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Comparaison du traitement des antibiotiques par rapport à l'acide lactique vaginal chez les femmes non enceintes atteintes de vaginose bactérienne aiguë symptomatique

30 mars 2022 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Étude pilote contrôlée, multicentrique et randomisée en groupes parallèles avec 2 bras de traitement chez des femmes non enceintes atteintes de vaginose bactérienne aiguë symptomatique (VB)

La vaginose bactérienne (VB) est la cause la plus fréquente de vaginite chez les femmes en âge de procréer. Les femmes atteintes de VB symptomatique peuvent présenter des pertes malodorantes qui sont blanc cassé, minces et homogènes et qui ont une odeur de poisson, surtout après un rapport sexuel. Il est important de traiter les femmes atteintes de VB, car cette affection est associée à des risques graves, tels qu'un risque accru d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes, et une vulnérabilité particulière à l'acquisition de maladies sexuellement transmissibles (MST). La physiopathologie de la VB consiste en des modifications de la composition microbiologique de la flore vaginale. Le traitement de choix pour la VB est le métronidazole oral pendant 7 jours. Bien que les traitements antibiotiques disponibles donnent de bons résultats à court terme, la VB symptomatique persiste ou réapparaît à 3 mois chez jusqu'à 50 à 70 % des patients, avec une récidive à long terme approchant 85 %. Une option de traitement alternative peut être un gel acide vaginal qui vise à optimiser le milieu vaginal. L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité du gel vaginal Gynofit® (acide lactique et glycogène) par rapport au métronidazole oral dans le traitement de la VB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan

La vaginose bactérienne (VB) est la cause la plus fréquente de vaginite chez les femmes en âge de procréer, avec une prévalence estimée à 29 % dans la population générale des femmes âgées de 14 à 49 ans.

Les femmes atteintes de VB symptomatique peuvent présenter des pertes malodorantes qui sont blanc cassé, minces et homogènes et qui ont une odeur de poisson, surtout après un rapport sexuel. Cependant, seule la minorité des femmes atteintes de VB est symptomatique.

Quels que soient les symptômes, il peut être important de traiter les femmes atteintes de VB, car cette affection est associée à des risques graves, tels qu'un risque accru d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes, une vulnérabilité particulière à l'acquisition de maladies sexuellement transmissibles (MST), y compris la gonorrhée, la chlamydia trachomatis, l'herpès génital et le VIH et un risque éventuellement plus élevé de maladie inflammatoire pelvienne (PID). De plus, la colonisation bactérienne de l'endomètre, l'endométrite plasmocytaire, la fièvre post-partum, la cellulite vaginale post-hystérectomie et l'infection post-avortement semblent être associées à la VB.

La physiopathologie de la VB consiste en des modifications de la composition microbiologique de la flore vaginale. Dans la flore vaginale saine, les lactobacilles sont les bactéries prédominantes, produisant de l'acide lactique et du H2O2, maintenant un pH

La VB peut être diagnostiquée à l'aide de critères cliniques ou d'une coloration de Gram. Pour une utilisation clinique standard, des critères de diagnostic pratiques ont été proposés par Amsel et al. Les critères d'Amsel comprennent : (a) un écoulement blanc grisâtre adhérent ; (b) un test d'odeur positif (une odeur de poisson des pertes vaginales avant ou après l'ajout d'hydroxyde de potassium à 10 %) ; (c) un pH vaginal élevé (pH > 4,5) ; et (d) la présence de cellules indices en microscopie. Le diagnostic de VB est posé, si 3 de ces 4 symptômes sont présents.

Une coloration de Gram (Nugent Score) est considérée comme la méthode de laboratoire de référence pour le diagnostic de la VB et détermine la concentration relative de lactobacilles à Gram positif, de bâtonnets et de coques à Gram négatif et à Gram variable et de bâtonnets à Gram négatif courbes caractéristiques de la VB.

La VB disparaît spontanément chez jusqu'à un tiers des femmes non enceintes et la moitié des femmes enceintes. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent un traitement pour toutes les femmes non enceintes atteintes de VB symptomatique afin de soulager les symptômes vaginaux et les signes d'infection. Le traitement est également indiqué pour prévenir l'infection postopératoire chez les personnes présentant une infection asymptomatique avant l'avortement ou l'hystérectomie. Certains experts recommandent de traiter toutes les femmes atteintes de VB, pour réduire le risque de contracter des MST.

Le traitement de choix pour la VB est le métronidazole oral 500 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 7 jours. Les autres régimes recommandés sont le gel de métronidazole à 0,75 %, un applicateur complet (5 g) par voie intravaginale, une fois par jour pendant 5 jours ; ou crème de clindamycine 2 %, un applicateur complet (5 g) par voie intravaginale au coucher pendant 7 jours. Les régimes alternatifs sont tinidazole 2 g par voie orale une fois par jour pendant 2 jours; ou tinidazole 1 g par voie orale une fois par jour pendant 5 jours ; ou clindamycine 300 mg par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours ; ou ovules de clindamycine 100 mg par voie intravaginale une fois au coucher pendant 3 jours. Le métronidazole oral est considéré comme le traitement de choix avec un taux de guérison de 80 à 90 %.

Bien que les traitements antibiotiques disponibles donnent de bons résultats à court terme, la VB symptomatique persiste ou réapparaît à 1 mois chez environ 11 à 29 % des patients. À 3 mois, une récidive de VB a été rapportée chez 50 % à 70 % des patients, avec une récidive à long terme approchant 85 %.

Bien que les causes de récidive ne soient pas connues, il a été constaté que le biofilm vaginal avec Gardnerella vaginalis et Atopobium vaginae persistait après le traitement, expliquant probablement les taux de récidive élevés.

Dans des études in vitro, les lactobacilles ont pu perturber le biofilm et réduire le risque de VB. Ainsi, on étudie si la recolonisation du vagin avec des taches saines de lactobacilles producteurs de H2O2 pourrait prévenir la rechute après le traitement. Les revues systémiques d'essais étudiant les probiotiques pour le traitement de la VB n'ont pas trouvé de preuves suffisantes pour ou contre l'efficacité.

L'acidification est une autre option de traitement, car l'abaissement du pH vaginal favorise la croissance des lactobacilles. Dans une étude, le gel acide était aussi efficace que le métronidazole dans le traitement de la VB. De même, dans une étude observationnelle, l'utilisation de gel vaginal d'acide acétique après le traitement de la VB a réduit de manière significative le taux de récidive. Cependant, les données sur l'efficacité du traitement et de la prévention par acidification sont rares et controversées.

Objectif

Le principal objectif exploratoire de la présente étude pilote est d'évaluer l'efficacité du gel vaginal Gynofit® (acide lactique et glycogène) par rapport au métronidazole oral dans le traitement de la VB.

Méthodes

Dans cette étude pilote, l'efficacité clinique du traitement sera évaluée à l'aide des critères d'Amsel, qui sont des critères de diagnostic utilisés dans la pratique clinique standard. Le score de Nugent, une méthode de laboratoire pour diagnostiquer la VB, sera également mesuré pour confirmer les résultats cliniques. Enfin, les symptômes subjectifs de VB sont évalués au moyen d'un questionnaire pour déterminer l'efficacité subjective du traitement.

Le collaborateur suivant apporte son soutien à cette étude : Dr. rer. nat. Ulrich Stefenelli, Würzburg, Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berne, Suisse, 3010
        • Dep. of Obstetrics and Gynecology, Bern University Hospital, Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • VB aiguë symptomatique
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

  • Connaissance insuffisante de l'allemand
  • Analphabétisme
  • Grossesse
  • Maladie aiguë
  • Allergies connues aux ingrédients des produits expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : Gynofit®
Gel d'acide lactique vaginal
Dispositif médical (numéro d'enregistrement : 10-355-717, première licence le 12.08.2010)
Comparateur actif: 2 : métronidazole
Antibiotique oral
Antibiotique oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (pourcentage) de patients dont le traitement a réussi selon les critères d'Amsel à la semaine 3.
Délai: Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
Il s'agit d'un paramètre binaire indiquant la rémission de BV.
Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (pourcentage) de patients dont le traitement a réussi selon le score de Nugent à la semaine 3.
Délai: Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
Il s'agit d'un paramètre binaire indiquant la rémission de BV.
Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
Changements moyens du score des symptômes (en tant que différence avant-après) concernant la gravité de la VB à la semaine 3
Délai: Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
Pertes vaginales désagréables, odeur désagréable, douleurs vaginales, démangeaisons, brûlures, sécheresse
Visite 1 (jour 0) et Visite 2 (jour 21)
Pourcentage de patients avec un soulagement complet des symptômes
Délai: Visite 1 (jour 0), Visite 2 (jour 21), Visite 3 (jour 84) et Visite 4 (jour 252
Visite 1 (jour 0), Visite 2 (jour 21), Visite 3 (jour 84) et Visite 4 (jour 252

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Petra Stute, MD, Department of Obstetrics and Gynecology Inselspital Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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