Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EarLens System Langsiktig Sikkerhet og Effektiv Definitiv Multi-Center Study

4. januar 2016 oppdatert av: EarLens Corporation
EarLens System er et hjelpeapparat som er ment å gi forsterkning for behandling av pasienter med sensorineural hørselshemming. Hensikten med denne definitive multisenterstudien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EarLens-systemet for personer med bilateral mild til alvorlig sensorineural hørselshemming som bruker det fullt aktiverte systemet i hverdagen i en 4-måneders periode. Denne studien er utviklet for å støtte amerikanske og internasjonale markedsføringsapplikasjoner for å kommersialisere EarLens-systemet. Hovedeffektivitetshypotesen er at EarLens System vil bli vist å forbedre taleforståelsen i det stille.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forente stater, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Forente stater, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 85 år
  • Mild til alvorlig hørselshemming mellom 125 til 4000 Hz
  • Ingen betydelig ledende hørselshemming
  • Evne og villig til å forplikte seg til reise- og tidskrav til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha kjente eller aktive medisinske problemer som vil utelukke å ha en enhet inkludert:

    1. en unormal trommehinne
    2. et unormalt mellomøre eller tidligere kirurgi i mellomøret annet enn tympanostomirør
    3. en øregangsanatomi som hindrer leger i å se tilstrekkelig mengde av trommehinnen

  • Må ikke ha andre kjente eller aktive medisinske problemer, inkludert:

    1. historie med kroniske og tilbakevendende ørebetennelser i de siste 24 munnene
    2. historie med svimmelhet og/eller vertigo de siste 24 månedene
    3. tar medisiner/behandlinger med kjent ototoksisk effekt
    4. en raskt progressiv eller fluktuerende hørselsnedsettelse
    5. har blitt diagnostisert med nedsatt immunforsvar
  • Må ikke passe til definisjonen av et sårbart emne, i henhold til FDA-forskriftene 21 CFR Parts 50 and 56
  • Må ikke ha en øregangsanatomi som utelukker produksjon av enheten som bestemt av EarLens produksjonspersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett til alvorlig hørselshemming
Lydforsterkning leveres via EarLens System-høreapparat.
Enhet: Lydforsterkning leveres via EarLens System.
EarLens-systemet har to hovedkomponenter: 1) en ekstern lydbehandlingsenhet bak øret (BTE), og 2) en tympanisk membrantransducer (TM-svinger). I dette systemet brukes lys til å overføre både signal og strøm trådløst fra BTE-lydprosessoren til TM-transduseren. BTE er designet for å kunne fjernes, omprogrammeres og få batteriet ladet opp etter behov, på samme måte som en BTE for et luftledningshøreapparat. Den flyttbare TM-transduseren er tilpasset for hver pasient, plasseres og fjernes av en lege ved en kontorbesøksprosedyre, og er utformet for å ligge i øret på en trygg og stabil måte i lange perioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig hjelpescore for ordgjenkjenning (WRS) sammenlignet med grunnlinjen uten hjelp.
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i gjennomsnittlig støttet ordgjenkjenningsscore (WRS) sammenlignet med grunnlinjen uten hjelp. WRS vil bli målt ved å bruke 50-ords NU-6 (Northwestern University Auditory Test No.6) registrert materiale, presentert ved 45 dB hørselsnivå per øre med testøret isolert for måling og resultatene, uttrykt i prosent korrekte ord, gjennomsnitt over de to ørene for hvert emne. Alle emnedata vil deretter bli gjennomsnittet for å oppnå midlene. Grunnlinjemålingene uten hjelp vil skje før enheten plasseres, og tilstanden med støtte vil bli målt minst 30 dager etter enhetens plassering.
Baseline og 30 dager
Audiometrisk sikkerhet som vist ved ingen hørselsforandringer før og etter behandling
Tidsramme: Baseline og 120 dager
Høreterskelene for ustøttet luftledning vil bli målt for hvert enkelt øre to ganger før enheten plasseres ved besøk nr. 1 og gjennomsnittet for å oppnå hørselterskelene for uassistert luftledning, og høreterskler for ustøttet luftledning etter bruk vil bli målt etter fjerning av enheten ved besøk #5. En PTA4 (Gjennomsnitt for ren tone ved 4 frekvenser; 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) vil bli beregnet både for forhåndsplassering av uassistert hørsel og etter fjerning av ustøttet hørsel for hvert øre, deretter beregnet gjennomsnitt over begge ørene for hvert individ. En avgjørelse om "Ingen hørselsendring" for forsøkspersonpopulasjonen vil bli foretatt hvis de beregnede hørselsendringene for forsøkspersonpopulasjonen er 10 dB eller mindre.
Baseline og 120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell forsterkning over frekvensområdet fra 2000 til 10 000 Hz
Tidsramme: Baseline og 30 dager
10 dB (desibel) endring i de gjennomsnittlige rene tone-terskelverdiene for fagpopulasjonen over frekvensområdet fra 2000 til 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 og 10 000 Hz). Måling som skal brukes i analyse er baseline-terskelverdiene for ustøttet lydfelt målt før enheten ble plassert og tersklene for støttet lydfelt målt minst 30 dager etter plassering. Analyse inkluderer beregning av terskelene for lydfelt uten hjelp minus terskeler for støttet lydfelt.
Baseline og 30 dager
Endring i Aided HINT 90 Talemottaksterskler (SRTs) sammenlignet med baseline-uassistert tilstand.
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Endring i hjelpet HINT 90 talemottaksterskler (SRTs) sammenlignet med grunnlinje uten hjelp. SRT-er vil bli målt ved hjelp av HINT-materialer med signalet (talenivå presentert fra 0 grader) tilpasset i forhold til støyen (presentert fra 90 grader holdt fast ved 60 dB SPL) for å bestemme signal-til-støy-forholdet for å rapportere hele setningen korrekt 50 % av tiden (Nilsson et al., 1994). En forbedring i HINT-score er indikert som en negativ (-) dB verdiendring. En mer negativ verdi som indikerer en forbedring av forståelsen av tale og støy. En forbedring på -1dB tilsvarer en forbedring på 10 % i forståelse av tale og støy og er sannsynligvis av klinisk fordel. HINT 90 vil bli målt to ganger og gjennomsnittet for å oppnå HINT SRT per emne. Alle emnedata vil bli gjennomsnittet for å oppnå midlene. Analyse inkluderer beregning av målingene uten hjelp (før utstyrsplassering) minus de støttede målingene.
Baseline og 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten av alvorlige utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 120 dager
Analysen av forekomsten av alvorlige utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser gjennom studieperioden. Alle uønskede hendelser vil bli registrert på saksrapportskjemaer, og det vil bli tatt avgjørelser om hendelsene er relatert til undersøkelsesutstyret.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EarLens Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Studiestol: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EarLens CRP00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere