子宮頸部および膣外植片における HIV-1 に対するテノホビルおよびマラビロックの保護を評価するための実現可能性研究

包含基準:

• 18歳から49歳までの、無傷の子宮と子宮頸部を有する閉経前の健康な女性対象。 （健康とは、不規則な月経周期や、詳細な病歴、血圧や脈拍の測定、12誘導心電図や臨床検査を含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）
• すべての被験者は、Cockcroft-Gault 式による推定計算クレアチニン クリアランス (eCcr) が少なくとも 80 mL/分でなければなりません。 eCcr (女性) mL/分 = [(140 - 年齢) x (体重 kg) x 0.85] / (72x 血清クレアチニン (mg/dL))。

• すべての被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、用量投与日の尿妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニング来院から最初の外来来院の72時間前まで（その時点で）以下の避妊方法の少なくとも1つを使用している必要があります。女性たちは再診が終わるまで禁欲を続けるよう求められる）

  • 全身性ホルモン避妊薬（経口、デポ、経皮、インプラント）
  • 研究登録の少なくとも1か月前に子宮内デバイスが留置されている
  • 両側卵管結紮（滅菌）
  • 精管切除された男性パートナー
  • コンドーム + 殺精子剤
  • ただし、女性のみのセックスパートナーと性行為を行った場合、または研究期間中に性的活動をする意図がなく少なくとも3か月前から禁欲している場合を除きます。 最近または現在の男性の性的パートナーとの過去の経歴は、プロトコールへの参加資格をスクリーニングする際に考慮され、除外されます。
• 体格指数 (BMI) は約 18 ～ 34 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること。
• 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• 計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の治験手順に喜んで従うことができる。
• 被験者は、スクリーニング来院後36か月以内に正常なパプスメアの記録があり、過去6か月以内に子宮頸部/膣の異常な病状に対する処置を受けておらず、被験者の定期的な病歴の一部として過去に少なくとも1回の婦人科受診を行っていなければなりません。 被験者が婦人科検査を受けたことがあるがパプスメアの病歴がない場合、パップスミアはスクリーニング時に完了し、研究によって費用が支払われます。
• 被験者は、最初の研究訪問前から研究が完了するまで、少なくとも72時間は性交、洗浄、およびすべての膣内物体および製品を控える意思がなければなりません。
• 対象者は、スクリーニング検査機関で証明されているように、HIV-1 および B 型肝炎表面抗原が陰性でなければなりません。
• 被験者は受胎プロセスに積極的に関与してはなりません。
• 被験者は錠剤を飲み込むことができ、研究製品のどの成分に対してもアレルギーを持っていない必要があります。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（文書化された薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• -子宮摘出術、または女性生殖管の他の臨床的に重要な手術の病歴のある被験者。
• 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の被験者
• スクリーニング時に膣分泌物または性器出血が存在する被験者
• -薬の投与前5日以内に発熱性疾患の病歴がある。
• 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
• 尿薬物スクリーニング陽性。
• HIV陽性の結果。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）検査陽性（HBsAb非存在下）によって判定される活動性B型肝炎感染。
• 陽性 HCV Ab (複数抗原 EIA によって決定) および検出可能な C 型肝炎 RNA によって定義される活動性 C 型肝炎 (HCV) 感染。
• スクリーニング時の梅毒、淋病、クラミジア、またはトリコモナス検査で陽性反応が出た場合。
• アレルギー感染症部門 (DAIDS) の臨床検査等級表に基づく、化学検査または血液検査の結果がグレード 2 以上である場合
• -治験薬の最初の投与前の4か月以内の治験薬による治療。
• 週に14ドリンク（1ドリンク＝ワイン5オンス（150mL）またはビール12オンス（360mL）またはスピリッツ1.5オンス（45mL））を超える定期的なアルコール摂取歴。
• -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、栄養補助食品の使用、および入院患者の薬物動態学的訪問中に使用を避けることができない。 例外として、全身性ホルモン避妊法を継続することができます。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• リドカインまたはモンセル液に対するアレルギー。
• ラテックスに対するアレルギー。
• 過去 12 か月以内に異常なパップスミアがある
• スクリーニング時の内診検査で明らかな異所性または異常の程度。
• 治験責任医師の意見では、追跡調査または治験薬を適切に服用する能力を妨げる可能性があると考えられる状態。
• -治験手順および禁止薬物のセクションで概説されている治験薬投与に関する以下の食事制限および併用薬物制限に従う気がない、または従うことができない。
• 被験者は、治験薬の初回投与の7日前から生検サンプルの収集後まで、グレープフルーツを含む製品を飲食することはできません。
• 研究スタッフと相談せずに、治験訪問後少なくとも7日以内に治験終了まで、処方箋、非処方箋、ハーブ、ビタミン、または栄養補助食品の摂取を控えなければなりません。