Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное окончательное многоцентровое исследование безопасности и эффективности системы EarLens

4 января 2016 г. обновлено: EarLens Corporation
Система EarLens — это вспомогательное слуховое устройство, предназначенное для усиления звука при лечении пациентов с сенсоневральными нарушениями слуха. Целью этого многоцентрового окончательного исследования является оценка безопасности и эффективности системы EarLens для субъектов с двусторонними сенсоневральными нарушениями слуха от легкой до тяжелой степени, которые носили полностью активированную систему в повседневной жизни в течение 4 месяцев. Это исследование предназначено для поддержки маркетинговых приложений США и других стран для коммерциализации системы EarLens. Основная гипотеза эффективности заключается в том, что система EarLens улучшает разборчивость речи в тишине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет
  • Нарушение слуха от легкой до тяжелой степени в диапазоне от 125 до 4000 Гц
  • Нет значительных кондуктивных нарушений слуха
  • Способен и готов совершить поездку и время, необходимое для обучения

Критерий исключения:

  • Не должны иметь известных или активных медицинских проблем, которые препятствуют использованию устройства, включая:

    1. аномальная барабанная перепонка
    2. аномалии среднего уха или история предшествующих операций на среднем ухе, кроме тимпаностомических трубок
    3. анатомия слухового прохода, которая не позволяет врачам увидеть достаточное количество барабанной перепонки

  • Не должно быть других известных или активных медицинских проблем, включая:

    1. история хронических и рецидивирующих ушных инфекций в последние 24 рта
    2. головокружение и/или вертиго в анамнезе за последние 24 месяца
    3. прием лекарств/лечения с известными ототоксическими эффектами
    4. быстро прогрессирующее или флюктуирующее нарушение слуха
    5. с диагнозом ослабленная иммунная система
  • Не должен соответствовать определению уязвимого субъекта в соответствии с правилами FDA 21 CFR, части 50 и 56.
  • Ушной канал не должен иметь анатомию, препятствующую изготовлению устройства, как это определено производственным персоналом EarLens.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нарушение слуха от легкой до тяжелой степени
Усиление звука обеспечивается вспомогательным слуховым аппаратом EarLens System.
Устройство: Усиление звука обеспечивается системой EarLens.
Система EarLens состоит из двух основных компонентов: 1) внешнего блока обработки звука за ухом (BTE) и 2) преобразователя барабанной перепонки (TM преобразователя). В этой системе свет используется для беспроводной передачи сигнала и мощности от звукового процессора заушных слуховых аппаратов к преобразователю ТМ. Заушные слуховые аппараты спроектированы так, чтобы их можно было снимать, перепрограммировать и заряжать батарею по мере необходимости, подобно заушным слуховым аппаратам с воздушной проводимостью. Съемный датчик ТМ изготавливается индивидуально для каждого пациента, устанавливается и удаляется врачом во время визита в кабинет врача и предназначен для безопасного и стабильного пребывания в ухе в течение длительного периода времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средних показателей распознавания слов (WRS) по сравнению с исходным состоянием без посторонней помощи.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменение средних показателей распознавания слов с помощью вспомогательных средств (WRS) по сравнению с исходным состоянием без посторонней помощи. WRS будет измеряться с использованием записанных материалов из 50 слов NU-6 (слуховой тест Северо-Западного университета № 6), представленных при уровне слуха 45 дБ для каждого уха с изолированным тестовым ухом для измерения, а результаты выражены в процентах. слов правильных, усредненных по двум ушам для каждого субъекта. Затем все данные субъекта будут усреднены для получения среднего значения. Базовые измерения без посторонней помощи будут проводиться до размещения устройства, а состояние с вспомогательной помощью будет измерено не менее чем через 30 дней после размещения устройства.
Исходный уровень и 30 дней
Аудиометрическая безопасность, подтвержденная отсутствием изменений слуха до и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 120 дней
Пороги слышимости при воздушной проводимости будут измеряться для каждого отдельного уха дважды перед размещением устройства во время визита №1 и усредняться для получения исходных порогов слышимости при воздушной проводимости, а пороги слышимости при воздушной проводимости после ношения будут измеряться после удаления устройства во время визита. № 5. PTA4 (усреднение чистого тона на 4 частотах: 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) будет вычисляться как для исходного слуха без посторонней помощи до установки, так и для слуха без посторонней помощи после удаления для каждого уха, а затем усредняется по обоим ушам для каждого субъекта. Определение «Нет изменений слуха» для исследуемой совокупности будет сделано, если расчетные изменения слуха исследуемой совокупности составляют 10 дБ или менее.
Исходный уровень и 120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное усиление в диапазоне частот от 2000 до 10 000 Гц
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменение на 10 дБ (децибел) усредненных порогов чистого тона для обследуемой популяции в диапазоне частот от 2000 до 10000 Гц (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 и 10000 Гц). Измерения, которые будут использоваться в анализе, представляют собой исходные пороги звукового поля без вспомогательных средств, измеренные до размещения устройства, и пороговые значения звукового поля с вспомогательными средствами, измеренные не менее чем через 30 дней после размещения. Анализ включает расчет порогов звукового поля без посторонней помощи за вычетом порогов звукового поля с посторонней помощью.
Исходный уровень и 30 дней
Изменение порогов приема речи (SRT) с помощью Aided HINT 90 по сравнению с исходным состоянием без посторонней помощи.
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Изменение порогов приема речи (SRT) с помощью HINT 90 по сравнению с исходным состоянием без помощи. SRT будут измеряться с использованием материалов HINT с сигналом (уровень речи представлен от 0 градусов), адаптированным по отношению к шуму (представленным от 90 градусов, зафиксированным на уровне 60 дБ SPL), чтобы определить отношение сигнал-шум для правильного сообщения всего предложения. 50% времени (Nilsson et al., 1994). Улучшение оценки HINT обозначается как отрицательное (-) изменение значения дБ. Более отрицательное значение указывает на улучшение понимания речи и шума. Улучшение на -1 дБ эквивалентно 10% улучшению разборчивости речи и шума и, вероятно, имеет клиническую пользу. HINT 90 будет измерен дважды и усреднен для получения HINT SRT для каждого субъекта. Все данные субъекта будут усреднены для получения среднего значения. Анализ включает в себя расчет измерений без вспомогательных средств (до размещения устройства) за вычетом вспомогательных измерений.
Исходный уровень и 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: 120 дней
Анализ частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройствами и процедурами, за период исследования. Все нежелательные явления будут регистрироваться в формах истории болезни, и будет принято решение относительно того, связаны ли эти явления с исследуемым устройством.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EarLens Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Учебный стул: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EarLens CRP00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться