EarLens-järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva lopullinen monikeskustutkimus
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: EarLens Corporation
EarLens System on avustava kuulolaite, joka on tarkoitettu vahvistamaan sensorineuraalista kuulovauriota sairastavien potilaiden hoitoa.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida EarLens-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä, joilla on molemminpuolinen lievä tai vaikea sensorineuraalinen kuulovaurio ja jotka käyttävät täysin aktivoitua järjestelmää päivittäisessä elämässään 4 kuukauden ajan.
Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan yhdysvaltalaisia ja kansainvälisiä markkinointisovelluksia EarLens-järjestelmän kaupallistamiseksi.
Pääasiallinen tehokkuushypoteesi on, että EarLens-järjestelmän osoitetaan parantavan puheen ymmärtämistä hiljaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- EarLens Corporation
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95138
- Camino Ear Nose and Throat Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Lievästä vaikeaan kuulon heikkeneminen välillä 125 - 4000 Hz
- Ei merkittävää johtavaa kuulon heikkenemistä
- Pystyy ja haluaa sitoutua opiskelun matkustus- ja aikavaatimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
Ei saa olla tunnettuja tai aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät laitteen, mukaan lukien:
- epänormaali tärykalvo
- epänormaali keskikorva tai aikaisempi välikorvaleikkaus, joka ei ole tympanostomiaputkia
- korvakäytävän anatomia, joka estää lääkäreitä näkemästä riittävästi tärykalvoa
Ei saa olla muita tunnettuja tai aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien:
- krooninen ja toistuva korvatulehdus viimeisten 24 suussa
- huimausta ja/tai huimausta viimeisten 24 kuukauden aikana
- ottaa lääkkeitä/hoitoja, joilla on tunnettuja ototoksisia vaikutuksia
- nopeasti etenevä tai vaihteleva kuulovaurio
- joilla on diagnosoitu heikentynyt immuunijärjestelmä
- Ei saa sopia haavoittuvan kohteen määritelmään FDA:n määräysten 21 CFR Parts 50 ja 56 mukaisesti
- Ei saa olla korvakäytävän anatomiaa, joka estää laitteen valmistuksen EarLensin valmistushenkilöstön määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievästä vaikeaan kuulon heikkeneminen
Äänenvahvistus EarLens System -avusteisen kuulolaitteen kautta.
|
EarLens-järjestelmässä on kaksi pääkomponenttia: 1) ulkoinen korvan takana oleva äänenkäsittelyyksikkö (BTE) ja 2) tympanic Membrane Transducer (TM Transducer).
Tässä järjestelmässä valoa käytetään sekä signaalin että tehon välittämiseen langattomasti BTE-ääniprosessorista TM-muuntimeen.
BTE on suunniteltu irrotettavaksi, ohjelmoitavaksi ja akkuladattavaksi tarpeen mukaan, samalla tavalla kuin BTE ilmaa johtavassa kuulokojeessa.
Irrotettava TM-anturi on räätälöity jokaiselle potilaalle, lääkäri asettaa ja poistaa sen toimistokäynnin yhteydessä, ja se on suunniteltu pysymään korvassa turvallisesti ja vakaasti pitkiä aikoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä sanojen tunnistuspisteissä (WRS) verrattuna perustilaan ilman apua.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Muutos keskimääräisissä avustetuissa sanantunnistuspisteissä (WRS) verrattuna perustilaan ilman apua.
WRS mitataan käyttämällä 50 sanan NU-6 (Northwestern University Auditory Test No.6) tallennettuja materiaaleja, jotka esitetään 45 dB:n kuulotasolla korvakohtaisesti testikorva eristettynä mittausta varten ja tulokset ilmaistuna prosentteina. sanojen oikea keskiarvo kunkin kohteen kahdesta korvasta.
Kaikista kohteen tiedoista lasketaan sitten keskiarvo, jotta saadaan keinot.
Perusmittaukset ilman apua suoritetaan ennen laitteen sijoittamista, ja avustettu tila mitataan vähintään 30 päivää laitteen sijoittamisen jälkeen.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Audiometrinen turvallisuus, joka näkyy ilman kuulomuutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 120 päivää
|
Ilman johtumiskuulokynnykset mitataan jokaisesta yksittäisestä korvasta kahdesti ennen laitteen sijoittamista Visit #1:n yhteydessä ja lasketaan keskiarvo ilman avusteisen ilman johtumisen peruskuulokynnysten saamiseksi, ja kulumisen jälkeiset ilman johtavuuden kuulokynnykset mitataan laitteen poistamisen jälkeen Visitissä. #5.
PTA4 (puhdasääninen keskiarvo 4 taajuudella; 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) lasketaan kummankin korvan perustason ilman apukuuloa edeltävälle sijoitukselle ja ilman avustajalle poiston jälkeen, minkä jälkeen lasketaan keskiarvo kummankin kohteen molemmista korvista.
"Ei kuulomuutoksia" -määritys tutkittavalle väestölle tehdään, jos tutkittavalle väestölle lasketut kuulon muutokset ovat 10 dB tai vähemmän.
|
Perustaso ja 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vahvistus taajuusalueella 2000 - 10 000 Hz
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
10 dB (desibeli) muutos keskimääräisissä puhtaan äänen kynnyksissä tutkittavalle väestölle taajuusalueella 2000 - 10 000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 ja 10 000 Hz).
Analyysissä käytettävät mittaukset ovat äänikentän perusarvot ilman apuvälineitä ennen laitteen sijoittamista ja avustetun äänikentän kynnysarvot, jotka on mitattu vähintään 30 päivää asennuksen jälkeen.
Analyysi sisältää äänikentän ilman äänikenttäkynnysten laskemisen miinus avustettujen äänikentän kynnysarvot.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
|
Muutos avustetun HINT 90:n puheen vastaanottokynnyksissä (SRT) verrattuna perustilaan ilman apua.
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
|
Muutos avustetun HINT 90 puheen vastaanottokynnyksissä (SRT) verrattuna perustilaan ilman apua.
SRT:t mitataan HINT-materiaaleilla siten, että signaali (puhetaso esitetään 0 astetta alkaen) on mukautettu kohinaan (esitetty 90 asteen kulmasta 60 dB SPL:ssä) signaali-kohinasuhteen määrittämiseksi koko lauseen oikeaksi raportoimiseksi. 50 % ajasta (Nilsson et ai., 1994).
HINT-pistemäärän paraneminen ilmaistaan negatiivisena (-) dB-arvon muutoksena.
Negatiivisempi arvo ilmaisee puheen ja kohinan ymmärtämisen parantumista.
-1 dB:n parannus vastaa 10 %:n parannusta puheen ja kohinan ymmärtämiseen, ja siitä on todennäköisesti kliinistä hyötyä.
HINT 90 mitataan kahdesti ja lasketaan keskiarvo koehenkilökohtaisen HINT SRT:n saamiseksi.
Kaikista aihepiireistä lasketaan keskiarvo keinojen saamiseksi.
Analyysi sisältää ilman apuvälineiden mittausten laskemisen (ennen laitteen sijoittamista) miinus avustetut mittaukset.
|
Perustaso ja 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä vakavien laitteeseen ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Vakavien laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden analyysi tutkimusjakson aikana.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan tapausraporttilomakkeille ja päätetään, liittyvätkö tapahtumat tutkimuslaitteeseen.
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
- Opintojen puheenjohtaja: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fay JP, Perkins R, Levy SC, Nilsson M, Puria S. Preliminary evaluation of a light-based contact hearing device for the hearing impaired. Otol Neurotol. 2013 Jul;34(5):912-21. doi: 10.1097/MAO.0b013e31827de4b1.
- Arbogast TL, Moore BCJ, Puria S, Dundas D, Brimacombe J, Edwards B, Carr Levy S. Achieved Gain and Subjective Outcomes for a Wide-Bandwidth Contact Hearing Aid Fitted Using CAM2. Ear Hear. 2019 May/Jun;40(3):741-756. doi: 10.1097/AUD.0000000000000661.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EarLens CRP00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulovamma
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio