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El estudio multicéntrico definitivo de eficacia y seguridad a largo plazo del sistema EarLens

4 de enero de 2016 actualizado por: EarLens Corporation
El sistema EarLens es un dispositivo de asistencia auditiva diseñado para proporcionar amplificación para el tratamiento de pacientes con discapacidad auditiva neurosensorial. El propósito de este estudio definitivo multicéntrico es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema EarLens para sujetos con deficiencias auditivas neurosensoriales bilaterales de leves a graves que usan el sistema completamente activado en su vida diaria durante un período de 4 meses. Este estudio está diseñado para respaldar las aplicaciones de marketing estadounidenses e internacionales para comercializar el sistema EarLens. La principal hipótesis de eficacia es que se demostrará que el sistema EarLens mejora la comprensión del habla en silencio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 85 años
  • Deterioro auditivo leve a severo entre 125 a 4000 Hz
  • Sin deterioro auditivo conductivo significativo
  • Capaz y dispuesto a comprometerse con las demandas de viaje y tiempo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No debe tener problemas médicos conocidos o activos que impidan tener un dispositivo que incluya:

    1. una membrana timpánica anormal
    2. un oído medio anormal o antecedentes de cirugía previa del oído medio que no sean tubos de timpanostomía
    3. una anatomía del canal auditivo que impide que los médicos vean la cantidad adecuada de membrana timpánica

  • No debe tener otros problemas médicos conocidos o activos, incluidos:

    1. antecedentes de infecciones de oído crónicas y recurrentes en las últimas 24 bocas
    2. antecedentes de mareos y/o vértigo en los últimos 24 meses
    3. tomar medicamentos/tratamientos con efectos ototóxicos conocidos
    4. una discapacidad auditiva rápidamente progresiva o fluctuante
    5. haber sido diagnosticado con un sistema inmunológico comprometido
  • No debe encajar en la definición de sujeto vulnerable, según las regulaciones de la FDA 21 CFR Partes 50 y 56
  • No debe tener una anatomía del canal auditivo que impida la fabricación del dispositivo según lo determine el personal de fabricación de EarLens

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deterioro auditivo leve a severo
Amplificación de sonido proporcionada a través del dispositivo de asistencia auditiva EarLens System.
Dispositivo: Amplificación de sonido proporcionada a través del sistema EarLens.
El sistema EarLens tiene dos componentes principales: 1) una unidad externa de procesamiento de sonido detrás de la oreja (BTE) y 2) un transductor de membrana timpánica (transductor TM). En este sistema, la luz se utiliza para transmitir de forma inalámbrica tanto la señal como la potencia desde el procesador de sonido BTE al transductor TM. El BTE está diseñado para que se pueda quitar, reprogramar y recargar la batería según sea necesario, de forma similar a un BTE para un audífono de conducción aérea. El transductor TM extraíble se personaliza para cada paciente, lo coloca y retira un médico en un procedimiento de visita al consultorio y está diseñado para permanecer en el oído de manera segura y estable durante largos períodos de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones medias de reconocimiento de palabras asistidas (WRS) en comparación con la condición inicial sin ayuda.
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Cambio en las puntuaciones medias de reconocimiento de palabras asistidas (WRS) en comparación con la condición inicial sin ayuda. La WRS se medirá utilizando materiales grabados de 50 palabras NU-6 (Northwestern University Auditivo Test No.6), presentados a un nivel de audición de 45 dB por oído con el oído de prueba aislado para la medición y los resultados, expresados ​​como porcentaje de palabras correctas, promediadas en los dos oídos para cada sujeto. A continuación, se promediarán todos los datos de los sujetos para obtener los medios. Las mediciones sin ayuda de referencia se realizarán antes de la colocación del dispositivo, y la condición con ayuda se medirá al menos 30 días después de la colocación del dispositivo.
Línea base y 30 días
Seguridad audiométrica demostrada por la ausencia de cambios en la audición antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 120 días
Los umbrales de audición por conducción aérea sin audífonos se medirán para cada oído individual dos veces antes de colocar el dispositivo en la visita n.° 1 y se promediarán para obtener los umbrales de audición por conducción aérea sin audífonos de referencia, y los umbrales de audición por conducción aérea sin audífonos posteriores al uso se medirán después de retirar el dispositivo en la visita #5. Se calculará un PTA4 (promedio de tonos puros en 4 frecuencias; 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) tanto para la colocación previa de audición sin audífono de referencia como para la posterior a la extracción de audición sin audífono para cada oído, luego se promediará en ambos oídos para cada sujeto. Se realizará una determinación de "Sin cambio de audición" para la población de sujetos si los cambios de audición calculados de la población de sujetos son de 10 dB o menos.
Línea base y 120 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia funcional en el rango de frecuencia de 2000 a 10 000 Hz
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Cambio de 10 dB (decibelios) en los umbrales de tonos puros promediados para la población de sujetos en el rango de frecuencia de 2000 a 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 y 10 000 Hz). Las medidas que se utilizarán en el análisis son los umbrales de campo de sonido sin ayuda de referencia medidos antes de la colocación del dispositivo y los umbrales de campo de sonido con ayuda medidos al menos 30 días después de la colocación. El análisis incluye el cálculo de los umbrales del campo sonoro sin ayuda menos los umbrales del campo sonoro con ayuda.
Línea base y 30 días
Cambio en los umbrales de recepción de voz (SRT) con ayuda de HINT 90 cuando se compara con la condición sin ayuda de referencia.
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Cambio en los umbrales de recepción de voz (SRT) de HINT 90 con ayuda en comparación con la condición sin ayuda de referencia. Los SRT se medirán utilizando materiales HINT con la señal (nivel de voz presentado desde 0 grados) adaptada en relación con el ruido (presentado desde 90 grados mantenido fijo en 60 dB SPL) para determinar la relación señal-ruido para informar la oración completa correcta 50% del tiempo (Nilsson et al., 1994). Una mejora en la puntuación HINT se indica como un cambio de valor negativo (-) dB. Un valor más negativo que indica una mejora en la comprensión del habla y el ruido. Una mejora de -1dB equivale a una mejora del 10 % en la comprensión del habla y el ruido y es probable que tenga un beneficio clínico. HINT 90 se medirá dos veces y se promediará para obtener el HINT SRT por sujeto. Todos los datos de los sujetos se promediarán para obtener los medios. El análisis incluye el cálculo de las medidas sin ayuda (antes de la colocación del dispositivo) menos las medidas con ayuda.
Línea base y 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la incidencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos y procedimientos.
Periodo de tiempo: 120 días
El análisis de la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento durante el período de estudio. Todos los eventos adversos se registrarán en formularios de informes de casos y se determinará si los eventos están relacionados con el dispositivo en investigación.
120 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EarLens Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Silla de estudio: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EarLens CRP00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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