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뇌졸중 후 환자의 상지 치료를 위한 근전도 신호에 의해 제어되는 FES의 효능 연구 (RiSES)

2018년 9월 27일 업데이트: Maurizio Ferrarin, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Studio Clinico di Efficacia Della Stimolazione Elettrica Funzionale Controllata da Segnale Elettromiografico Nel Trattamento Dell'Arto Superiore in Pazienti Con Esiti di Ictus Cerebrovascolare (Progetto Rises)

현재 연구의 목표는 뇌졸중 후 환자의 상지 재활을 위한 근전기 제어 기능 전기 자극(MeCFES)의 효능을 평가하는 것입니다. MeCFES 지원 재활은 상지의 일반적인 치료 재활과 비교됩니다. 뇌졸중 환자의 상지 재활 중 정상적인 팔 움직임을 돕기 위해 재활에 MeCFES를 적용하면 움직임의 질과 성공이 향상되어 신체 기능 수준(손상)과 활동 수준(장애)에서 회복을 유도할 것이라는 가설이 있습니다. 국제기능분류(International Classification of Function, ICF)가 일반적인 치료 재활에 의해 유도된 것보다 우수합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 편마비/편마비
  • 뇌졸중 후 최소 1개월
  • 프로젝트 참여 의향
  • 어깨 굴근의 최소 자발적 근육 활성화(>1 도수 근력 검사)
  • 90° 이상의 어깨와 팔꿈치의 수동 가동 범위(ROM)

제외 기준:

  • 간질
  • 상지의 심한 경련(>= 3 Ashworth 척도)
  • 이식된 전자 장치
  • 호흡 부전
  • 임신
  • 말초신경병증
  • 자극 부위의 피부 궤양
  • 상지에 FES의 다른 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MeCFES
MeCFES 지원 작업 중심 상지 재활의 일일 세션 25회(각각 45분)
장치: MeCFES 지원 작업 중심 상지 재활
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
일일 25회(각 45분) 일상 관리 작업 중심의 상지 재활
다른: Usual Care 업무 중심의 상지 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 시점 사이의 ARAT 척도의 점수 변화: 치료 후 대 치료 전
기간: 5주(치료 후 vs 치료 전)

ARAT: Action Research Arm Test 척도(15개 항목)(참조 섹션 참조: Van der Lee JH et al 2002).

ARAT 최소값은 0이고 최대값은 45입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
5주(치료 후 vs 치료 전)
두 시점 사이의 FMA-UE 척도의 점수 변경: 치료 후 대 치료 전
기간: 5주(치료 후 vs 치료 전)

FMA-UE: Fugl Meyer 평가 척도의 상지 섹션(참조 섹션 참조: Fugl-Meyer AR et al 1975).

FMA-UE 최소값은 0이고 최대값은 66입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
5주(치료 후 vs 치료 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 시점 사이의 IPPA 점수 변화: 처리 후 대 처리 전
기간: 5주(치료 후 vs 치료 전)

IPPA: 개별 우선순위 문제 평가(참조 섹션 참조: Wessels R et al. 2000).

IPPA 최소값은 1이고 최대값은 25입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
5주(치료 후 vs 치료 전)
두 시점 사이의 DASH 점수 변경: 치료 후 대 치료 전
기간: 5주(치료 후 vs 치료 전)
DASH: Disability of the Arm Shoulder and Hand 설문지의 빠른 버전(참조 섹션 참조: Kennedy et al. 2011) DASH 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
5주(치료 후 vs 치료 전)
두 시점 사이의 인지된 통증에 대한 VAS의 변화 점수: 치료 후 대 치료 전
기간: 5주(치료 후 vs 치료 전)
VAS: 인지된 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(10단계 척도). VAS 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 심한 통증)를 의미합니다.
5주(치료 후 vs 치료 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

협력자

Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

수사관

  • 수석 연구원: Maurizio Ferrarin, PhD, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RISES

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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