HIV에 감염된 성인 및 어린이의 임상 결과 최적화
2017년 8월 2일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
CIDRZ 1201 - 잠비아에서 Xpert MTB/RIF를 사용하여 HIV에 감염된 성인 및 어린이의 임상 결과 최적화
이것은 HIV에 감염된 성인 및 소아 환자의 1차 결핵 진단 테스트로서 Xpert MTB/RIF를 더 빠르고 정확한 결핵 진단을 얻기 위한 수단으로 평가하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 도시 주변 환경에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인 및 소아 환자의 1차 결핵(TB) 진단 테스트로 Xpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin(MTB/RIF)을 평가하고 정확한 사례에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 이러한 설정에서 감지 및 치료 시작. 또한, TB-Lipoarabinomannan(LAM) Ag® 결정은 잠비아의 HIV 감염 환자를 위한 TB 진단 알고리즘 내에서 단독으로 사용하거나 Xpert MTB/RIF와 함께 사용할 때 추가 진단 가치를 모델링하는 데 사용됩니다.
유사 실험적 "사후" 연구 설계가 두 개의 유사한 도시 주변 지역 병원에서 사용될 것입니다. 각 현장은 초기에 잠비아 HIV 관리 클리닉의 현재 치료 표준에 따라 HIV에 감염된 성인 및 소아 결핵 의심자의 전향적 코호트가 결핵에 대해 스크리닝되는 표준 치료(SOC) 단계를 구현합니다. 이후 SOC 단계의 마지막 달에 모집된 모든 환자의 진단 정밀 검사를 완료할 수 있도록 4주간의 "개입 세척" 기간이 뒤따를 것입니다.
두 번째 단계(Xpert MTB/RIF 단계)는 "개입 중단" 기간 직후에 시작됩니다. 이 단계에서는 HIV에 감염된 성인 및 소아 결핵 의심자의 두 번째 코호트가 Xpert MTB/RIF 알고리즘을 사용하여 결핵 검사를 받게 됩니다. 각 단계는 약 6개월 또는 성인 대상 표본 크기에 도달할 때까지 지속됩니다. 결핵 진단을 확인하고 적절한 치료가 제공되었는지 여부를 결정하기 위해 연구 기간 동안 마이코박테리아 배양이 수행될 것입니다. "적절한 치료"란 배양 양성 환자에 대한 스크리닝 개시 4주 이내에 또는 배양 음성 환자에서 결핵이 없다는 정확한 진단을 받은 후 4주 이내에 환자가 ATT를 시작했음을 의미합니다. 배양 결과는 결과가 나오는 대로 CIDRZ Lab에서 환자 치료를 위해 공개됩니다.
두 연구 단계 동안 참가자는 TB-LAM Ag® 결정 분석으로 테스트할 소변 샘플을 제출해야 합니다. 소변 표본은 연구 현장에서 수집되고 모든 절차는 표준 실험실 프로토콜 및 품질 보증 절차를 사용하여 루사카의 CIDRZ 중앙 실험실에서 수행됩니다. TB-LAM Ag® 결정은 아직 세계보건기구(WHO)의 승인을 받지 않았으며 잠비아 보건부의 TB 진단용 승인도 받지 않았기 때문에 TB-LAM Ag® 결정 분석의 결과는 환자 치료에 사용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1436
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lusaka, 잠비아
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상("성인") 또는 15세 미만("아동")
- HIV에 감염되어 Chongwe 및 Kafue 지역 병원에서 HIV 치료에 등록
- 최소 6개월 동안 지역 병원에서 계속 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 잠비아 국가 지침에 따른 결핵 의심자 [31] ;
- 서명된 정보에 입각한 동의서(또는 참가자가 18세 미만인 경우 부모 동의서)를 제공할 의향이 있습니다.
- 로케이터 정보를 제공하고 전화 또는 가정 방문을 통한 연락을 허용할 의향(또는 부모 또는 보호자의 의향)
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 결핵 진단을 받았거나 최근 3개월 이내 결핵 치료를 받은 자
- 연구 목표를 방해할 수 있는 다른 연구에 등록(예: TB-하트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: SOC: 가래 도말 검사 및 흉부 X-레이
HIV에 감염된 성인 및 소아 결핵 의심자는 현재 치료 기준에 따라 결핵 검사를 받습니다.
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실험적: Xpert MTB/RIF, 객담, 흉부 엑스레이 및 결핵 배양
흉부 X-레이, 가래 결핵 배양을 포함하는 Xpert MTB/RIF 결핵 진단 도구(알고리즘)를 사용하여 결핵 검사를 받은 HIV 감염 성인 및 소아 결핵 의심자
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이것은 자원이 제한된 환경에서 HIV 감염 환자의 결핵 진단을 위해 WHO의 승인을 받은 새로운 진단 도구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 단계에서 적절한 결핵 치료를 받는 성인 및 소아 환자의 비율
기간: 개시 후 4주 이내
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미코박테리아 배양을 참조 표준으로 사용하여 각 연구 단계에서 적절한 결핵 치료를 받는 성인 및 소아 환자의 비율, 그리고 이 설정에서 Xpert MTB/RIF의 실행 가능성 및 비용 효율성
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개시 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 치료 표준과 비교하여 Xpert MTB/RIF 알고리즘을 사용하여 선별된 피험자의 임상 결과.
기간: 결핵 검사 후 3개월 및 6개월
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비교할 임상 결과에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지 않음). ART 치료 시작일 CD4 반응 진단 후 6개월의 결핵 치료 결과 사망 동반이환 기타 기회 감염 처음에 Xpert 음성 검사를 받은 결핵 환자의 특성(Xpert-/Culture + 환자) |
결핵 검사 후 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Xpert MTB/RIF의 진단 성능
기간: 스크리닝 방문, 스크리닝 후 3개월 및 6개월
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배양과 비교하여 Xpert MTB/RIF를 사용한 결핵 진단의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값이 계산됩니다.
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스크리닝 방문, 스크리닝 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stewart Reid, MD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-1402
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