- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02042287
Comparaison du traitement des antibiotiques par rapport à l'acide lactique vaginal chez les femmes non enceintes atteintes de vaginose bactérienne aiguë symptomatique
Étude pilote contrôlée, multicentrique et randomisée en groupes parallèles avec 2 bras de traitement chez des femmes non enceintes atteintes de vaginose bactérienne aiguë symptomatique (VB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
La vaginose bactérienne (VB) est la cause la plus fréquente de vaginite chez les femmes en âge de procréer, avec une prévalence estimée à 29 % dans la population générale des femmes âgées de 14 à 49 ans.
Les femmes atteintes de VB symptomatique peuvent présenter des pertes malodorantes qui sont blanc cassé, minces et homogènes et qui ont une odeur de poisson, surtout après un rapport sexuel. Cependant, seule la minorité des femmes atteintes de VB est symptomatique.
Quels que soient les symptômes, il peut être important de traiter les femmes atteintes de VB, car cette affection est associée à des risques graves, tels qu'un risque accru d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes, une vulnérabilité particulière à l'acquisition de maladies sexuellement transmissibles (MST), y compris la gonorrhée, la chlamydia trachomatis, l'herpès génital et le VIH et un risque éventuellement plus élevé de maladie inflammatoire pelvienne (PID). De plus, la colonisation bactérienne de l'endomètre, l'endométrite plasmocytaire, la fièvre post-partum, la cellulite vaginale post-hystérectomie et l'infection post-avortement semblent être associées à la VB.
La physiopathologie de la VB consiste en des modifications de la composition microbiologique de la flore vaginale. Dans la flore vaginale saine, les lactobacilles sont les bactéries prédominantes, produisant de l'acide lactique et du H2O2, maintenant un pH
La VB peut être diagnostiquée à l'aide de critères cliniques ou d'une coloration de Gram. Pour une utilisation clinique standard, des critères de diagnostic pratiques ont été proposés par Amsel et al. Les critères d'Amsel comprennent : (a) un écoulement blanc grisâtre adhérent ; (b) un test d'odeur positif (une odeur de poisson des pertes vaginales avant ou après l'ajout d'hydroxyde de potassium à 10 %) ; (c) un pH vaginal élevé (pH > 4,5) ; et (d) la présence de cellules indices en microscopie. Le diagnostic de VB est posé, si 3 de ces 4 symptômes sont présents.
Une coloration de Gram (Nugent Score) est considérée comme la méthode de laboratoire de référence pour le diagnostic de la VB et détermine la concentration relative de lactobacilles à Gram positif, de bâtonnets et de coques à Gram négatif et à Gram variable et de bâtonnets à Gram négatif courbes caractéristiques de la VB.
La VB disparaît spontanément chez jusqu'à un tiers des femmes non enceintes et la moitié des femmes enceintes. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent un traitement pour toutes les femmes non enceintes atteintes de VB symptomatique afin de soulager les symptômes vaginaux et les signes d'infection. Le traitement est également indiqué pour prévenir l'infection postopératoire chez les personnes présentant une infection asymptomatique avant l'avortement ou l'hystérectomie. Certains experts recommandent de traiter toutes les femmes atteintes de VB, pour réduire le risque de contracter des MST.
Le traitement de choix pour la VB est le métronidazole oral 500 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 7 jours. Les autres régimes recommandés sont le gel de métronidazole à 0,75 %, un applicateur complet (5 g) par voie intravaginale, une fois par jour pendant 5 jours ; ou crème de clindamycine 2 %, un applicateur complet (5 g) par voie intravaginale au coucher pendant 7 jours. Les régimes alternatifs sont tinidazole 2 g par voie orale une fois par jour pendant 2 jours; ou tinidazole 1 g par voie orale une fois par jour pendant 5 jours ; ou clindamycine 300 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours ; ou ovules de clindamycine 100 mg par voie intravaginale une fois au coucher pendant 3 jours. Le métronidazole oral est considéré comme le traitement de choix avec un taux de guérison de 80 à 90 %.
Bien que les traitements antibiotiques disponibles donnent de bons résultats à court terme, la VB symptomatique persiste ou réapparaît à 1 mois chez environ 11 à 29 % des patients. À 3 mois, une récidive de VB a été rapportée chez 50 % à 70 % des patients, avec une récidive à long terme approchant 85 %.
Bien que les causes de récidive ne soient pas connues, il a été constaté que le biofilm vaginal avec Gardnerella vaginalis et Atopobium vaginae persistait après le traitement, expliquant probablement les taux de récidive élevés.
Dans des études in vitro, les lactobacilles ont pu perturber le biofilm et réduire le risque de VB. Ainsi, on étudie si la recolonisation du vagin avec des taches saines de lactobacilles producteurs de H2O2 pourrait prévenir la rechute après le traitement. Les revues systémiques d'essais étudiant les probiotiques pour le traitement de la VB n'ont pas trouvé de preuves suffisantes pour ou contre l'efficacité.
L'acidification est une autre option de traitement, car l'abaissement du pH vaginal favorise la croissance des lactobacilles. Dans une étude, le gel acide était aussi efficace que le métronidazole dans le traitement de la VB. De même, dans une étude observationnelle, l'utilisation de gel vaginal d'acide acétique après le traitement de la VB a réduit de manière significative le taux de récidive. Cependant, les données sur l'efficacité du traitement et de la prévention par acidification sont rares et controversées.
Objectif
Le principal objectif exploratoire de la présente étude pilote est d'évaluer l'efficacité du gel vaginal Gynofit® (acide lactique et glycogène) par rapport au métronidazole oral dans le traitement de la VB.
Méthodes
Dans cette étude pilote, l'efficacité clinique du traitement sera évaluée à l'aide des critères d'Amsel, qui sont des critères de diagnostic utilisés dans la pratique clinique standard. Le score de Nugent, une méthode de laboratoire pour diagnostiquer la VB, sera également mesuré pour confirmer les résultats cliniques. Enfin, les symptômes subjectifs de VB sont évalués au moyen d'un questionnaire pour déterminer l'efficacité subjective du traitement.
Le collaborateur suivant apporte son soutien à cette étude : Dr. rer. nat. Ulrich Stefenelli, Würzburg, Allemagne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- VB aiguë symptomatique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Connaissance insuffisante de l'allemand
- Analphabétisme
- Grossesse
- Maladie aiguë
- Allergies connues aux ingrédients des produits expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : Gynofit®
Gel d'acide lactique vaginal
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Dispositif médical (numéro d'enregistrement : 10-355-717, première licence le 12.08.2010)
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Comparateur actif: 2 : métronidazole
Antibiotique oral
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Antibiotique oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion (pourcentage) de patients dont le traitement a réussi selon les critères d'Amsel à la semaine 3.
Délai: Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
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Il s'agit d'un paramètre binaire indiquant la rémission de BV.
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Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion (pourcentage) de patients dont le traitement a réussi selon le score de Nugent à la semaine 3.
Délai: Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
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Il s'agit d'un paramètre binaire indiquant la rémission de BV.
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Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
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Changements moyens du score des symptômes (en tant que différence avant-après) concernant la gravité de la VB à la semaine 3
Délai: Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
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Pertes vaginales désagréables, odeur désagréable, douleurs vaginales, démangeaisons, brûlures, sécheresse
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Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
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Pourcentage de patients avec un soulagement complet des symptômes
Délai: Visite 1 (jour 0), Visite 2 (jour 21), Visite 3 (jour 84) et Visite 4 (jour 252
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Visite 1 (jour 0), Visite 2 (jour 21), Visite 3 (jour 84) et Visite 4 (jour 252
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Petra Stute, MD, Department of Obstetrics and Gynecology Inselspital Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schwebke JR. Gynecologic consequences of bacterial vaginosis. Obstet Gynecol Clin North Am. 2003 Dec;30(4):685-94. doi: 10.1016/s0889-8545(03)00086-x.
- Hill GB. The microbiology of bacterial vaginosis. Am J Obstet Gynecol. 1993 Aug;169(2 Pt 2):450-4. doi: 10.1016/0002-9378(93)90339-k.
- Saunders S, Bocking A, Challis J, Reid G. Effect of Lactobacillus challenge on Gardnerella vaginalis biofilms. Colloids Surf B Biointerfaces. 2007 Apr 1;55(2):138-42. doi: 10.1016/j.colsurfb.2006.11.040. Epub 2006 Dec 9.
- Wilson JD, Shann SM, Brady SK, Mammen-Tobin AG, Evans AL, Lee RA. Recurrent bacterial vaginosis: the use of maintenance acidic vaginal gel following treatment. Int J STD AIDS. 2005 Nov;16(11):736-8. doi: 10.1258/095646205774763081.
- Andersch B, Forssman L, Lincoln K, Torstensson P. Treatment of bacterial vaginosis with an acid cream: a comparison between the effect of lactate-gel and metronidazole. Gynecol Obstet Invest. 1986;21(1):19-25. doi: 10.1159/000298923.
- Holley RL, Richter HE, Varner RE, Pair L, Schwebke JR. A randomized, double-blind clinical trial of vaginal acidification versus placebo for the treatment of symptomatic bacterial vaginosis. Sex Transm Dis. 2004 Apr;31(4):236-8. doi: 10.1097/01.olq.0000118423.20985.e7.
- Boeke AJ, Dekker JH, van Eijk JT, Kostense PJ, Bezemer PD. Effect of lactic acid suppositories compared with oral metronidazole and placebo in bacterial vaginosis: a randomised clinical trial. Genitourin Med. 1993 Oct;69(5):388-92. doi: 10.1136/sti.69.5.388.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 026/13
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