Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém EarLens System Long Term Safety and Efficacy Definitive Multi-Center Study

4. ledna 2016 aktualizováno: EarLens Corporation
EarLens System je pomocné naslouchací zařízení, které je určeno k poskytování zesílení pro léčbu pacientů se senzorineurální poruchou sluchu. Účelem této multicentrické definitivní studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému EarLens u subjektů s oboustranným lehkým až těžkým senzorineurálním poškozením sluchu, kteří nosí plně aktivovaný systém v každodenním životě po dobu 4 měsíců. Tato studie je navržena tak, aby podporovala americké a mezinárodní marketingové aplikace pro komercializaci systému EarLens. Hlavní hypotézou účinnosti je, že systém EarLens dokáže zlepšit porozumění řeči v klidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Spojené státy, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 85 let
  • Mírné až těžké poškození sluchu mezi 125 až 4000 Hz
  • Bez významného převodního poškození sluchu
  • Schopný a ochotný se zavázat k cestování a časové náročnosti studia

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít známé nebo aktivní zdravotní problémy, které by vylučovaly mít zařízení zahrnující:

    1. abnormální tympanická membrána
    2. abnormální střední ucho nebo anamnéza předchozí operace středního ucha jiná než tympanostomické trubice
    3. anatomie zvukovodu, která brání lékařům vidět dostatečné množství bubínku

  • Nesmí mít jiné známé nebo aktivní zdravotní problémy, včetně:

    1. anamnéza chronických a opakujících se ušních infekcí v posledních 24 ústech
    2. anamnéza závratí a/nebo vertiga za posledních 24 měsíců
    3. užívání léků/léčby se známými ototoxickými účinky
    4. rychle progredující nebo kolísavá porucha sluchu
    5. s diagnózou oslabeného imunitního systému
  • Nesmí odpovídat definici zranitelného subjektu podle předpisů FDA 21 CFR části 50 a 56
  • Nesmí mít takovou anatomii zvukovodu, která by znemožňovala výrobu zařízení, jak stanoví výrobní personál EarLens

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lehké až těžké poškození sluchu
Zesílení zvuku poskytované pomocí pomocného sluchadla EarLens System.
Přístroj: Zesílení zvuku zajišťuje systém EarLens.
Systém EarLens má dvě základní součásti: 1) externí jednotku zpracování zvuku za uchem (BTE) a 2) snímač tympanické membrány (TM Transducer). V tomto systému se světlo používá k bezdrátovému přenosu signálu i napájení ze zvukového procesoru BTE do převodníku TM. BTE je navrženo tak, aby jej bylo možné vyjmout, přeprogramovat a nechat dobít baterii podle potřeby, podobně jako BTE u sluchadla s vedením vzduchu. Odnímatelný TM Transducer je přizpůsoben pro každého pacienta, umísťuje a vyjímá jej lékař při návštěvě ordinace a je navržen tak, aby byl v uchu bezpečný a stabilní po dlouhou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre průměrného rozpoznávání slov s podporou (WRS) ve srovnání se základním stavem bez pomoci.
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna středního skóre rozpoznávání slov s pomocí (WRS) ve srovnání se základním stavem bez pomoci. WRS bude měřeno pomocí 50 slov zaznamenaných materiálů NU-6 (Northwestern University Auditory Test No.6), prezentovaných na úrovni slyšení 45 dB na jedno ucho s izolovaným testovacím uchem pro měření a výsledky vyjádřené v procentech slov správně, zprůměrováno přes dvě uši pro každý předmět. Všechna data subjektu budou poté zprůměrována, aby se získal průměr. Základní měření bez pomoci proběhnou před umístěním zařízení a stav s pomocí bude měřen nejméně 30 dní po umístění zařízení.
Výchozí stav a 30 dní
Audiometrická bezpečnost, jak se projevuje beze změny sluchu před a po ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 120 dní
Prahové hodnoty sluchového vedení vzduchem bez cizí pomoci budou měřeny u každého jednotlivého ucha dvakrát před umístěním zařízení při návštěvě č. 1 a zprůměrovány, aby se získaly základní prahy sluchu při vedení vzduchu bez cizí pomoci, a prahy sluchu při vedení vzduchu bez cizí pomoci budou měřeny po odstranění zařízení při návštěvě. #5. PTA4 (Průměr čistého tónu na 4 frekvencích; 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) bude vypočítán pro základní nastavení sluchu před umístěním bez pomoci a po odstranění sluchu bez pomůcky pro každé ucho a poté zprůměrován pro obě uši pro každý subjekt. Stanovení "žádné změny sluchu" pro populaci subjektů se provede, pokud jsou vypočtené změny sluchu u populace subjektů 10 dB nebo méně.
Výchozí stav a 120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zisk ve frekvenčním rozsahu od 2000 do 10 000 Hz
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
10 dB (decibel) změna v průměrných prahových hodnotách čistého tónu pro předmětnou populaci ve frekvenčním rozsahu od 2000 do 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 a 10 000 Hz). Měření, která se mají použít při analýze, jsou základní prahové hodnoty zvukového pole naměřené před umístěním zařízení a prahové hodnoty zvukového pole naměřené alespoň 30 dní po umístění. Analýza zahrnuje výpočet prahů zvukového pole bez podpory mínus prahy zvukového pole s podporou.
Výchozí stav a 30 dní
Změna v Aided HINT 90 prahových hodnotách příjmu řeči (SRT) ve srovnání se základním stavem bez podpory.
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
Změna prahů příjmu řeči s podporou HINT 90 (SRT) ve srovnání se základním stavem bez podpory. SRT budou měřeny pomocí materiálů HINT se signálem (úroveň řeči prezentované od 0 stupňů) přizpůsobeným hluku (prezentovaný z 90 stupňů udržovaný pevně na 60 dB SPL), aby se určil poměr signálu k šumu pro nahlášení správné celé věty 50 % času (Nilsson a kol., 1994). Zlepšení skóre HINT je indikováno jako negativní (-) změna hodnoty dB. Zápornější hodnota ukazuje na zlepšení porozumění řeči a hluku. Zlepšení o -1dB odpovídá 10% zlepšení porozumění řeči a hluku a je pravděpodobné, že bude mít klinický přínos. NÁPOVĚDA 90 bude měřena dvakrát a zprůměrována pro získání TIP SRT na subjekt. Všechna data subjektu budou zprůměrována, aby se získal průměr. Analýza zahrnuje výpočet bezpomocných měření (před umístěním zařízení) mínus pomocná měření.
Výchozí stav a 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem.
Časové okno: 120 dní
Analýza výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem během období studie. Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány do formulářů kazuistiky a bude učiněno rozhodnutí, zda příhody souvisejí s hodnoceným zařízením.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EarLens Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Studijní židle: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EarLens CRP00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit