자궁경부 및 질 외식편에서 HIV-1에 대한 Tenofovir 및 Maraviroc 보호를 평가하기 위한 타당성 조사

포함 기준:

• 자궁과 자궁경부가 손상되지 않은 18~49세의 건강한 폐경 전 여성 피험자. (건강이란 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 불규칙한 월경 주기 또는 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.)
• 모든 피험자는 Cockcroft-Gault 공식에 의해 최소 80mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율(eCcr)을 가져야 합니다. 여기에서 eCcr(여성)(mL/분) = [(140 - 연령(세) x (체중(kg)) x 0.85] / (72x 혈청 크레아티닌, mg/dL).

• 모든 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 투여일에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 방문부터 첫 외래 방문 72시간 전(이 때 여성은 후속 방문이 끝날 때까지 금욕을 유지해야 합니다.)

  • 전신 호르몬 피임약(경구, 데포, 경피 또는 임플란트)
  • 연구 등록 최소 1개월 전에 배치된 자궁 내 장치
  • 양측 난관 결찰(멸균)
  • 정관 수술을 받은 남성 파트너
  • 콘돔 + 살정제
  • 여성 전용 섹스 파트너와 성행위를 하거나 연구 기간 동안 성적으로 활동할 의도 없이 최소 3개월 전에 금욕한 경우는 제외됩니다. 최근 또는 현재 동반 남성 섹스 파트너의 모든 이력은 프로토콜에 대한 적격성을 위해 참가자를 선별하는 맥락에서 다루어지고 배제됩니다.
• 약 18~34kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 > 50kg(110lbs).
• 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
• 피험자는 스크리닝 방문 후 36개월 이내에 정상적인 자궁경부 세포진 검사를 받았고, 지난 6개월 동안 비정상적인 자궁경부/질 병리에 대한 절차가 없었으며, 피험자의 일상적인 병력의 일부로 이전에 부인과 방문을 한 번 이상 한 적이 있어야 합니다. 피험자가 부인과 검사를 받았지만 Pap smear의 병력이 없는 경우, Pap smear는 스크리닝 시 완료되고 연구에서 비용을 지불합니다.
• 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 72시간 동안 연구가 완료될 때까지 성교, 질세척, 모든 질내 물체 및 제품을 기꺼이 삼가야 합니다.
• 피험자는 검사실에서 기록된 대로 HIV-1 및 B형 간염 표면 항원 음성이어야 합니다.
• 피험자는 임신 과정에 적극적으로 관여해서는 안 됩니다.
• 피험자는 알약을 삼킬 수 있어야 하고 연구 제품의 어떤 구성 요소에도 알레르기가 없어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
• 자궁절제술 또는 기타 여성 생식기의 임상적으로 중요한 수술 이력이 있는 피험자.
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유중인 피험자
• 스크리닝 시 질 분비물 또는 생식기 출혈이 있는 피험자
• 약물 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 양성 소변 약물 검사.
• HIV에 대한 양성 결과.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사(HBsAb 부재 시)에 의해 결정된 활동성 B형 간염 감염.
• 양성 HCV Ab(다중 항원 EIA에 의해 결정됨) 및 검출 가능한 C형 간염 RNA에 의해 정의된 활동성 C형 간염(HCV) 감염.
• 스크리닝 시 매독, 임질, 클라미디아 또는 트리코모나스에 대한 양성 테스트.
• DAIDS(Division of Allergy and Infectious Disease) 검사실 등급 표에 따라 모든 검사실 화학 또는 혈액학 결과 2등급 이상
• 시험 약물의 첫 투여 전 4개월 이내에 시험 약물로 치료.
• 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 증류주 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
• 시험 약물의 첫 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 및 식이 보조제를 사용하고 입원환자 약동학 방문 동안 사용을 피할 수 없는 경우. 예외적으로 전신 호르몬 피임법을 계속 사용할 수 있습니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 리도카인 또는 Monsel 솔루션에 대한 알레르기.
• 라텍스 알레르기.
• 지난 12개월 동안의 비정상적인 세포진 검사
• 스크리닝 시 골반 검사 중에 명백한 모든 정도의 외배엽 또는 이상.
• 연구자의 의견에 따라 후속 조치 또는 연구 약물을 적절하게 복용하는 능력을 방해할 가능성이 있는 모든 상태.
• 연구 절차 및 금지된 약물 섹션에 약술된 바와 같이 연구 약물 투여와 관련하여 하기 식이 및 병용 약물 제한을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
• 피험자는 시험 약물의 첫 투여 7일 전부터 생검 샘플 수집 후까지 자몽 함유 제품을 먹거나 마실 수 없습니다.
• 연구 직원과 논의하지 않고 연구 완료를 통해 연구 방문 후 최소 7일 이내에 처방, 비처방, 약초, 비타민 또는 식이 보조제의 복용을 삼가해야 합니다.