestemming hebben gegeven in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
3. Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, hematologie, nier-, bot- en leverpanels (inclusief negatief voor agglutinatietesten van S. sonnei), urineonderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
4. Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de studievaccinatie en bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de gehele duur van de studie.
5. Individuen beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van het onderzoek.
6. Particulieren ingeschreven bij een huisarts.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van terugkerende piepende ademhaling, astma, ademhalingsallergieën, allergische rhinitis, neusoperaties of significante neusafwijkingen (bijv. poliepen) en de verlamming van Bell. Aanwezigheid van neuspiercings. Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen binnen 3 dagen na de beoogde studievaccinatie is een tijdelijk uitsluitingscriterium.
2. Personen die niet bereid zijn zich te onthouden van medicijnen of andere middelen die via de nasale route worden aangebracht vanaf 24 uur voorafgaand aan elke nasale dosering tot aan de veiligheidsbeoordeling 1 week later.
3. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
4. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of het syndroom van Guillain-Barré.
5. Personen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures gedurende de gehele studieperiode te begrijpen en te volgen.
6. Personen met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersonen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
7. Personen met humaan leukocytenantigeen (HLA) -B27-positief en/of met een voorgeschiedenis van reactieve artritis
8. Personen met een bekende hiv-, HBV- en HCV-infectie of hiv-gerelateerde ziekte, met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of enige andere bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem, of onder immunosuppressieve therapie waaronder het gebruik van systemische corticosteroïden of chronisch gebruik van geïnhaleerde hoge- potentie-corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen, of in de afgelopen 6 maanden een chemotherapiebehandeling hebben ondergaan.
9. Personen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
10. Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. neoplasmata, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
11. Personen met een maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening.
12. Personen met een voorgeschiedenis van allergie voor vaccincomponenten.
13. Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 90 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
14. Personen die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie een ander vaccin hebben gekregen of die van plan zijn om gedurende de gehele duur van de studie een vaccin te krijgen, behalve griepvaccinatie, die niet is toegestaan ​​in de periode tussen 4 weken vóór de 1e vaccinatie en 4 weken daarna 3e vaccinatie
15. Personen die in de afgelopen 12 weken bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten hebben gekregen, waaronder parenterale immunoglobulinepreparaten.
16. Personen die deel uitmaken van het studiepersoneel of naaste familieleden van het personeel dat deze studie uitvoert of werknemers van de instelling van de klinische proeflocatie.
17. Personen met een lichaamstemperatuur > 38,0 graden Celsius binnen 3 dagen na de geplande studievaccinatie.
18. BMI > 30 kg/m2.
19. Personen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
21. Vrouwtjes met een voorgeschiedenis van doodgeboorte, neonatale uitval of een eerdere baby met een afwijking.
22. Personen met een eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door S. sonnei of positieve S. sonnei-serologie bij screening
23. Personen die huishoudelijk contact hebben gehad met/en/of intieme blootstelling hebben gehad aan een persoon met S. sonnei die door laboratoriumonderzoek is bevestigd
24. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd en onredelijk veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen bij deelname aan de huidige studie