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Improving Adherence to Statins Among Minority Populations

21 gennaio 2016 aggiornato da: Ana M. Palacio, University of Miami

Improving Adherence to Cholesterol Lowering Medications Among Minority Populations in Florida: A Randomized Trial

Statins are cholesterol lowering medications that reduce the risk of cardiovascular events. However adherence to these medications has been found to be lower among minorities, a group particularly vulnerable for heart disease.

The purpose of this study is to compare the efficacy of a phone based behavioral intervention to mailed educational materials regarding how to control cholesterol and other risk factors. We hypothesized that the behavioral intervention will improve adherence to statins by 15%.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Cardiovascular disease (CVD) disproportionately affects members of certain racial/ethnic minority groups.Further in spite of a reduction in rates of cardiovascular events,the gap between certain minority groups and non-minority groups has not diminished. Cholesterol lowering medications are a medically proven intervention that dramatically reduces the risk of primary and secondary cardiovascular outcomes.However, the literature shows that at one year only half of the patients prescribed this medication continue to take a statin. One well known risk factor shown to be a predictor for non adherence is belonging to a racial/ ethnic minority group.

The focus of the proposed study is to examine a non-traditional care-management approach delivered by a large commercial health benefit carrier in the prevention of cardiovascular disease among minority populations who have cardiovascular risk factors and who have been started in cholesterol lowering therapy. In particular, we seek to determine if a culturally tailored phone based intervention (Motivational Interviewing) delivered to Latino and African American enrollees living in predominantly minority neighborhoods in Florida, is effective at improving adherence to Statins.

Specific Aims

  1. To prospectively identify 1200 Latino or African American residing in Florida who have received a new prescription for statin therapy, evaluate their adherence to the statin and determine if the reasons for non-adherence are similar or different from other studies of adherence to cardiovascular medications.
  2. Conduct a randomized control trial to compare the effectiveness of a motivational interviewing telephonic intervention to usual care on the primary outcome of statin adherence among minority subjects living in Florida.

In addition, among the tobacco users at baseline we will evaluate the impact of our phone based MINT intervention on tobacco cessation in this minority populations.

Update: The sponsor and the IRB approved a reduction in the target number of participants to 800. The reason was that we experienced a recruitment delay to ensure HIPAA compliant procedures between the University and the Health Benefits company when the Humana research group moved out of the University campus. Data that became available from another study showed 800 subjects will yield enough power for the analyses planned originally.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

779

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients over age 35 years
  2. Recent new prescription for a Statin (GPI code 39.40.xx ) which will be the index prescription. We will define new as no GPI code present for any statin over a 6 month period before the index prescription.
  3. Self report of being Latino or AA.

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in any other CVD intervention program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Usual care
Subjects randomized to usual care will receive a brochure once a year on the importance and impact of controlling cardiovascular risk factors, tips to improve statin adherence and smoking cessation strategies and public services. Subjects will also receive a letter every 6 months to remind about study participation along with educational material.
We selected American Heart Association brochures on a variety of risk factors, including dyslipidemia and mailed them to subjects in the usual care.
Sperimentale: Motivational Interviewing (MINT)

The MINT intervention will consist of 6 to 9 telephone encounters between a counselor trained in Motivational interviewing. All subjects in the MINT arm will be contacted every 3 months; however subjects who are not filling medication appropriately will receive additional calls.

Each telephone encounter will last from 20 to 30 minutes and have a patient centered approach having the following basic structure and goals:

  • Establishing a connection and reinforcing autonomy: .
  • Empathizing with ambivalence and rolling with resistance.
  • Coach the subject towards expressions of commitment.

MINT has the following basic structure and goals:

  • Establishing a connection and reinforcing autonomy: open ended questions regarding the health status or well being of the participant to establish an empathetic connection with the subject via reflective listening.
  • Empathizing with ambivalence and rolling with resistance. The counselor will help the subject express the ambivalence they may have regarding taking their statins.
  • Coach the subject towards expressions of commitment. Commitment is predictive of change. Speaking commitment out loud to an "other" enhances the likelihood that the commitment will be acted upon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medication possession ratio (MPR)
Lasso di tempo: 12 months after the statin prescription
The primary outcome will be MPR for statin medication equal or above .80. MPR is a continuous multiple interval measure of medication availability. The medication possession ratio is defined as the sum of the days' supply of medication divided by the number of days between the enrollment and the last day of follow up. The binary dependent variable is: MPR equal to or above .80 (adequate adherence or drug availability during 80% or more of the therapy time) and MPR below .80 (non adherence or drug availability during less than 80% of the therapy time).
12 months after the statin prescription

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported adherence score (Morisky Medication Adherence Scale-8)
Lasso di tempo: At baseline and 12 months after statin prescription
8-item questionaire to measure self reported adherence to statin
At baseline and 12 months after statin prescription

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smoking status
Lasso di tempo: At baseline and at 12 months
Smoking history questionaire
At baseline and at 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Palacio, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1KG11
  • 4KB13 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: James and Esther King BIomedical Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The IRB application did not include the use of the data for future research

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Usual Care

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