- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02041936
NanoKnife Ireversible Electroporation (IRE) 시스템을 이용한 절제 불가능한 췌장암의 절제 결과
NanoKnife Ireversible Electroporation (IRE) 시스템을 이용한 국소 진행성 절제 불가능한 췌장암 절제술의 단기 및 중기 결과 평가 - 전향적 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능한 췌장암 치료에 NanoKnife 비가역 전기천공 시스템을 사용할 때 단기 및 중기 결과를 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 절제 불가능한 췌장암의 증상을 치료하는 데 있어 이 장치의 효능을 평가할 것입니다. NanoKnife, System은 2009년부터 상업적으로 이용 가능했으며 연조직 종양을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. NanoKnife 시스템은 연조직의 외과적 절제에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 특정 질병이나 상태의 치료 또는 치료에 대한 승인을 받지 못했습니다.
돌이킬 수 없는 전기 천공법(IRE)은 췌장암 환자의 치료 옵션을 극적으로 넓힐 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그것은 더 작은 병변에 대한 근치 수술을 잠재적으로 피할 수 있는 최소 침습적 절차를 제공하며 잠재적으로 절제 불가능한 국소 진행성 질환 환자의 통증, 위출구 폐쇄 및 황달과 같은 증상의 완화를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암의 예후는 5년 생존율이 4.9%로 암울합니다. 현재 치료 옵션에는 수술 절제, 화학 요법 및 방사선이 포함됩니다. 췌장암의 15%만이 진단 당시 절제 가능한 것으로 간주됩니다. 췌장 선암종은 화학 요법에 잘 반응하지 않기 때문에 현재의 화학 요법 옵션은 제한적입니다. 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환의 설정에서 췌장의 고주파 절제는 몇 가지 사례 시리즈1-6에 설명되어 있지만 해당 기술의 구현은 인접한 장기 및 혈관에 대한 열 손상에 대한 우려로 인해 제한됩니다. 미국에서 매년 42,470건의 새로운 췌장암 사례가 진단되고 올해 미국에서 췌장암이 35,240명의 생명을 앗아갈 것으로 예상된다는 점을 감안할 때 췌장암은 미국에서 네 번째로 큰 암 사망 원인입니다. 이 정보는 이 질병의 치료를 위한 새로운 치료 전략이 의심할 여지 없이 필요하다는 개념을 뒷받침합니다.
돌이킬 수 없는 전기 천공법(IRE)은 췌장암 환자의 치료 옵션을 극적으로 넓힐 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그것은 더 작은 병변에 대한 근치 수술을 잠재적으로 피할 수 있는 최소 침습적 절차를 제공하며 잠재적으로 절제 불가능한 국소 진행성 질환 환자의 통증, 위출구 폐쇄 및 황달과 같은 증상의 완화를 제공할 수 있습니다. 간과 전립선의 IRE에 대한 예비 연구에서 담관, 사정관, 신경혈관 다발, 혈관 및 요도와 같은 구조가 절제 후 정상적으로 치유됨이 입증되었으며, 이는 췌장 내부 및 주변의 혈관과 관도 정상적으로 치유될 수 있음을 시사합니다. . IRE로 치료하는 동안 콜라겐 매트릭스는 파괴되지 않으므로 구조가 정상적으로 치유될 수 있습니다. 신경절이 손상되었다는 증거는 없습니다.
췌장의 열 기반 절제 요법은 독특한 합병증의 가능성이 있습니다. 췌장 괴사는 중증 급성 췌장염8, 9 환자에서 잠재적으로 생명을 위협하는 전신 염증 반응을 일으키는 역할을 하는 것으로 여겨지며 자유 활성 췌장 효소의 존재는 급성 췌장염의 염증 캐스케이드에 기여하는 것으로 여겨집니다. 돌이킬 수 없는 전기 천공은 잠재적으로 췌장 괴사와 활성 췌장 효소의 방출을 유발할 수 있습니다. 또한 췌장은 총담관, 췌관, 상장간막 동맥 및 정맥(SMA 및 SMV), 간문맥, 위 및 십이지장을 포함하여 몇 가지 중요한 구조를 둘러싸거나 인접합니다. 비열적 절제 양식으로서의 IRE는 주변 혈관 및 도관 구조와 관련하여 췌장 절제를 달성할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
Electroporation은 일시적으로 transmembrane potential을 변경하고 이후 nano-size pore를 통해 세포막을 가로질러 분자를 수송할 수 있도록 지질 이중층 무결성을 방해함으로써 세포막 투과성을 증가시키는 기술입니다. 이 과정은 가역적인 방식으로 사용될 때 약물이나 유전자를 세포로 전달하는 연구에 사용되었습니다.
돌이킬 수 없는 전기천공법(IRE)은 추가 약리학적 손상 없이 세포 사멸을 초래하는 세포막 무결성(세포 항상성 손실)의 돌이킬 수 없는 중단을 유도하는 방법입니다. IRE는 비열 기술이기 때문에 관류 매개 조직 냉각(또는 가열)과 관련된 변화는 관련이 없습니다. 절제 영역의 세포가 파괴되는 동안 기본 세포외 기질은 손상되지 않으므로 절제 영역의 조직이 정상적으로 치유될 수 있습니다.
IRE는 atracurium, cis-atracurium, pancuronium 또는 동등한 신경근 차단제의 투여와 함께 전신 마취하에 투여됩니다. 이것은 바람직하지 않은 근육 수축을 방지하기 위해 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세
- CT/MRI 영상 및 외과적 평가로 입증된 바와 같이 표준 화학요법 ± 방사선요법 후 국소적으로 진행된 절제불가능한 질병이 있는 것으로 밝혀져야 하며 NanoKnife IRE 시스템으로 치료한지 5주 이내에 어떠한 화학요법/방사선요법도 받은 적이 없어야 합니다.
- INR이 1.5 미만이어야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- > 2.0 mg/dL로 보고된 베이스라인 크레아티닌
- CTCAE 버전 3.0에서 정의한 3등급 또는 4등급 독성으로 보고된 기준 실험실 값이 있어야 합니다.
- NanoKnife 시스템으로 치료 전 7일 및 치료 후 7일 동안 항혈소판제 및 쿠마딘 요법을 중단할 수 없음
- 측정할 수 없는 종양 크기
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제 알레르기의 알려진 병력
- 의학적으로 관리할 수 없는 전극의 금속(스테인리스 스틸 304L)에 대해 알려진 과민증
- 근육 차단제로 치료할 수 없음(예: 브롬화판쿠로늄, 아트라쿠륨, 시사트라쿠륨 등)
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 방문 1일로부터 30일 이내에 시험약을 복용함
- 심장 박동기 또는 제세동기를 이식한 경우
- 병변 바로 근처에 전자 장치 또는 금속 부품이 있는 임플란트를 이식했습니다.
- 간질 또는 심장 부정맥(심방 또는 심실 세동) 병력이 있는 경우
- 최근 심근경색 병력이 있는 경우(지난 2개월 이내)
- NanoKnife 시스템의 출력 펄스를 제어하는 Accysync Model 72 동기화 시스템으로 처리하지 않는 한 Q-T 간격이 550ms보다 큽니다.
- IV기의 원격 전이의 증거
- NanoKnife 비가역 전기천공법(IRE) 시스템으로 치료한 지 5주 이내에 화학요법제를 복용했습니다.
- 정위 방사선(5분할 이하)과 같은 비전통적인 분할 일정을 받거나 기존 방식으로 전달된 54Gy(Gy)보다 높게 수신됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나노나이프 IRE 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: IRE 시술 후 1, 2, 4, 7, 14, 21, 30일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
|
IRE 시술 후 1, 2, 4, 7, 14, 21, 30일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Score)의 통증 점수
기간: IRE 시술 후 1, 4, 7, 14, 21, 30일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
|
IRE 시술 후 1, 4, 7, 14, 21, 30일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
|
|
EORTC QLQ-PAN26 및 EORTC QLQ-C30의 삶의 질
기간: IRE 시술 후 1, 4, 7, 14, 21, 30일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
|
IRE 시술 후 1, 4, 7, 14, 21, 30일 및 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cherif Boutros, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .