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Improving Adherence to Statins Among Minority Populations

2016년 1월 21일 업데이트: Ana M. Palacio, University of Miami

Improving Adherence to Cholesterol Lowering Medications Among Minority Populations in Florida: A Randomized Trial

Statins are cholesterol lowering medications that reduce the risk of cardiovascular events. However adherence to these medications has been found to be lower among minorities, a group particularly vulnerable for heart disease.

The purpose of this study is to compare the efficacy of a phone based behavioral intervention to mailed educational materials regarding how to control cholesterol and other risk factors. We hypothesized that the behavioral intervention will improve adherence to statins by 15%.

연구 개요

상세 설명

Cardiovascular disease (CVD) disproportionately affects members of certain racial/ethnic minority groups.Further in spite of a reduction in rates of cardiovascular events,the gap between certain minority groups and non-minority groups has not diminished. Cholesterol lowering medications are a medically proven intervention that dramatically reduces the risk of primary and secondary cardiovascular outcomes.However, the literature shows that at one year only half of the patients prescribed this medication continue to take a statin. One well known risk factor shown to be a predictor for non adherence is belonging to a racial/ ethnic minority group.

The focus of the proposed study is to examine a non-traditional care-management approach delivered by a large commercial health benefit carrier in the prevention of cardiovascular disease among minority populations who have cardiovascular risk factors and who have been started in cholesterol lowering therapy. In particular, we seek to determine if a culturally tailored phone based intervention (Motivational Interviewing) delivered to Latino and African American enrollees living in predominantly minority neighborhoods in Florida, is effective at improving adherence to Statins.

Specific Aims

  1. To prospectively identify 1200 Latino or African American residing in Florida who have received a new prescription for statin therapy, evaluate their adherence to the statin and determine if the reasons for non-adherence are similar or different from other studies of adherence to cardiovascular medications.
  2. Conduct a randomized control trial to compare the effectiveness of a motivational interviewing telephonic intervention to usual care on the primary outcome of statin adherence among minority subjects living in Florida.

In addition, among the tobacco users at baseline we will evaluate the impact of our phone based MINT intervention on tobacco cessation in this minority populations.

Update: The sponsor and the IRB approved a reduction in the target number of participants to 800. The reason was that we experienced a recruitment delay to ensure HIPAA compliant procedures between the University and the Health Benefits company when the Humana research group moved out of the University campus. Data that became available from another study showed 800 subjects will yield enough power for the analyses planned originally.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

779

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients over age 35 years
  2. Recent new prescription for a Statin (GPI code 39.40.xx ) which will be the index prescription. We will define new as no GPI code present for any statin over a 6 month period before the index prescription.
  3. Self report of being Latino or AA.

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in any other CVD intervention program

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Usual care
Subjects randomized to usual care will receive a brochure once a year on the importance and impact of controlling cardiovascular risk factors, tips to improve statin adherence and smoking cessation strategies and public services. Subjects will also receive a letter every 6 months to remind about study participation along with educational material.
We selected American Heart Association brochures on a variety of risk factors, including dyslipidemia and mailed them to subjects in the usual care.
실험적: Motivational Interviewing (MINT)

The MINT intervention will consist of 6 to 9 telephone encounters between a counselor trained in Motivational interviewing. All subjects in the MINT arm will be contacted every 3 months; however subjects who are not filling medication appropriately will receive additional calls.

Each telephone encounter will last from 20 to 30 minutes and have a patient centered approach having the following basic structure and goals:

  • Establishing a connection and reinforcing autonomy: .
  • Empathizing with ambivalence and rolling with resistance.
  • Coach the subject towards expressions of commitment.

MINT has the following basic structure and goals:

  • Establishing a connection and reinforcing autonomy: open ended questions regarding the health status or well being of the participant to establish an empathetic connection with the subject via reflective listening.
  • Empathizing with ambivalence and rolling with resistance. The counselor will help the subject express the ambivalence they may have regarding taking their statins.
  • Coach the subject towards expressions of commitment. Commitment is predictive of change. Speaking commitment out loud to an "other" enhances the likelihood that the commitment will be acted upon

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medication possession ratio (MPR)
기간: 12 months after the statin prescription
The primary outcome will be MPR for statin medication equal or above .80. MPR is a continuous multiple interval measure of medication availability. The medication possession ratio is defined as the sum of the days' supply of medication divided by the number of days between the enrollment and the last day of follow up. The binary dependent variable is: MPR equal to or above .80 (adequate adherence or drug availability during 80% or more of the therapy time) and MPR below .80 (non adherence or drug availability during less than 80% of the therapy time).
12 months after the statin prescription

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Self-reported adherence score (Morisky Medication Adherence Scale-8)
기간: At baseline and 12 months after statin prescription
8-item questionaire to measure self reported adherence to statin
At baseline and 12 months after statin prescription

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Smoking status
기간: At baseline and at 12 months
Smoking history questionaire
At baseline and at 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Ana Palacio, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1KG11
  • 4KB13 (기타 보조금/기금 번호: James and Esther King BIomedical Research Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

The IRB application did not include the use of the data for future research

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