Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het EarLens-systeem Definitief onderzoek in meerdere centra naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn

4 januari 2016 bijgewerkt door: EarLens Corporation
Het EarLens-systeem is een hoorhulpmiddel dat bedoeld is om versterking te bieden voor de behandeling van patiënten met perceptief gehoorverlies. Het doel van dit definitieve onderzoek in meerdere centra is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het EarLens-systeem voor proefpersonen met bilaterale milde tot ernstige perceptieve gehoorstoornissen die het volledig geactiveerde systeem in hun dagelijks leven gedurende een periode van 4 maanden dragen. Deze studie is bedoeld ter ondersteuning van Amerikaanse en internationale marketingtoepassingen om het EarLens-systeem op de markt te brengen. De belangrijkste werkzaamheidshypothese is dat zal worden aangetoond dat het EarLens-systeem het spraakverstaan ​​in stilte verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • EarLens Corporation
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95138
        • Camino Ear Nose and Throat Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 85 jaar
  • Licht tot ernstig gehoorverlies tussen 125 en 4000 Hz
  • Geen noemenswaardige geleidingsslechthorendheid
  • In staat en bereid zich te committeren aan reis- en tijdseisen van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen bekende of actieve medische problemen hebben die het hebben van een apparaat onmogelijk zouden maken, waaronder:

    1. een abnormaal trommelvlies
    2. een abnormaal middenoor of een voorgeschiedenis van een andere middenooroperatie dan trommelvliesbuisjes
    3. een anatomie van de gehoorgang waardoor artsen niet voldoende van het trommelvlies kunnen zien

  • Mag geen andere bekende of actieve medische problemen hebben, waaronder:

