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Studio multicentrico definitivo sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema EarLens

4 gennaio 2016 aggiornato da: EarLens Corporation
Il sistema EarLens è un dispositivo uditivo assistito destinato a fornire l'amplificazione per il trattamento di pazienti con problemi di udito neurosensoriale. Lo scopo di questo studio definitivo multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema EarLens per i soggetti con disabilità uditive neurosensoriali bilaterali da lievi a gravi che indossano il sistema completamente attivato nella loro vita quotidiana per un periodo di 4 mesi. Questo studio è progettato per supportare le applicazioni di marketing statunitensi e internazionali per commercializzare il sistema EarLens. La principale ipotesi di efficacia è che il sistema EarLens dimostrerà di migliorare la comprensione del parlato in silenzio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 85 anni
  • Insufficienza uditiva da lieve a grave tra 125 e 4000 Hz
  • Nessun danno uditivo conduttivo significativo
  • In grado e disposto a impegnarsi per le esigenze di viaggio e di tempo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere problemi medici noti o attivi che precludano il possesso di un dispositivo, tra cui:

    1. una membrana timpanica anomala
    2. un orecchio medio anormale o una storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio medio diverso dai tubi timpanostomici
    3. un'anatomia del condotto uditivo che impedisce ai medici di vedere una quantità adeguata della membrana timpanica

  • Non deve avere altri problemi medici noti o attivi, tra cui:

    1. storia di otiti croniche e ricorrenti nelle ultime 24 bocche
    2. storia di capogiri e/o vertigini negli ultimi 24 mesi
    3. assunzione di farmaci/trattamenti con noti effetti ototossici
    4. un danno uditivo rapidamente progressivo o fluttuante
    5. essere stato diagnosticato con un sistema immunitario compromesso
  • Non deve rientrare nella definizione di soggetto vulnerabile, secondo le normative FDA 21 CFR Parti 50 e 56
  • Non deve avere un'anatomia del condotto uditivo che precluda la fabbricazione del dispositivo come determinato dal personale di produzione di EarLens

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza uditiva da lieve a grave
Amplificazione del suono fornita tramite l'apparecchio acustico assistito EarLens System.
Dispositivo: Amplificazione del suono fornita tramite EarLens System.
Il sistema EarLens ha due componenti principali: 1) un'unità di elaborazione del suono esterna dietro l'orecchio (BTE) e 2) un trasduttore a membrana timpanica (trasduttore TM). In questo sistema, la luce viene utilizzata per trasmettere in modalità wireless sia il segnale che l'alimentazione dall'elaboratore del suono BTE al trasduttore TM. Il BTE è progettato per poter essere rimosso, riprogrammato e ricaricare la batteria secondo necessità, in modo simile a un BTE per un apparecchio acustico a conduzione aerea. Il trasduttore TM rimovibile è personalizzato per ogni paziente, viene posizionato e rimosso da un medico durante una procedura di visita ambulatoriale ed è progettato per rimanere nell'orecchio in modo sicuro e stabile per lunghi periodi di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi di riconoscimento delle parole assistite (WRS) rispetto alla condizione senza aiuto di base.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Variazione dei punteggi WRS (Word Recognition Score) medi rispetto alla condizione senza aiuto di base. Il WRS sarà misurato utilizzando materiali registrati NU-6 (Northwestern University Auditory Test No.6) di 50 parole, presentati a un livello di udito di 45 dB su base per orecchio con l'orecchio di prova isolato per la misurazione e i risultati, espressi in percentuale di parole corrette, mediate tra le due orecchie per ogni soggetto. Verrà quindi calcolata la media di tutti i dati del soggetto per ottenere i mezzi. Le misurazioni senza protesi di base avverranno prima del posizionamento del dispositivo e la condizione con protesi verrà misurata almeno 30 giorni dopo il posizionamento del dispositivo.
Basale e 30 giorni
Sicurezza audiometrica dimostrata dall'assenza di alterazioni dell'udito prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 120 giorni
Le soglie uditive per conduzione aerea senza ausilio saranno misurate per ogni singolo orecchio due volte prima del posizionamento del dispositivo alla Visita n. #5. Verrà calcolata una PTA4 (Pure Tone Average a 4 frequenze; ​​500, 1000, 2000 e 4000 Hz) sia per il pre-posizionamento dell'udito senza aiuto di base che dopo la rimozione dell'udito senza aiuto per ciascun orecchio, quindi verrà calcolata la media su entrambe le orecchie per ciascun soggetto . Verrà effettuata una determinazione di "Nessun cambiamento dell'udito" per la popolazione soggetta se i cambiamenti dell'udito calcolati della popolazione soggetto sono pari o inferiori a 10 dB.
Basale e 120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno funzionale sulla gamma di frequenze da 2000 a 10.000 Hz
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
10 dB (decibel) variazione delle soglie medie di tono puro per la popolazione soggetta nell'intervallo di frequenza da 2000 a 10.000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 e 10.000 Hz). Le misurazioni da utilizzare nell'analisi sono le soglie del campo sonoro non assistito misurate prima del posizionamento del dispositivo e le soglie del campo sonoro assistito misurate almeno 30 giorni dopo il posizionamento. L'analisi include il calcolo delle soglie del campo sonoro non assistito meno le soglie del campo sonoro assistito.
Basale e 30 giorni
Variazione delle soglie di ricezione del parlato (SRT) SUGGERIMENTO 90 con dispositivo assistito rispetto alla condizione di riferimento senza dispositivo.
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Variazione delle soglie di ricezione del parlato (SRT) del SUGGERIMENTO 90 con l'aiuto rispetto alla condizione di riferimento senza aiuto. Gli SRT saranno misurati utilizzando materiali HINT con il segnale (livello del parlato presentato da 0 gradi) adattato rispetto al rumore (presentato da 90 gradi tenuto fisso a 60 dB SPL) per determinare il rapporto segnale-rumore per riportare l'intera frase corretta il 50% delle volte (Nilsson et al., 1994). Un miglioramento nel punteggio HINT è indicato come una variazione negativa (-) del valore dB. Un valore più negativo che indica un miglioramento della comprensione del parlato e del rumore. Un miglioramento di -1 dB equivale a un miglioramento del 10% nella comprensione del parlato e del rumore ed è probabilmente di beneficio clinico. HINT 90 sarà misurato due volte e sarà calcolata la media per ottenere il HINT SRT per soggetto. Verrà calcolata la media di tutti i dati del soggetto per ottenere i mezzi. L'analisi include il calcolo delle misurazioni senza aiuto (prima del posizionamento del dispositivo) meno le misurazioni con aiuto.
Basale e 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: 120 giorni
L'analisi dell'incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura durante il periodo di studio. Tutti gli eventi avversi saranno registrati sui moduli di segnalazione dei casi e si determinerà se gli eventi sono correlati al dispositivo sperimentale.
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EarLens Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Cattedra di studio: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EarLens CRP00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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