오피오이드 패키지 프로토타입(OPP)
2025년 8월 29일 업데이트: Nathaniel Rickles, UConn Health
오피오이드 처방, 조제 및 환자 사용 결과에 영향을 미치는 오피오이드 패키지 프로토타입(OPP)의 실행 가능성 및 효과
이 임상 시험의 전반적인 목적은 오피오이드의 안전하고 효과적인 사용에 대한 오피오이드 패키지 프로토타입(OPP)으로 알려진 선택된 패키지 기능의 영향을 식별하는 것입니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (목표 1) 수술 후 통증 관리를 위해 수술 후 외래환자 옥시코돈을 받는 정형외과 수술 환자들 사이에서 옥시코돈의 처방, 분배 및 환자 사용에 대한 OPP의 효과를 평가하고 (목표 2) 정형외과 의사, 약사, 정형외과 환자를 위한 OPP의 타당성.
이러한 데이터는 포장 및 라벨링 디자인을 더욱 최적화하고, 환자와 간병인이 의약품 및 포장을 올바르게 활용하도록 돕고, 처방 및 조제 습관을 개선하는 데 사용할 수 있습니다.
중심 가설은 정형외과 수술 후 통증의 단기 관리를 받는 18세 이상의 환자들 사이에서 옥시코돈 처방을 줄이기 위한 노력에서 OPP가 호박색 바이알보다 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
352
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- 전화번호: 860-486-6026
- 이메일: nathaniel.rickles@uconn.edu
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
-
연락하다:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
- 전화번호: 860-486-6026
- 이메일: nathaniel.rickles@uconn.edu
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수석 연구원:
- Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA
-
부수사관:
- Katherine J Coyner, MD, FAOA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 참여 외과 의사 중 한 명입니다.
- 환자는 수술 후 통증에 대한 오피오이드 약물 사용과 관련된 외래 환자 정형외과 수술을 받고 있습니다.
- 환자는 옥시코돈 약물 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 환자는 UConn Health 정문에서 길 건너편 Exchange에 위치한 UConn Health Specialty Pharmacy에서 약을 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
- 환자는 MyChart 계정을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있습니다.
- 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있습니다. 그리고
- 환자는 연구 절차 및 연구 참여를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 패키지 프로토타입(OPP)
OPP(Opioid Package Prototype)에 조제된 옥시코돈 5mg 정제는 수행된 수술 유형, 외과의사 및 개별 환자에 따라 빈도와 양이 다양합니다.
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오피오이드 패키지 프로토타입(OPP)은 약물 라벨링을 위한 평면 가독성 광고판 공간이 있는 제한된 알약 수의 어린이 저항/노인 친화적인 달력 블리스터 포장입니다.
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활성 비교기: Usual Care (표준 호박색 바이알)
옥시코돈 5mg 정제를 표준 호박색 바이알(일반적인 치료)에 분배하며, 수행된 수술 절차 유형, 외과의사 및 개별 환자에 따라 빈도와 양이 다양합니다.
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표준 호박색 바이알(오렌지색 병)은 일반적으로 연구 외부에서 약물이 분배되는 용기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방된 옥시코돈 정제 수
기간: 수술 후 1주일
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의료/약국 기록을 통해 집계
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수술 후 1주일
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처방된 옥시코돈 정제 수
기간: 수술 후 1개월
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의료/약국 기록을 통해 집계
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수술 후 1개월
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처방된 옥시코돈 정제 수
기간: 수술 후 3개월
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의료/약국 기록을 통해 집계
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수술 후 3개월
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참가자당 처방된 옥시코돈 정제의 평균 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 수술 후 1주일
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평균
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수술 후 1주일
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참가자당 처방된 옥시코돈 정제의 평균 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 수술 후 1개월
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평균
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수술 후 1개월
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참가자당 처방된 옥시코돈 정제의 평균 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 수술 후 3개월
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평균
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수술 후 3개월
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연구 참가자가 사용한 옥시코돈 정제의 수
기간: 수술 후 1주일
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설문조사/면접/육안검사/사진으로 집계
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수술 후 1주일
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연구 참가자가 사용한 옥시코돈 정제의 수
기간: 수술 후 1개월
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설문조사/면접/육안검사/사진으로 집계
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수술 후 1개월
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연구 참가자가 사용한 옥시코돈 정제의 수
기간: 수술 후 3개월
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설문조사/면접/육안검사/사진으로 집계
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수술 후 3개월
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참가자당 사용된 옥시코돈 정제의 평균 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 수술 후 1주일
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평균
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수술 후 1주일
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참가자당 사용된 옥시코돈 정제의 평균 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 수술 후 1개월
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평균
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수술 후 1개월
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참가자당 사용된 옥시코돈 정제의 평균 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 수술 후 3개월
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평균
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 옥시코돈 처방 요청 건수
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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환자 설문조사/인터뷰당 집계
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수술 후 1주, 1개월, 3개월
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각 연구 참여자에 대한 옥시코돈 처방당 투여 시간
기간: 수술 시간 및 수술 후 최대 1개월까지의 리필
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조제 시작 시간(처방전 수령) 및 조제 중지 시간(처방 준비 완료) 로그
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수술 시간 및 수술 후 최대 1개월까지의 리필
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각 연구 참여자에 대한 옥시코돈 처방당 상담 시간
기간: 수술 시간 및 수술 후 최대 1개월까지의 리필
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상담 시작 시간(복약 정보 상담 시작) 및 상담 종료 시간(복약 정보 상담 완료) 로그
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수술 시간 및 수술 후 최대 1개월까지의 리필
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사용된 옥시코돈 정제에 대한 인식
기간: 수술 후 1주 1개월
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인터뷰 및 각종 설문조사 질문 중 간단한 용기 검사(수동 집계가 아님)를 통해 사용된 정제 수를 보고하는 시간
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수술 후 1주 1개월
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기준선에서 1주까지 옥시코돈에 대한 지식의 변화
기간: 베이스라인(수술 전) 및 수술 후 1주일
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4개의 지식 질문 중 정답 수
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베이스라인(수술 전) 및 수술 후 1주일
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옥시코돈 약물 정보에 대한 인식
기간: 수술 후 1주 1개월
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각종 설문조사/면접 질문
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수술 후 1주 1개월
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옥시코돈 약물 정보에 대한 접근의 일관성
기간: 수술 후 1주 1개월
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각종 설문조사/면접 질문
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수술 후 1주 1개월
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SANE(단일 평가 수치 평가) 점수
기간: 베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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"오늘 영향을 받은 관절/관심 영역을 정상 비율(0%에서 100% 척도, 100%가 정상임)로 어떻게 평가하시겠습니까?"
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베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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PEG(통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동) 점수
기간: 베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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0-10의 통증 강도 및 간섭을 평가하는 3개 항목 척도.
세 가지 항목 점수는 최종 점수에 대한 평균이며 숫자가 높을수록 고통과 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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진통제 태도 설문지(PMAQ-14) 점수
기간: 베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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참가자들은 진통제에 관한 14개의 진술에 동의하는 정도를 0(전혀 사실이 아님)에서 5(항상 사실임)까지 표시합니다.
14개 점수는 최종 점수의 평균이며 숫자가 높을수록 진통제에 대해 더 부정적인 태도를 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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총 0에서 52까지의 범위를 갖는 13개 항목 척도입니다.
더 높은 점수는 더 많은 양의 통증 파국화와 관련이 있습니다.
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베이스라인, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월
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수술 전후 오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월
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12가지 증상에 대해 3가지 증상 고통 차원(빈도, 심각도, 성가심)을 평가하는 4점 척도.
증상별 ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균입니다.
복합 ORSDS는 12가지 증상별 점수의 평균입니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월
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환자 건강 설문지-4(PHQ-4)
기간: 베이스라인, 수술 후 1주 및 1개월
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불안과 우울증을 평가하기 위해 4점 리커트 유형 척도로 평가된 4개 항목 목록입니다.
최소 점수(0)는 심리적 고통이 없음을 나타내고 최대 점수(12)는 심각한 심리적 고통을 나타냅니다.
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베이스라인, 수술 후 1주 및 1개월
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정형외과 의사를 위한 OPP의 타당성
기간: 참가자 30명에게 OPP 처방 후 1개월 이내
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OPP 설계의 장단점, 향후 OPP 처방에 대한 관심, 향후 OPP 설계를 개선할 수 있는 방법에 대한 인터뷰
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참가자 30명에게 OPP 처방 후 1개월 이내
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약사를 위한 OPP의 타당성
기간: 모든 OPP 분배 후(약 2년)
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OPP 설계의 장단점, 향후 OPP 분배에 대한 관심, 향후 OPP 설계를 개선할 수 있는 방법에 대한 인터뷰 질문
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모든 OPP 분배 후(약 2년)
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정형외과 환자를 위한 OPP의 타당성
기간: 수술 후 1~3개월 사이
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OPP 설계의 장단점, 향후 OPP 사용에 대한 관심, 향후 OPP 설계를 개선할 수 있는 방법에 대한 인터뷰 질문
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수술 후 1~3개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nathaniel M Rickles, PharmD, PhD, BCPP, FAPhA, University of Connecticut
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-210S-1
- 75F40119C10152 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Food and Drug Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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