- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02037685
Improving Adherence to Statins Among Minority Populations
Improving Adherence to Cholesterol Lowering Medications Among Minority Populations in Florida: A Randomized Trial
Statins are cholesterol lowering medications that reduce the risk of cardiovascular events. However adherence to these medications has been found to be lower among minorities, a group particularly vulnerable for heart disease.
The purpose of this study is to compare the efficacy of a phone based behavioral intervention to mailed educational materials regarding how to control cholesterol and other risk factors. We hypothesized that the behavioral intervention will improve adherence to statins by 15%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cardiovascular disease (CVD) disproportionately affects members of certain racial/ethnic minority groups.Further in spite of a reduction in rates of cardiovascular events,the gap between certain minority groups and non-minority groups has not diminished. Cholesterol lowering medications are a medically proven intervention that dramatically reduces the risk of primary and secondary cardiovascular outcomes.However, the literature shows that at one year only half of the patients prescribed this medication continue to take a statin. One well known risk factor shown to be a predictor for non adherence is belonging to a racial/ ethnic minority group.
The focus of the proposed study is to examine a non-traditional care-management approach delivered by a large commercial health benefit carrier in the prevention of cardiovascular disease among minority populations who have cardiovascular risk factors and who have been started in cholesterol lowering therapy. In particular, we seek to determine if a culturally tailored phone based intervention (Motivational Interviewing) delivered to Latino and African American enrollees living in predominantly minority neighborhoods in Florida, is effective at improving adherence to Statins.
Specific Aims
- To prospectively identify 1200 Latino or African American residing in Florida who have received a new prescription for statin therapy, evaluate their adherence to the statin and determine if the reasons for non-adherence are similar or different from other studies of adherence to cardiovascular medications.
- Conduct a randomized control trial to compare the effectiveness of a motivational interviewing telephonic intervention to usual care on the primary outcome of statin adherence among minority subjects living in Florida.
In addition, among the tobacco users at baseline we will evaluate the impact of our phone based MINT intervention on tobacco cessation in this minority populations.
Update: The sponsor and the IRB approved a reduction in the target number of participants to 800. The reason was that we experienced a recruitment delay to ensure HIPAA compliant procedures between the University and the Health Benefits company when the Humana research group moved out of the University campus. Data that became available from another study showed 800 subjects will yield enough power for the analyses planned originally.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients over age 35 years
- Recent new prescription for a Statin (GPI code 39.40.xx ) which will be the index prescription. We will define new as no GPI code present for any statin over a 6 month period before the index prescription.
- Self report of being Latino or AA.
Exclusion Criteria:
- Enrollment in any other CVD intervention program
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Usual care
Subjects randomized to usual care will receive a brochure once a year on the importance and impact of controlling cardiovascular risk factors, tips to improve statin adherence and smoking cessation strategies and public services.
Subjects will also receive a letter every 6 months to remind about study participation along with educational material.
|
We selected American Heart Association brochures on a variety of risk factors, including dyslipidemia and mailed them to subjects in the usual care.
|
|
Eksperymentalny: Motivational Interviewing (MINT)
The MINT intervention will consist of 6 to 9 telephone encounters between a counselor trained in Motivational interviewing. All subjects in the MINT arm will be contacted every 3 months; however subjects who are not filling medication appropriately will receive additional calls. Each telephone encounter will last from 20 to 30 minutes and have a patient centered approach having the following basic structure and goals:
|
MINT has the following basic structure and goals:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Medication possession ratio (MPR)
Ramy czasowe: 12 months after the statin prescription
|
The primary outcome will be MPR for statin medication equal or above .80.
MPR is a continuous multiple interval measure of medication availability.
The medication possession ratio is defined as the sum of the days' supply of medication divided by the number of days between the enrollment and the last day of follow up.
The binary dependent variable is: MPR equal to or above .80
(adequate adherence or drug availability during 80% or more of the therapy time) and MPR below .80
(non adherence or drug availability during less than 80% of the therapy time).
|
12 months after the statin prescription
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Self-reported adherence score (Morisky Medication Adherence Scale-8)
Ramy czasowe: At baseline and 12 months after statin prescription
|
8-item questionaire to measure self reported adherence to statin
|
At baseline and 12 months after statin prescription
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smoking status
Ramy czasowe: At baseline and at 12 months
|
Smoking history questionaire
|
At baseline and at 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Palacio, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1KG11
- 4KB13 (Inny numer grantu/finansowania: James and Esther King BIomedical Research Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dyslipidemia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyDyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱa) | Dyslipidemia (typ Fredricksona Ⅱb)Republika Korei
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemia mieszana | Pierwotna dyslipidemiaStany Zjednoczone
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Addpharma Inc.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyDyslipidemia mieszanaRepublika Korei
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Arrowhead PharmaceuticalsZakończonyDyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Węgry, Nowa Zelandia, Polska
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Istanbul Galata UniversityBiruni UniversityZakończonyDyslipidemia cukrzycowaIndyk
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsZakończony
Badania kliniczne na Usual Care
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone