- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02042287
급성 증상성 세균성 질염이 있는 비임신 여성에서 항생제와 질 젖산의 치료 비교
급성 증상성 세균성 질염(BV)이 있는 임신하지 않은 여성에서 2개의 치료군을 사용한 제어된, 다기관, 무작위 병렬 그룹 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경
세균성 질염(BV)은 가임기 여성의 질염의 가장 흔한 원인이며, 14~49세 여성의 일반 인구에서 약 29%의 유병률을 보입니다.
증상이 있는 BV가 있는 여성은 특히 성교 후 비린내가 나는 회백색의 묽고 균질한 악취 분비물이 나타날 수 있습니다. 그러나 BV를 가진 소수의 여성만이 증상을 보입니다.
증상에 관계없이 BV 여성을 치료하는 것이 중요할 수 있습니다. 이 상태는 임산부의 조산 위험 증가, 특히 성병(STD) 감염에 대한 취약성과 같은 심각한 위험과 관련이 있기 때문입니다. 임질, 클라미디아 트라코마티스, 생식기 포진 및 HIV를 포함하며 골반 염증성 질환(PID)의 위험이 더 높을 수 있습니다. 또한, 자궁내막 세균 집락 형성, 형질 세포 자궁내막염, 산후 열, 자궁절제술 후 질 결절 봉와직염 및 낙태 후 감염이 세균성 질염과 관련이 있는 것으로 보입니다.
BV의 병리생리학은 질 세균총의 미생물학적 구성의 변화로 구성됩니다. 건강한 질 내 세균총에서 유산균은 젖산과 H2O2를 생성하고 pH를 유지하는 우세한 박테리아입니다.
BV는 임상 기준 또는 그람 염색을 사용하여 진단할 수 있습니다. 표준 임상 사용을 위해 Amsel 등은 실용적인 진단 기준을 제안했습니다. Amsel 기준에는 다음이 포함됩니다. (b) 양성 냄새 테스트(10% 수산화칼륨을 첨가하기 전 또는 후에 질 분비물의 생선 냄새); (c) 상승된 질 pH(pH > 4.5); 및 (d) 현미경상 단서 세포의 존재. 이 4가지 증상 중 3가지가 나타나면 BV로 진단합니다.
그람 염색(Nugent Score)은 BV 진단을 위한 최적의 실험실 방법으로 간주되며 BV의 그람 양성 유산균, 그람 음성 및 그람 변이 간균, 구균 및 구부러진 그람 음성 막대의 상대적인 농도를 결정합니다.
BV는 임신하지 않은 여성의 1/3, 임산부의 1/2에서 자연적으로 해결됩니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)는 증상이 있는 BV가 있는 임신하지 않은 모든 여성에게 질 증상과 감염 징후를 완화하기 위한 치료법을 권장합니다. 낙태나 자궁절제술 이전에 무증상 감염 환자의 수술 후 감염을 예방하기 위한 치료도 필요합니다. 일부 전문가는 성병에 걸릴 위험을 줄이기 위해 모든 여성을 BV로 치료할 것을 권장합니다.
BV에 대한 선택 치료는 경구용 메트로니다졸 500mg을 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여하는 것입니다. 기타 권장 요법은 메트로니다졸 겔 0.75%, 1회 전체 어플리케이터(5g)를 질내로, 5일 동안 하루에 한 번; 또는 클린다마이신 크림 2%, 전체 어플리케이터(5g) 1개를 취침 시간에 7일 동안 질내 투여합니다. 대체 요법은 2일 동안 1일 1회 구두로 tinidazole 2g을 복용하는 것입니다. 또는 5일 동안 1일 1회 경구로 티니다졸 1g; 또는 클린다마이신 300 mg을 7일 동안 매일 2회 경구 투여; 또는 클린다마이신 난자 100mg을 3일 동안 취침 시간에 한 번 질내 투여합니다. 경구용 메트로니다졸은 80~90%의 치료율로 선택 치료로 간주됩니다.
사용 가능한 항생제 요법이 단기간에 좋은 결과를 나타내지만 증상이 있는 BV는 약 11%에서 29%의 환자에서 1개월 후에도 지속되거나 재발합니다. 3개월째 BV 재발은 환자의 50~70%에서 보고되었으며 장기 재발은 85%에 달합니다.
재발의 원인은 알려져 있지 않지만, Gardnerella vaginalis와 Atopobium vaginae에 의한 질 생물막이 치료 후에도 지속되어 높은 재발률을 설명할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
체외 연구에서 락토바실러스는 생물막을 파괴하고 BV의 위험을 감소시킬 수 있었습니다. 따라서 과산화수소를 생성하는 유산균의 건강한 얼룩으로 질을 다시 집락화하면 치료 후 재발을 예방할 수 있는지 조사되고 있습니다. BV 치료를 위해 프로바이오틱스를 조사하는 시험에 대한 체계적인 검토는 효능에 대한 충분한 증거를 찾지 못했습니다.
산성화는 질 pH를 낮추는 것이 유산균의 성장을 촉진하기 때문에 또 다른 치료 옵션입니다. 한 연구에서 산성 젤은 BV 치료에서 메트로니다졸만큼 효과적이었습니다. 마찬가지로 관찰 연구에서 BV 치료 후 아세트산 질 젤을 사용하면 재발률이 크게 감소했습니다. 그러나 산성화에 의한 치료 및 예방 효능에 대한 자료는 부족하고 논란의 여지가 있다.
객관적인
현재 파일럿 연구의 주요 탐색 목표는 BV 치료에서 경구용 메트로니다졸과 비교하여 Gynofit® 질 겔(젖산 및 글리코겐)의 효능을 평가하는 것입니다.
행동 양식
이 파일럿 연구에서 치료의 임상 효능은 표준 임상 실습에서 사용되는 진단 기준인 Amsel 기준을 사용하여 평가됩니다. BV 진단을 위한 실험실적 방법인 Nugent 점수도 임상 소견을 확인하기 위해 측정될 것입니다. 마지막으로 주관적 BV 증상은 치료의 주관적 효과를 결정하기 위해 설문지를 통해 평가됩니다.
다음 공동 작업자가 이 연구를 지원하고 있습니다. Dr. rer. 냇. 울리히 스테페넬리, 독일 뷔르츠부르크
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berne, 스위스, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세
- 급성 증상 BV
- 서명된 동의서
제외 기준
- 독일어에 대한 지식 부족
- 무식
- 임신
- 급성 질환
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1: Gynofit®
질 젖산 젤
|
의료기기(등록번호: 10-355-717, 최초 허가일: 2010년 8월 12일)
|
|
활성 비교기: 2: 메트로니다졸
구강 항생제
|
구강 항생제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3주차에 Amsel 기준에 근거한 치료 성공 환자의 비율(백분율).
기간: 방문 1(0일) 및 방문 2(21일)
|
이것은 BV로부터 완화를 나타내는 이진 매개변수입니다.
|
방문 1(0일) 및 방문 2(21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3주차에 Nugent 점수를 기준으로 치료에 성공한 환자의 비율(백분율).
기간: 방문 1(0일) 및 방문 2(21일)
|
이것은 BV로부터 완화를 나타내는 이진 매개변수입니다.
|
방문 1(0일) 및 방문 2(21일)
|
|
3주째에 BV의 중증도에 관한 평균 증상 점수-변화(전후 차이)
기간: 방문 1(0일) 및 방문 2(21일)
|
불쾌한 질 분비물, 불쾌한 냄새, 질 통증, 가려움증, 화끈거림, 건조함
|
방문 1(0일) 및 방문 2(21일)
|
|
증상이 완전히 완화된 환자의 비율
기간: 방문 1(0일), 방문 2(21일), 방문 3(84일) 및 방문 4(252일)
|
방문 1(0일), 방문 2(21일), 방문 3(84일) 및 방문 4(252일)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Petra Stute, MD, Department of Obstetrics and Gynecology Inselspital Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schwebke JR. Gynecologic consequences of bacterial vaginosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2003 Dec;30(4):685-94. doi: 10.1016/s0889-8545(03)00086-x.
- Hill GB. The microbiology of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Aug;169(2 Pt 2):450-4. doi: 10.1016/0002-9378(93)90339-k.
- Saunders S, Bocking A, Challis J, Reid G. Effect of Lactobacillus challenge on Gardnerella vaginalis biofilms. Colloids Surf B Biointerfaces. 2007 Apr 1;55(2):138-42. doi: 10.1016/j.colsurfb.2006.11.040. Epub 2006 Dec 9.
- Wilson JD, Shann SM, Brady SK, Mammen-Tobin AG, Evans AL, Lee RA. Recurrent bacterial vaginosis: the use of maintenance acidic vaginal gel following treatment. Int J STD AIDS. 2005 Nov;16(11):736-8. doi: 10.1258/095646205774763081.
- Andersch B, Forssman L, Lincoln K, Torstensson P. Treatment of bacterial vaginosis with an acid cream: a comparison between the effect of lactate-gel and metronidazole. Gynecol Obstet Invest. 1986;21(1):19-25. doi: 10.1159/000298923.
- Holley RL, Richter HE, Varner RE, Pair L, Schwebke JR. A randomized, double-blind clinical trial of vaginal acidification versus placebo for the treatment of symptomatic bacterial vaginosis. Sex Transm Dis. 2004 Apr;31(4):236-8. doi: 10.1097/01.olq.0000118423.20985.e7.
- Boeke AJ, Dekker JH, van Eijk JT, Kostense PJ, Bezemer PD. Effect of lactic acid suppositories compared with oral metronidazole and placebo in bacterial vaginosis: a randomised clinical trial. Genitourin Med. 1993 Oct;69(5):388-92. doi: 10.1136/sti.69.5.388.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .