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Estudo Multicêntrico Definitivo de Segurança e Eficácia do Sistema EarLens

4 de janeiro de 2016 atualizado por: EarLens Corporation
O EarLens System é um dispositivo auditivo auxiliar destinado a fornecer amplificação para o tratamento de pacientes com deficiência auditiva neurossensorial. O objetivo deste estudo definitivo multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema EarLens para indivíduos com deficiências auditivas neurossensoriais bilaterais leves a graves usando o sistema totalmente ativado em suas vidas diárias por um período de 4 meses. Este estudo foi desenvolvido para oferecer suporte a aplicativos de marketing dos EUA e internacionais para comercializar o sistema EarLens. A principal hipótese de eficácia é que o sistema EarLens irá melhorar a compreensão da fala no silêncio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 85 anos
  • Deficiência auditiva leve a severa entre 125 a 4000 Hz
  • Sem deficiência auditiva condutiva significativa
  • Capaz e disposto a se comprometer com as demandas de viagem e tempo do estudo

Critério de exclusão:

  • Não deve ter problemas médicos conhecidos ou ativos que impeçam o uso de um dispositivo, incluindo:

    1. uma membrana timpânica anormal
    2. um ouvido médio anormal ou história de cirurgia anterior do ouvido médio que não tubos de timpanostomia
    3. uma anatomia do canal auditivo que impede os médicos de ver a quantidade adequada da membrana timpânica

  • Não deve ter outros problemas médicos conhecidos ou ativos, incluindo:

    1. história de infecções de ouvido crônicas e recorrentes nas últimas 24 bocas
    2. história de tontura e/ou vertigem nos últimos 24 meses
    3. tomar medicamentos/tratamentos com efeitos ototóxicos conhecidos
    4. uma deficiência auditiva rapidamente progressiva ou flutuante
    5. tendo sido diagnosticado com um sistema imunológico comprometido
  • Não deve se enquadrar na definição de sujeito vulnerável, de acordo com os regulamentos da FDA 21 CFR Partes 50 e 56
  • Não deve ter uma anatomia do canal auditivo que impeça a fabricação do dispositivo, conforme determinado pelo pessoal de fabricação da EarLens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deficiência auditiva leve a severa
Amplificação de som fornecida por meio do dispositivo auditivo auxiliar EarLens System.
Dispositivo: Amplificação de som fornecida através do sistema EarLens.
O sistema EarLens tem dois componentes principais: 1) uma unidade externa de processamento de som retroauricular (BTE) e 2) um transdutor de membrana timpânica (transdutor TM). Neste sistema, a luz é usada para transmitir sem fio o sinal e a energia do processador de som BTE para o transdutor TM. O BTE foi projetado para poder ser removido, reprogramado e ter a bateria recarregada conforme necessário, semelhante a um BTE para um aparelho auditivo de condução aérea. O transdutor TM removível é personalizado para cada paciente, é colocado e removido por um médico em um procedimento de visita ao consultório e foi projetado para residir no ouvido de maneira segura e estável por longos períodos de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações médias de reconhecimento de palavras (WRS) quando comparadas com a condição sem auxílio de linha de base.
Prazo: Linha de base e 30 dias
Alteração nas pontuações médias de reconhecimento de palavras (WRS) quando comparadas com a condição inicial sem auxílio. A WRS será medida usando materiais gravados de 50 palavras NU-6 (Northwestern University Auditory Test No.6), apresentados em nível de audição de 45 dB por orelha com a orelha de teste isolada para medição e os resultados, expressos como uma porcentagem de palavras corretas, média entre as duas orelhas para cada sujeito. Todos os dados do sujeito serão então calculados para obter as médias. As medições básicas sem auxílio ocorrerão antes da colocação do dispositivo, e a condição com auxílio será medida pelo menos 30 dias após a colocação do dispositivo.
Linha de base e 30 dias
Segurança audiométrica demonstrada por nenhuma alteração auditiva pré e pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 120 dias
Os limiares auditivos de condução aérea sem aparelhos serão medidos para cada orelha individual duas vezes antes da colocação do dispositivo na visita nº 1 e a média para obter os limiares auditivos de condução aérea sem aparelhos de linha de base, e os limiares auditivos de condução aérea sem aparelhos pós-uso serão medidos após a remoção do dispositivo na visita #5. Um PTA4 (média de tom puro em 4 frequências; 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) será calculado tanto para pré-colocação de audição sem aparelho de linha de base quanto para audição sem aparelho pós-remoção para cada orelha, e então será calculada a média em ambas as orelhas para cada sujeito. Uma determinação de "Sem alteração auditiva" para a população em questão será feita se as alterações auditivas calculadas da população em questão forem de 10 dB ou menos.
Linha de base e 120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho funcional na faixa de frequência de 2.000 a 10.000 Hz
Prazo: Linha de base e 30 dias
Alteração de 10 dB (decibel) nos limiares médios de tom puro para a população sujeita na faixa de frequência de 2.000 a 10.000 Hz (2.000, 3.000, 4.000, 6.000, 8.000, 9.000 e 10.000 Hz). A medição a ser usada na análise são os limiares de campo sonoro sem auxílio de linha de base medidos antes da colocação do dispositivo e os limiares de campo sonoro com auxílio medidos pelo menos 30 dias após a colocação. A análise inclui o cálculo dos limiares de campo sonoro sem auxílio menos os limiares de campo sonoro assistido.
Linha de base e 30 dias
Alteração nos limiares de recepção de fala (SRTs) da SUGESTÃO assistida 90 quando comparados com a condição de linha de base sem ajuda.
Prazo: Linha de base e 30 dias
Mudança nos limiares de recepção de fala do HINT 90 com auxílio (SRTs) quando comparados à condição sem auxílio da linha de base. Os SRTs serão medidos usando materiais HINT com o sinal (nível de fala apresentado a 0 graus) adaptado em relação ao ruído (apresentado a 90 graus mantido fixo em 60 dB SPL) para determinar a relação sinal-ruído para relatar toda a sentença correta 50% do tempo (Nilsson et al., 1994). Uma melhoria na pontuação do HINT é indicada como uma alteração negativa (-) do valor dB. Um valor mais negativo indica uma melhora na compreensão da fala e do ruído. Uma melhora de -1dB é equivalente a uma melhora de 10% na compreensão da fala e do ruído e provavelmente traz benefícios clínicos. O HINT 90 será medido duas vezes e será calculada a média para obter o HINT SRT por assunto. Todos os dados do sujeito serão calculados para obter as médias. A análise inclui o cálculo das medições sem auxílio (antes da colocação do dispositivo) menos as medições com auxílio.
Linha de base e 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: 120 dias
A análise da incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento durante o período do estudo. Todos os eventos adversos serão registrados em formulários de relatório de caso e serão feitas determinações sobre se os eventos estão relacionados ao dispositivo experimental.
120 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EarLens Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Cadeira de estudo: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EarLens CRP00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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