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Definitive multizentrische Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des EarLens-Systems

4. Januar 2016 aktualisiert von: EarLens Corporation
Das EarLens-System ist ein unterstützendes Hörgerät, das zur Verstärkung der Behandlung von Patienten mit Schallempfindungsschwerhörigkeit dienen soll. Der Zweck dieser multizentrischen endgültigen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des EarLens-Systems für Patienten mit bilateralen leichten bis schweren sensorineuralen Hörstörungen zu bewerten, die das vollständig aktivierte System in ihrem täglichen Leben über einen Zeitraum von 4 Monaten tragen. Diese Studie soll US-amerikanische und internationale Marketinganwendungen zur Kommerzialisierung des EarLens-Systems unterstützen. Die wichtigste Wirksamkeitshypothese besteht darin, dass das EarLens-System nachweislich das Sprachverständnis in Ruhe verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85 Jahre
  • Leichte bis schwere Hörbeeinträchtigung zwischen 125 und 4000 Hz
  • Keine nennenswerte Schallleitungsschwerhörigkeit
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich auf die Reise- und Zeitanforderungen des Studiums einzulassen

Ausschlusskriterien:

  • Es dürfen keine bekannten oder aktiven medizinischen Probleme vorliegen, die den Einsatz eines Geräts ausschließen würden, einschließlich:

    1. ein abnormales Trommelfell
    2. ein abnormales Mittelohr oder eine Vorgeschichte früherer Mittelohroperationen außer Paukenröhrchen
    3. eine Anatomie des Gehörgangs, die Ärzte daran hindert, einen ausreichenden Teil des Trommelfells zu sehen

  • Es dürfen keine anderen bekannten oder aktiven medizinischen Probleme vorliegen, einschließlich:

    1. Vorgeschichte chronischer und wiederkehrender Ohrenentzündungen in den letzten 24 Mündern
    2. Vorgeschichte von Schwindel und/oder Schwindelgefühlen in den letzten 24 Monaten
    3. Einnahme von Medikamenten/Behandlungen mit bekannter ototoxischer Wirkung
    4. eine schnell fortschreitende oder schwankende Schwerhörigkeit
    5. bei denen ein geschwächtes Immunsystem diagnostiziert wurde
  • Darf nicht der Definition eines gefährdeten Subjekts gemäß den FDA-Vorschriften 21 CFR Teile 50 und 56 entsprechen
  • Es darf keine Anatomie des Gehörgangs aufweisen, die die Herstellung des Geräts gemäß den Feststellungen des EarLens-Fertigungspersonals ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte bis schwere Hörbehinderung
Schallverstärkung über das unterstützende Hörgerät EarLens System.
Gerät: Tonverstärkung über das EarLens-System.
Das EarLens-System besteht aus zwei Hauptkomponenten: 1) einer externen Schallverarbeitungseinheit hinter dem Ohr (HdO) und 2) einem Trommelfellwandler (TM-Wandler). Bei diesem System wird Licht verwendet, um sowohl das Signal als auch die Leistung drahtlos vom HdO-Soundprozessor zum TM-Wandler zu übertragen. Das HdO ist so konzipiert, dass es entfernt, neu programmiert und bei Bedarf aufgeladen werden kann, ähnlich einem HdO für ein Luftleitungshörgerät. Der abnehmbare TM-Wandler wird für jeden Patienten individuell angepasst, von einem Arzt bei einem Arztbesuch eingesetzt und entfernt und ist so konzipiert, dass er über lange Zeiträume sicher und stabil im Ohr verbleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren unterstützten Worterkennungswerte (WRS) im Vergleich zum Ausgangszustand ohne Unterstützung.
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Änderung der mittleren unterstützten Worterkennungswerte (WRS) im Vergleich zum Ausgangszustand ohne Unterstützung. WRS wird anhand von 50 Wörtern aufgezeichneten NU-6-Materialien (Northwestern University Auditory Test Nr. 6) gemessen, die bei einem Hörpegel von 45 dB pro Ohr präsentiert werden, wobei das Testohr für die Messung isoliert ist, und die Ergebnisse werden als Prozentsatz ausgedrückt der richtigen Wörter, gemittelt über die beiden Ohren für jedes Subjekt. Anschließend werden alle Probandendaten gemittelt, um die Mittelwerte zu ermitteln. Die Basismessungen ohne Hilfsmittel werden vor der Platzierung des Geräts durchgeführt, und der Zustand mit Hilfsmittel wird mindestens 30 Tage nach der Platzierung des Geräts gemessen.
Basislinie und 30 Tage
Audiometrische Sicherheit, da keine Hörveränderung vor und nach der Behandlung vorliegt
Zeitfenster: Basislinie und 120 Tage
Die Hörschwellen für das ununterstützte Luftleitungshören werden für jedes einzelne Ohr zweimal gemessen, bevor das Gerät bei Besuch Nr. 1 platziert wird, und gemittelt, um die Basis-Hörschwellen für das ungestützte Luftleitungshörvermögen zu erhalten. Die Hörschwellen für das ungestützte Luftleitungshörvermögen nach dem Tragen werden nach dem Entfernen des Geräts beim Besuch gemessen #5. Ein PTA4 (Pure Tone Average bei 4 Frequenzen; 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) wird für jedes Ohr sowohl für die Basislinie des ungestützten Hörens vor der Platzierung als auch für das ungestützte Hören nach der Entfernung berechnet und dann über beide Ohren für jedes Subjekt gemittelt. Die Bestimmung „Keine Hörveränderung“ für die Probandenpopulation erfolgt, wenn die berechneten Hörveränderungen der Probandenpopulation 10 dB oder weniger betragen.
Basislinie und 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsgewinn über den Frequenzbereich von 2000 bis 10.000 Hz
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
10 dB (Dezibel) Änderung der durchschnittlichen Reintonschwellen für die Probandenpopulation im Frequenzbereich von 2000 bis 10.000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 und 10.000 Hz). Bei den für die Analyse zu verwendenden Messungen handelt es sich um die vor der Platzierung des Geräts gemessenen Basisschwellenwerte für nicht unterstützte Schallfelder und die mindestens 30 Tage nach der Platzierung des Geräts gemessenen Schwellenwerte für unterstützte Schallfelder. Die Analyse umfasst die Berechnung der Schwellenwerte des nicht unterstützten Schallfelds abzüglich der Schwellenwerte des unterstützten Schallfelds.
Basislinie und 30 Tage
Änderung der unterstützten HINT 90-Sprachempfangsschwellen (SRTs) im Vergleich zum Ausgangszustand ohne Unterstützung.
Zeitfenster: Basislinie und 30 Tage
Änderung der unterstützten HINT 90-Sprachempfangsschwellen (SRTs) im Vergleich zum Ausgangszustand ohne Unterstützung. SRTs werden unter Verwendung von HINT-Materialien gemessen, wobei das Signal (aus 0 Grad dargestellter Sprachpegel) relativ zum Rauschen (aus 90 Grad dargestellt und bei 60 dB Schalldruckpegel fixiert) angepasst wird, um das Signal-Rausch-Verhältnis für die korrekte Wiedergabe des gesamten Satzes zu bestimmen 50 % der Zeit (Nilsson et al., 1994). Eine Verbesserung des HINT-Scores wird als negative (-) dB-Wertänderung angezeigt. Ein eher negativer Wert, der auf eine Verbesserung des Sprach- und Geräuschverständnisses hinweist. Eine Verbesserung um -1 dB entspricht einer Verbesserung des Sprach- und Geräuschverständnisses um 10 % und ist wahrscheinlich von klinischem Nutzen. HINT 90 wird zweimal gemessen und gemittelt, um den HINT SRT pro Proband zu erhalten. Alle Probandendaten werden gemittelt, um die Mittel zu erhalten. Die Analyse umfasst die Berechnung der Messungen ohne Hilfsmittel (vor der Platzierung des Geräts) abzüglich der Messungen mit Hilfsmitteln.
Basislinie und 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Häufigkeit schwerwiegender geräte- und verfahrensbezogener unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 120 Tage
Die Analyse der Häufigkeit schwerwiegender geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums. Alle unerwünschten Ereignisse werden auf Fallberichtsformularen aufgezeichnet und es wird festgestellt, ob die Ereignisse mit dem Prüfgerät in Zusammenhang stehen.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EarLens Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Studienstuhl: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EarLens CRP00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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