- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04395430
COVID-19 기간 동안 싱가포르의 아동 비만 치료에 대한 새로운 학교-클리닉-커뮤니티 온라인 모델
COVID-19 동안 싱가포르에서 아동 비만 치료의 미국 기반 클리닉-커뮤니티 모델을 온라인 개입 모델에 적용
배경: 코로나바이러스 2019(COVID-19)는 2019년 12월에 처음으로 확인된 후 전 세계적으로 빠르게 확산된 전염병입니다. COVID-19는 주로 호흡기 비말을 통해 전파되며 사람들이 경증에서 중등도의 호흡기 질환을 경험하게 합니다. 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 코로나19에 대해 팬데믹을 선언했습니다. 사례가 급증하고 이 질병의 확산을 억제하기 위해 싱가포르는 서킷 브레이커를 구현하여 공공 및 개인 장소에서 이동과 상호 작용을 줄였습니다. 사람들은 집에 머물면서 사회적 거리를 두는 것이 좋습니다. 이동 제한으로 인해 부모와 자녀는 이 팬데믹 상황에서 더 많이 움직이지 않을 가능성이 높습니다. 대면개입에서 온라인개입으로의 전환이 시급한 이 시기에 적극적인 활동이 중요합니다.
소아 비만은 미국과 싱가포르 인구의 건강을 위협합니다. 미국에서는 어린이의 30%가 과체중이고 17%가 비만이며 8%가 심한 비만입니다. 싱가포르에서는 어린이의 13%가 비만이며 모든 과체중 어린이의 약 절반이 아시아에 살고 있습니다. 두 국가에서 유병률은 특히 저소득 인구 사이에서 증가하고 있으며 향후 심혈관 및 대사 질환과 관련이 있습니다. 미국에서 비만은 흑인과 히스패닉 인구에서 가장 흔하며 싱가포르에서는 비만이 말레이인과 인도인에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 따라서 근본적인 동인과 잠재적 솔루션은 많은 공통 요소를 공유합니다. 현재 근거는 치료 시간이 증가함에 따라 명확한 용량-반응 효과를 보여주며, 6개월 동안 > 25시간에서 효과에 대한 임계값을 나타냅니다. 이 권장 사항을 전달하는 데 있어 중요한 격차는 강도를 충족하고 문화적으로 관련이 있고 가족에게 참여하며 지역 사회 맥락에 통합된 포괄적인 치료를 제공하는 것입니다.
이 연구는 새로운 학교-클리닉-커뮤니티 온라인 개입인 KK 병원(KKH) 스포츠 싱가포르 프로그램을 테스트하기 위해 싱가포르에서 비만이 있는 4-7세 어린이를 대상으로 한 온라인 파일럿 무작위 통제 시험입니다. . 일차 결과는 중재에 노출된 시간으로 측정한 치료 강도입니다.
온라인 KKH 스포츠 싱가포르 프로그램에는 어린이와 부모를 위한 신체 활동 및 영양 수업의 주간 4-6회 온라인 세션이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험을 통해 조사관은 다음 목표를 다룰 것입니다.
- 듀크 커뮤니티 기반 개입 모델의 구현 타당성과 충실도를 온라인 모델로 입증합니다. 조사관은 미국에서 Parks and Recreation으로 테스트한 증거 기반 실행 전략이 싱가포르 스포츠와 함께 Duke-National University Singapore(NUS)에서 사용하기에 적합할 것이라고 가정합니다. 중재는 세션당 최대 60분의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 받게 됩니다.
- 비만 치료의 강도에 대한 현재 권장 사항을 충족합니다. 일반적인 치료와 비교할 때 조사관은 온라인 개입의 어린이가 6개월 동안 25시간 이상의 치료를 받을 가능성이 더 높다고 가정합니다.
- 온라인 개입의 효과를 추정하기 위해. 온라인 개입에 참여하는 어린이는 일반적인 치료와 비교하여 6개월에 심폐 건강, 체중 관련 삶의 질 및 BMI의 안정화 또는 감소를 포함하여 6개월에 건강 결과의 개선을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 90번째 백분위수 이상의 BMI 백분위수로 정의된 과체중
- 추천 연도의 4-7세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 비만의 이차 원인, 특히 유전적 증후군이 있는 환자. 삼염색체성 21, Prader-Willi
- 현재 체중 관리 프로그램에 참여 중
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 평가를 완료할 만큼 영어를 충분히 이해하고 말할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 정보 그룹
정보 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 표준 관리를 받고 나이에 맞는 독서 책을 받게 됩니다.
|
참가자는 다음으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다.
|
실험적: 개입 그룹
개입 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 표준 치료와 온라인 KKH Sports Singapore 프로그램에 대한 초대를 받게 됩니다.
|
참가자는 다음으로 구성된 표준 치료를 받게 됩니다.
참가자는 온라인 프로그램을 위한 표준 관리, 기본 스포츠 장비 및 요리 재료를 받게 됩니다. 온라인 프로그램은 주 4일(평일 저녁 및 주말 오전 또는 이른 오후)까지 가능하며 모든 가족 구성원이 참여할 수 있습니다. 프로그램의 대부분은 훈련된 연구 코디네이터와 KKH 및 Sports Singapore 코치의 자원 봉사자가 운영합니다. 온라인 피트니스, 요리, 영양 및 동료 지원 수업을 포함하는 포괄적인 프로그래밍의 정기적 순환이 제공됩니다. 모든 세션에는 최대 60분의 운동 및/또는 활동적인 놀이가 포함되며 각 세션에는 추가로 특별한 '테마'가 있습니다. 예를 들어, 일주일에 1~2회의 세션에는 영양 관련 프로그램(예: 요리 수업), 부모별 활동(예: 요가 수업), 동료 지원 세션(예: 체중 낙인과 같은 문제에 대한 소그룹 토론) 및 피트니스가 포함됩니다. 수업(예: 축구 수업). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
개입의 강도
기간: 6 개월
|
기준선에서 6개월까지 개입 강도를 측정합니다.
강도는 개입에 노출된 시간을 사용하여 측정됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
3분 단계 테스트를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에서 심폐 건강의 변화를 측정합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL; 미국 버전 4)를 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월에서 삶의 질 변화를 측정합니다.
PedsQL은 아동의 삶의 질을 평가하기 위한 신체적, 정서적, 사회적 기능을 포함하는 종합적이고 다차원적인 구조입니다.
리커트 척도는 0=전혀 없다, 1=거의 없다, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상이다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타내도록 항목이 역점수되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
BMI의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에서 BMI의 안정화 또는 변화를 측정합니다.
체질량 지수(BMI)는 kg/m2로 계산됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
자존감의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에서 자존감의 변화를 측정합니다.
자존감은 제시된 자존감 설문지의 행동 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
항목의 첫 번째 범주는 자신감, 호기심, 진취성, 탐구 및 독립성의 능동적 표시로 구성되며 두 번째 범주는 변화 또는 스트레스에 대한 적응 반응으로 구성됩니다.
그것은 1-4의 4점 척도를 사용하며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
식습관의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에서 식습관의 변화를 측정합니다.
섭식 행동은 아동 섭식 행동 설문지(CEBQ)를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 총 35문항으로 음식에 대한 반응, 감정적 과식, 음식즐거움, 음주의욕, 포만감, 천천히 먹는 정도, 감정적 과식, 음식 까다로움을 5점 리커트 척도(1=전혀 없다, 2 = 드물게, 3 = 가끔, 4 = 자주, 5 = 항상).
점수가 높을수록 각 차원에서 높은 수준의 행동을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
총 운동 능력의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에서 총 운동 능력의 변화를 측정합니다.
대근육 기능은 대근육 발달 검사(Ver.
3.0).
첫 번째 하위 검사인 Locomotor는 아동이 한 방향 또는 다른 방향으로 움직일 때 신체의 유동적인 조정 움직임이 필요한 총 운동 기술을 측정합니다.
두 번째 하위 테스트인 볼 기술은 효율적인 던지기, 타격 및 잡기 동작을 보여주는 대근육 운동 기술을 측정합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
칼로리 섭취량의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에서 3일 음식 일기를 사용하여 칼로리 섭취량의 변화를 측정합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
가속도계의 결과를 사용하여 신체 활동의 변화를 측정하여 기준선, 3개월 및 6개월에서 좌식 및 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간을 평가합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에서 혈압의 변화를 측정합니다.
혈압은 전자 혈압계를 통해 mmHg 단위로 측정됩니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압이 모두 측정됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
허리둘레의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에서 허리 둘레의 변화를 측정합니다.
허리둘레는 비신축성 강철 테이프를 사용하여 늑골(늑골) 가장자리와 장골능 사이의 가장 좁은 지점에서 측정됩니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
과일 및 채소 제공량 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 6개월에 3일 음식 일기를 사용하여 과일 및 채소 제공량의 변화를 측정합니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
평상시 관리에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut모병