Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EarLens System Langsigtet Sikkerhed og Effektiv Definitiv Multi-Center undersøgelse

4. januar 2016 opdateret af: EarLens Corporation
EarLens System er et høreapparat, der er beregnet til at give forstærkning til behandling af patienter med sensorineural hørenedsættelse. Formålet med denne definitive multicenterundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​EarLens-systemet for personer med bilateral mild til svær sensorineural hørenedsættelse, der bærer det fuldt aktiverede system i deres daglige liv i en periode på 4 måneder. Denne undersøgelse er designet til at understøtte amerikanske og internationale marketingapplikationer til kommercialisering af EarLens-systemet. Hovedhypotesen om effektivitet er, at EarLens-systemet vil blive vist at forbedre taleforståelsen i stilhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 85 år
  • Mild til svær hørenedsættelse mellem 125 og 4000 Hz
  • Ingen væsentlig ledende hørenedsættelse
  • Er i stand til og villig til at forpligte sig til rejse- og tidskrav til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have kendte eller aktive medicinske problemer, der ville udelukke at have en enhed, herunder:

    1. en unormal trommehinde
    2. et unormalt mellemøre eller en tidligere mellemøreoperation, bortset fra tympanostomirør
    3. en øregangsanatomi, der forhindrer læger i at se tilstrækkelig mængde af trommehinden

  • Må ikke have andre kendte eller aktive medicinske problemer, herunder:

    1. historie med kroniske og tilbagevendende øreinfektioner i de sidste 24 munde
    2. anamnese med svimmelhed og/eller vertigo inden for de seneste 24 måneder
    3. tager medicin/behandlinger med kendt ototoksisk virkning
    4. en hurtigt fremadskridende eller svingende hørenedsættelse
    5. er blevet diagnosticeret med et svækket immunsystem
  • Må ikke passe til definitionen af ​​et sårbart emne i henhold til FDA-regulativer 21 CFR Parts 50 og 56
  • Må ikke have en øregangsanatomi, der udelukker fremstilling af enheden som bestemt af EarLens produktionspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild til svær hørenedsættelse
Lydforstærkning leveres via det høreapparat til EarLens System.
Enhed: Lydforstærkning leveres via EarLens System.
EarLens-systemet har to primære komponenter: 1) en ekstern lydbehandlingsenhed bag øret (BTE) og 2) en tympanisk membrantransducer (TM-transducer). I dette system bruges lys til trådløst at overføre både signal og strøm fra BTE-lydprocessoren til TM-transduceren. BTE er designet til at kunne fjernes, omprogrammeres og få batteriet genopladet efter behov, svarende til en BTE til et luftledningshøreapparat. Den aftagelige TM-transducer er skræddersyet til hver patient, placeres og fjernes af en læge ved en kontorbesøgsprocedure og er designet til at sidde i øret på en sikker og stabil måde i lange perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitligt støttede ordgenkendelsesscore (WRS) sammenlignet med basislinjen uden hjælp.
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i gennemsnitsstøttede ordgenkendelsesscore (WRS) sammenlignet med basislinjen uden hjælp. WRS vil blive målt ved hjælp af 50-ords NU-6 (Northwestern University Auditory Test No.6) optaget materiale, præsenteret ved 45 dB høreniveau på en per-øre-basis med testøret isoleret til måling og resultaterne udtrykt som en procentdel korrekte ord, gennemsnittet over de to ører for hvert emne. Alle emnedata vil derefter blive gennemsnittet for at opnå midlerne. Baseline-målingerne uden hjælp vil forekomme før anbringelse af enheden, og den understøttede tilstand vil blive målt mindst 30 dage efter anbringelse af enheden.
Baseline og 30 dage
Audiometrisk sikkerhed som vist ved ingen høreændring før og efter behandling
Tidsramme: Baseline og 120 dage
Høretærsklerne for ustøttet luftledning måles for hvert enkelt øre to gange før anbringelse af enheden ved besøg nr. 1, og gennemsnittet beregnes for at opnå de grundlæggende høretærskler for ustøttet luftledning, og høretærsklerne for ustøttet luftledning efter brug vil blive målt efter fjernelse af enheden ved besøg #5. En PTA4 (Pure Tone Average ved 4 frekvenser; 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) vil blive beregnet både for baseline uhjælpet hørelse forud for anbringelse og ustøttet hørelse efter fjernelse for hvert øre, derefter gennemsnittet over begge ører for hvert individ. En bestemmelse af "Ingen høreændring" for forsøgspersonpopulationen vil blive foretaget, hvis de beregnede høreændringer for forsøgspersonpopulationen er 10 dB eller mindre.
Baseline og 120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forstærkning over frekvensområdet fra 2000 til 10.000 Hz
Tidsramme: Baseline og 30 dage
10 dB (decibel) ændring i de gennemsnitlige tærskler for ren tone for emnepopulationen over frekvensområdet fra 2000 til 10.000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 og 10.000 Hz). Målinger, der skal bruges i analysen, er tærskelværdierne for ustøttet lydfelt målt før anbringelse af enheden, og tærsklerne for støttet lydfelt målt mindst 30 dage efter placering. Analyse inkluderer beregning af tærskler for lydfelt uden støtte minus støttede lydfelttærskler.
Baseline og 30 dage
Ændring i Aided TIP 90 Talemodtagelsestærskler (SRT'er) sammenlignet med basislinjen uden hjælp.
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Ændring i støttet HINT 90 talemodtagelsestærskelværdier (SRT'er) sammenlignet med basislinjen uden hjælp. SRT'er vil blive målt ved hjælp af TIP-materialer med signalet (taleniveau præsenteret fra 0 grader) tilpasset i forhold til støjen (præsenteret fra 90 grader holdt fast ved 60 dB SPL) for at bestemme signal-til-støj-forholdet for at rapportere hele sætningen korrekt 50 % af tiden (Nilsson et al., 1994). En forbedring i HINT-score er angivet som en negativ (-) dB værdiændring. En mere negativ værdi, der indikerer en forbedring af forståelsen af ​​tale og støj. En forbedring på -1dB svarer til en forbedring på 10 % i forståelse af tale og støj og er sandsynligvis af klinisk fordel. TIP 90 vil blive målt to gange og gennemsnittet for at opnå HINT SRT pr. emne. Alle emnedata vil blive gennemsnittet for at opnå midlerne. Analyse inkluderer beregning af de ustøttede målinger (før enhedsplacering) minus de støttede målinger.
Baseline og 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem forekomsten af ​​alvorlige anordnings- og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: 120 dage
Analysen af ​​forekomsten af ​​alvorlige enheds- og procedurerelaterede bivirkninger gennem undersøgelsesperioden. Alle uønskede hændelser vil blive registreret på case-rapportformularer, og der vil blive taget stilling til, om hændelserne er relateret til undersøgelsesudstyret.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EarLens Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Studiestol: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EarLens CRP00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner