Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, wieloośrodkowe badanie ostateczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności systemu EarLens

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: EarLens Corporation
System EarLens to wspomagające urządzenie słuchowe, którego zadaniem jest zapewnienie wzmocnienia w leczeniu pacjentów z czuciowo-nerwowym uszkodzeniem słuchu. Celem tego wieloośrodkowego ostatecznego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu EarLens u pacjentów z obustronnymi niedosłuchami czuciowo-nerwowymi o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, noszących w pełni aktywowany system w życiu codziennym przez okres 4 miesięcy. To badanie ma na celu wsparcie amerykańskich i międzynarodowych aplikacji marketingowych w komercjalizacji systemu EarLens. Główną hipotezą dotyczącą skuteczności jest wykazanie, że system EarLens poprawia rozumienie mowy w ciszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Upośledzenie słuchu od lekkiego do ciężkiego w zakresie od 125 do 4000 Hz
  • Brak istotnego przewodzeniowego upośledzenia słuchu
  • Zdolny i chętny do zobowiązania się do podróży i wymagań czasowych badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć znanych lub aktywnych problemów medycznych, które wykluczałyby posiadanie urządzenia, w tym:

    1. nieprawidłowa błona bębenkowa
    2. nieprawidłowe ucho środkowe lub wcześniejsza operacja ucha środkowego inna niż rurki tympanostomijne
    3. anatomia kanału słuchowego, która uniemożliwia lekarzom dostrzeżenie odpowiedniej ilości błony bębenkowej

  • Nie może mieć innych znanych lub aktywnych problemów medycznych, w tym:

    1. historia przewlekłych i nawracających infekcji ucha w ciągu ostatnich 24 ust
    2. historia zawrotów głowy i (lub) zawrotów głowy w ciągu ostatnich 24 miesięcy
    3. przyjmowanie leków/kuracji o znanym działaniu ototoksycznym
    4. szybko postępujące lub zmienne upośledzenie słuchu
    5. zdiagnozowano u nich upośledzony układ odpornościowy
  • Nie może pasować do definicji podmiotu wrażliwego, zgodnie z przepisami FDA 21 CFR, części 50 i 56
  • Nie może mieć budowy anatomicznej kanału słuchowego, która wyklucza wyprodukowanie urządzenia zgodnie z ustaleniami personelu produkcyjnego EarLens

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upośledzenie słuchu od lekkiego do ciężkiego
Wzmocnienie dźwięku zapewniane przez aparat słuchowy EarLens System.
Urządzenie: Wzmocnienie dźwięku zapewniane przez system EarLens.
System EarLens składa się z dwóch podstawowych elementów: 1) zewnętrznego modułu przetwarzania dźwięku zausznego (BTE) oraz 2) przetwornika błony bębenkowej (przetwornik TM). W tym systemie światło służy do bezprzewodowego przesyłania zarówno sygnału, jak i zasilania z procesora dźwięku BTE do przetwornika TM. Zauszny zausznik został zaprojektowany tak, aby można go było wyjmować, przeprogramowywać i ładować baterię w razie potrzeby, podobnie jak zauszny aparat słuchowy na przewodnictwo powietrzne. Wyjmowana głowica TM jest dostosowana do każdego pacjenta, jest umieszczana i wyjmowana przez lekarza podczas wizyty w gabinecie lekarskim i jest zaprojektowana tak, aby pozostawała w uchu w bezpieczny i stabilny sposób przez długi czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników rozpoznawania słów ze wspomaganiem (WRS) w porównaniu z podstawowymi warunkami bez pomocy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana średnich wyników rozpoznawania słów ze wspomaganiem (WRS) w porównaniu z stanem wyjściowym bez pomocy. WRS zostanie zmierzony przy użyciu 50-wyrazowych nagranych materiałów NU-6 (Northwestern University Auditory Test No.6), prezentowanych przy poziomie słyszenia 45 dB dla każdego ucha z izolowanym uchem testowym do pomiaru, a wyniki wyrażone w procentach poprawnych słów, uśredniona dla dwojga uszu dla każdego przedmiotu. Wszystkie dane podmiotu zostaną następnie uśrednione w celu uzyskania środków. Wyjściowe pomiary bez wspomagania zostaną przeprowadzone przed umieszczeniem urządzenia, a stan wspomagany zostanie zmierzony co najmniej 30 dni po umieszczeniu urządzenia.
Wartość bazowa i 30 dni
Bezpieczeństwo audiometryczne wykazane przez brak zmian słuchu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 120 dni
Progi słyszenia przewodnictwa powietrznego bez aparatu zostaną zmierzone dla każdego ucha dwa razy przed umieszczeniem urządzenia podczas Wizyty nr 1 i uśrednione w celu uzyskania wyjściowych progów słyszenia dla przewodnictwa powietrznego bez aparatu, a progi słyszenia dla przewodnictwa powietrznego bez aparatu po założeniu zostaną zmierzone po zdjęciu urządzenia podczas Wizyty #5. PTA4 (średnia czystego tonu przy 4 częstotliwościach; 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) zostanie obliczona dla każdego ucha zarówno dla linii bazowej bez aparatu słuchowego przed założeniem, jak i po usunięciu aparatu słuchowego, a następnie uśredniona dla obu uszu dla każdego pacjenta . Określenie „Brak zmian słuchu” dla badanej populacji zostanie wykonane, jeśli obliczone zmiany słuchu dla badanej populacji wynoszą 10 dB lub mniej.
Wartość bazowa i 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie funkcjonalne w zakresie częstotliwości od 2000 do 10 000 Hz
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana uśrednionych progów tonów czystych o 10 dB (decybeli) dla badanej populacji w zakresie częstotliwości od 2000 do 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 i 10 000 Hz). Pomiary, które należy zastosować w analizie, to podstawowe wartości progowe pola dźwiękowego bez wspomagania mierzone przed umieszczeniem urządzenia oraz progi pola dźwiękowego ze wspomaganiem mierzone co najmniej 30 dni po umieszczeniu. Analiza obejmuje obliczenie progów pola dźwiękowego bez wspomagania minus progi pola dźwiękowego ze wspomaganiem.
Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana progów odbioru mowy ze wspomaganiem (SRT) w porównaniu ze stanem wyjściowym bez pomocy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Zmiana progów odbioru mowy wspomaganej HINT 90 (SRT) w porównaniu z podstawowymi warunkami bez pomocy. SRT będą mierzone przy użyciu materiałów HINT z sygnałem (poziom mowy prezentowany od 0 stopni) dostosowanym w stosunku do szumu (prezentowany od 90 stopni utrzymywany na stałym poziomie 60 dB SPL) w celu określenia stosunku sygnału do szumu w celu zgłoszenia poprawności całego zdania 50% czasu (Nilsson i in., 1994). Poprawa wyniku HINT jest wskazywana jako ujemna (-) zmiana wartości dB. Bardziej ujemna wartość wskazuje na poprawę rozumienia mowy i hałasu. Poprawa o -1 dB jest równoważna 10% poprawie rozumienia mowy i hałasu i prawdopodobnie przyniesie korzyści kliniczne. HINT 90 zostanie zmierzone dwukrotnie i uśrednione w celu uzyskania HINT SRT na badanego. Wszystkie dane podmiotu zostaną uśrednione w celu uzyskania środków. Analiza obejmuje obliczenie pomiarów niewspomaganych (przed umieszczeniem urządzenia) minus pomiary wspomagane.
Wartość bazowa i 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
Ramy czasowe: 120 dni
Analiza częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą w okresie badania. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane w formularzach opisów przypadków i zostaną podjęte ustalenia, czy zdarzenia te są związane z badanym wyrobem.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EarLens Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Krzesło do nauki: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EarLens CRP00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj