EarLens システムの長期的な安全性と有効性に関する最終的な多施設研究

実験的：軽度から重度の聴覚障害

EarLens System 補聴装置を介して音を増幅します。

デバイス：EarLens システム経由で音声を増幅します。

EarLens システムには、2 つの主要コンポーネントがあります。1) 外部耳かけ (BTE) サウンド処理ユニット、2) 鼓膜トランスデューサー (TM トランスデューサー)。 このシステムでは、光を使用して信号と電力の両方を BTE サウンド プロセッサから TM トランスデューサにワイヤレスで送信します。 BTE は、気伝導補聴器の BTE と同様に、必要に応じて取り外し、再プログラム、バッテリーの充電ができるように設計されています。 取り外し可能な TM トランスデューサーは患者ごとにカスタマイズされ、診察時に医師によって取り付けおよび取り外しが行われ、長期間安全かつ安定した方法で耳に装着できるように設計されています。

ベースラインの補助なし条件と比較した場合の平均補助単語認識スコア (WRS) の変化。

ベースラインの非補助状態と比較した場合の平均補助あり単語認識スコア (WRS) の変化。 WRS は、50 ワードの NU-6 (ノースウェスタン大学聴覚テスト No.6) 録音資料を使用して測定され、測定のためにテスト用の耳が分離され、片耳ベースで 45 dB の聴力レベルで提示され、結果はパーセンテージで表されます。各被験者の両耳で平均した正解単語数。 次に、すべての対象データを平均して平均値を取得します。 ベースラインの単独測定はデバイスの設置前に行われ、補助状態はデバイスの設置後少なくとも 30 日後に測定されます。

治療前後で聴力の変化がないことが示す聴力検査の安全性

訪問 #1 でデバイスを装着する前に、各耳ごとに裸気伝導聴覚閾値を 2 回測定し、平均してベースラインの裸気伝導聴覚閾値を取得します。また、装着後の裸気伝導聴覚閾値は、訪問時にデバイスを取り外した後に測定されます。 #5. PTA4 (500、1000、2000、および 4000 Hz の 4 つの周波数での純音平均) は、各耳の配置前のベースライン裸聴力と取り外し後の裸聴力の両方について計算され、各被験者の両耳にわたって平均されます。 対象集団の計算された聴覚変化が１０ｄＢ以下である場合、対象集団に対する「聴覚変化なし」の判定が行われる。

2000 ～ 10,000 Hz の周波数範囲にわたる機能ゲイン

2000 ～ 10,000 Hz の周波数範囲 (2000、3000、4000、6000、8000、9000、および 10,000 Hz) にわたる被験者集団の平均純音しきい値の 10 dB (デシベル) の変化。 分析に使用される測定値は、デバイスの設置前に測定されたベースラインの非補助音場閾値と、設置後少なくとも 30 日後に測定された補助音場閾値です。 分析には、非補助音場閾値から補助音場閾値を差し引いた計算が含まれます。

ベースラインの補助なしの状態と比較した場合の、補助ありの HINT 90 音声受信閾値 (SRT) の変化。

ベースラインの非補助状態と比較した場合の、補助ありの HINT 90 音声受信閾値 (SRT) の変化。 SRT は、ノイズ (60 dB SPL に固定された 90 度から提示) に対して適応された信号 (0 度から提示された音声レベル) を含む HINT マテリアルを使用して測定され、文全体を正しく報告するための信号対雑音比を決定します。 50% の確率で発生します (Nilsson et al., 1994)。 HINT スコアの改善は、マイナス (-) dB 値の変化として示されます。 負の値が大きいほど、音声とノイズの理解が向上していることを示します。 -1dB の改善は、音声と騒音の理解における 10% の改善に相当し、臨床上の利点がある可能性があります。 HINT 90 は 2 回測定され、平均されて被験者ごとの HINT SRT が得られます。 すべての対象データは平均値を取得するために平均化されます。 分析には、補助なしの測定 (デバイス配置前) から補助による測定を差し引いた計算が含まれます。

機器および処置に関連した重大な有害事象の発生率を判断します。

研究期間中の機器および処置に関連した重篤な有害事象の発生率の分析。 すべての有害事象は症例報告書に記録され、その事象が治験機器に関連するかどうかが判断されます。