    1. geschiedenis van chronische en terugkerende oorontstekingen in de afgelopen 24 monden
    2. voorgeschiedenis van duizeligheid en/of vertigo in de afgelopen 24 maanden
    3. het nemen van medicijnen/behandelingen met bekende ototoxische effecten
    4. een snel progressieve of fluctuerende gehoorstoornis
    5. gediagnosticeerd met een gecompromitteerd immuunsysteem
  • Mag niet voldoen aan de definitie van een kwetsbaar onderwerp, volgens FDA-voorschriften 21 CFR delen 50 en 56
  • Mag geen anatomie van de gehoorgang hebben die fabricage van het apparaat onmogelijk maakt, zoals bepaald door het productiepersoneel van EarLens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht tot ernstig gehoorverlies
Geluidsversterking geleverd via het hoortoestel EarLens System.
Apparaat: Geluidsversterking via EarLens-systeem.
Het EarLens-systeem heeft twee hoofdcomponenten: 1) een externe geluidsverwerkingseenheid achter het oor (AHO) en 2) een trommelvliestransducer (TM-transducer). In dit systeem wordt licht gebruikt om draadloos zowel het signaal als het vermogen van de AHO-geluidsprocessor naar de TM-transducer te verzenden. De AHO is zo ontworpen dat hij kan worden verwijderd, opnieuw geprogrammeerd en de batterij kan worden opgeladen als dat nodig is, vergelijkbaar met een AHO voor een hoortoestel met luchtgeleiding. De verwijderbare TM-transducer wordt op maat gemaakt voor elke patiënt, wordt geplaatst en verwijderd door een arts tijdens een kantoorbezoekprocedure en is ontworpen om gedurende lange tijd op een veilige en stabiele manier in het oor te blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mean Aided Word Recognition Scores (WRS) in vergelijking met de basislijn zonder hulp.
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Verandering in gemiddelde ondersteunde woordherkenningsscores (WRS) in vergelijking met de basislijn zonder hulp. WRS wordt gemeten met behulp van 50 woorden NU-6 (Northwestern University Audity Test No.6) opgenomen materiaal, gepresenteerd op 45 dB gehoorniveau per oor, waarbij het testoor geïsoleerd is voor meting en de resultaten, uitgedrukt als een percentage van woorden correct, gemiddeld over de twee oren voor elk onderwerp. Alle subjectgegevens worden vervolgens gemiddeld om de middelen te verkrijgen. De basislijnmetingen zonder hulp vinden plaats voorafgaand aan de plaatsing van het hulpmiddel en de ondersteunde toestand wordt ten minste 30 dagen na plaatsing van het hulpmiddel gemeten.
Basislijn en 30 dagen
Audiometrische veiligheid zoals aangetoond door geen gehoorverandering vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 120 dagen
De hoordrempels voor het horen van luchtgeleiding zonder hulp worden voor elk afzonderlijk oor twee keer gemeten voordat het apparaat bij bezoek #1 wordt geplaatst en het gemiddelde wordt genomen om de basisdrempels voor het horen van luchtgeleiding zonder hulp te verkrijgen. #5. Een PTA4 (zuivere toongemiddelde bij 4 frequenties; 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) wordt berekend voor zowel de uitgangssituatie voor horen zonder hulp vóór plaatsing als voor horen zonder hulp na verwijdering voor elk oor, en vervolgens wordt het gemiddelde genomen over beide oren voor elk onderwerp . Een bepaling van "Geen verandering in gehoor" voor de proefpersoon zal worden gemaakt als de berekende gehoorveranderingen van de proefpersoon 10 dB of minder zijn.
Basislijn en 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele versterking over het frequentiebereik van 2000 tot 10.000 Hz
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
10 dB (decibel) verandering in de gemiddelde zuivere toondrempels voor de proefpopulatie over het frequentiebereik van 2000 tot 10.000 Hz (2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000 en 10.000 Hz). Metingen die bij de analyse moeten worden gebruikt, zijn de basale geluidsvelddrempels die zonder hulp worden gemeten voordat het apparaat wordt geplaatst en de drempels voor het ondersteunde geluidsveld die ten minste 30 dagen na plaatsing worden gemeten. De analyse omvat de berekening van de geluidsvelddrempels zonder hulp minus de geluidsvelddrempels.
Basislijn en 30 dagen
Verandering in ondersteunde HINT 90-drempels voor spraakontvangst (SRT's) in vergelijking met de basislijn zonder hulp.
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
Verandering in ondersteunde HINT 90 spraakontvangstdrempels (SRT's) in vergelijking met de basisconditie zonder hulp. SRT's worden gemeten met behulp van HINT-materialen waarbij het signaal (spraakniveau gepresenteerd vanaf 0 graden) wordt aangepast ten opzichte van de ruis (gepresenteerd vanaf 90 graden vastgehouden op 60 dB SPL) om de signaal-ruisverhouding te bepalen voor het correct weergeven van de hele zin 50% van de tijd (Nilsson et al., 1994). Een verbetering van de HINT-score wordt aangegeven als een negatieve (-) dB-waardeverandering. Een meer negatieve waarde duidt op een verbetering van het verstaan ​​van spraak en lawaai. Een verbetering van -1dB komt overeen met een verbetering van 10% in het verstaan ​​van spraak en lawaai en biedt waarschijnlijk klinisch voordeel. HINT 90 wordt tweemaal gemeten en gemiddeld om de HINT SRT per proefpersoon te verkrijgen. Alle subjectgegevens worden gemiddeld om de middelen te verkrijgen. Analyse omvat berekening van de metingen zonder hulp (vóór plaatsing van het apparaat) minus de metingen met hulp.
Basislijn en 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de incidentie van ernstige apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 120 dagen
De analyse van de incidentie van ernstige apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode. Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd op casusrapportformulieren en er wordt bepaald of de voorvallen verband houden met het onderzoeksapparaat.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EarLens Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Gantz, M.D., University of Iowa Dept of Otolaryngology--Head and Neck Surgery University of Iowa Hospitals and Clinics
  • Studie stoel: Sunil Puria, Ph.D., EarLens Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EarLens CRP00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren