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EarLens 시스템 장기 안전 및 효능 최종 다기관 연구

2016년 1월 4일 업데이트: EarLens Corporation
EarLens 시스템은 감각신경성 청각 장애가 있는 환자의 치료를 위해 증폭을 제공하기 위한 보조 청각 장치입니다. 이 다기관 최종 연구의 목적은 4개월 동안 일상 생활에서 완전히 활성화된 시스템을 착용한 양측 경증에서 중증 감각신경성 난청이 있는 피험자를 대상으로 EarLens 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 EarLens 시스템을 상용화하기 위한 미국 및 국제 마케팅 애플리케이션을 지원하도록 설계되었습니다. 주요 효능 가설은 EarLens 시스템이 조용한 곳에서 음성 이해를 향상시키는 것으로 나타날 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, 미국, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 85세
  • 125~4000Hz 사이의 경증에서 중증 청각 장애
  • 심각한 전음성 난청 없음
  • 연구의 여행 및 시간 요구 사항에 전념할 수 있고 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 기기 보유를 불가능하게 하는 알려진 또는 활성 의료 문제가 없어야 합니다.

    1. 비정상적인 고막
    2. 비정상적인 중이 또는 고막절개관 이외의 이전 중이 수술 이력
    3. 의사가 충분한 양의 고막을 볼 수 없도록 하는 외이도 해부학

  • 다음을 포함하여 다른 알려진 또는 활성 의료 문제가 없어야 합니다.

    1. 과거 24개 입의 만성 및 재발성 귀 감염 병력
    2. 지난 24개월 동안 현기증 및/또는 현기증의 병력
    3. 이독성 효과가 알려진 약물/치료제 복용
    4. 빠르게 진행되거나 변동하는 청각 장애
    5. 면역 체계가 손상된 것으로 진단받은 경우
  • FDA 규정 21 CFR Parts 50 및 56에 따라 취약한 주제의 정의에 맞지 않아야 합니다.
  • EarLens 제조 담당자가 결정한 대로 장치 제조를 방해하는 이도 해부학적 구조가 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경증에서 중증의 청각 장애
EarLens 시스템 보조 청각 장치를 통해 제공되는 소리 증폭.
장치: EarLens 시스템을 통해 제공되는 사운드 증폭.
EarLens 시스템에는 1) 외부 BTE(Behind the Ear) 사운드 처리 장치 및 2) 고막 트랜스듀서(TM 트랜스듀서)의 두 가지 기본 구성 요소가 있습니다. 이 시스템에서 빛은 BTE 음향 처리기에서 TM 변환기로 신호와 전력을 무선으로 전송하는 데 사용됩니다. BTE는 공기 전도 보청기용 BTE와 유사하게 필요에 따라 제거, 재프로그래밍 및 배터리 재충전이 가능하도록 설계되었습니다. 착탈식 TM Transducer는 각 환자에 맞게 맞춤화되어 진료실 방문 절차에서 의사가 배치하고 제거하며 장기간 안전하고 안정적으로 귀에 머물도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 비보조 상태와 비교할 때 평균 보조 단어 인식 점수(WRS)의 변화.
기간: 기준선 및 30일
기본 비보조 상태와 비교할 때 평균 보조 단어 인식 점수(WRS)의 변화. WRS는 50단어 NU-6(Northwestern University Auditory Test No.6) 기록 자료를 사용하여 측정되며, 측정을 위해 테스트 귀가 분리된 상태에서 귀당 기준으로 45dB 청력 수준으로 제시되며 결과는 백분율로 표시됩니다. 올바른 단어의 수, 각 과목에 대한 두 귀의 평균. 그런 다음 모든 대상 데이터는 평균을 구하여 평균을 구합니다. 기본 비보조 측정은 장치 배치 전에 수행되며 보조 조건은 장치 배치 후 최소 30일에 측정됩니다.
기준선 및 30일
치료 전후에 청력 변화가 없는 청력학적 안전성
기간: 기준선 및 120일
비보조 기도 청력 역치는 방문 #1에서 장치를 배치하기 전에 각각의 개별 귀에 대해 2회 측정되고 기준선 비보조 기도 청력 역치를 얻기 위해 평균을 낼 것이며, 착용 후 비보조 기도 청력 역치는 방문 시 장치 제거 후에 측정될 것입니다. #5. PTA4(Pure Tone Average at 4 frequency; 500, 1000, 2000, 4000 Hz)는 각 귀에 대한 기본 나청 사전 배치 및 제거 후 나청 모두에 대해 계산된 다음 각 피험자의 양쪽 귀에 걸쳐 평균을 냅니다. 대상 집단의 계산된 청력 변화가 10dB 이하인 경우 대상 집단에 대한 "청력 변화 없음"으로 결정됩니다.
기준선 및 120일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2000~10,000Hz의 주파수 범위에서 기능 이득
기간: 기준선 및 30일
2000~10,000Hz(2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 및 10,000Hz)의 주파수 범위에서 피험자 집단에 대한 평균 순음 임계값의 10dB(데시벨) 변화. 분석에 사용되는 측정은 장치 배치 이전에 측정된 기본 비보조 음장 임계값과 배치 후 최소 30일에 측정된 보조 음장 임계값입니다. 분석에는 비보조 음장 임계값에서 보조 음장 임계값을 뺀 계산이 포함됩니다.
기준선 및 30일
기본 비보조 상태와 비교할 때 보조 HINT 90 음성 수신 임계값(SRT)의 변화.
기간: 기준선 및 30일
기본 비보조 상태와 비교할 때 보조 HINT 90 음성 수신 임계값(SRT)의 변화. SRT는 전체 문장이 올바른지 보고하기 위한 신호 대 잡음비를 결정하기 위해 잡음(60dB SPL에서 고정된 90도에서 표시됨)에 상대적으로 적응된 신호(0도에서 표시되는 음성 수준)와 함께 HINT 자료를 사용하여 측정됩니다. 시간의 50%(Nilsson et al., 1994). HINT 점수의 향상은 음수(-) dB 값 변화로 표시됩니다. 음성 및 소음에 대한 이해가 향상되었음을 나타내는 더 음수 값입니다. -1dB의 개선은 어음 및 소음에 대한 이해의 10% 개선과 동일하며 임상적 이점이 있을 수 있습니다. HINT 90은 두 번 측정하고 평균을 내어 주제별 HINT SRT를 얻습니다. 모든 주제 데이터는 수단을 얻기 위해 평균화됩니다. 분석에는 비보조 측정(장치 배치 전)에서 보조 측정을 뺀 계산이 포함됩니다.
기준선 및 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 장치 및 절차 관련 이상 반응의 발생률을 확인합니다.
기간: 120일
연구 기간 동안 발생한 심각한 기기 및 절차 관련 부작용 발생률 분석. 모든 유해 사례는 사례 보고서 양식에 기록되고 사례가 조사 장치와 관련이 있는지 여부에 대한 결정이 내려집니다.
120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EarLens Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • 연구 의자: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EarLens CRP00004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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