Optimiser les résultats cliniques chez les adultes et les enfants infectés par le VIH
2 août 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
CIDRZ 1201 - Optimisation des résultats cliniques chez les adultes et les enfants infectés par le VIH à l'aide de Xpert MTB/RIF en Zambie
Il s'agit d'une étude visant à évaluer Xpert MTB/RIF en tant que test de diagnostic de la tuberculose de première ligne chez les adultes et les patients pédiatriques infectés par le VIH afin d'obtenir un diagnostic de la tuberculose plus rapide et plus précis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera Xpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF) en tant que test de diagnostic de première intention de la tuberculose (TB) chez les adultes et les patients pédiatriques infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en milieu périurbain et déterminera son impact sur la précision des cas. détection et initiation du traitement dans ces contextes. De plus, le Determine TB-Lipoarabinomannan (LAM) Ag® sera utilisé pour modéliser la valeur diagnostique ajoutée lorsqu'il est utilisé seul ou en combinaison avec Xpert MTB/RIF, dans l'algorithme de diagnostic de la tuberculose pour les patients infectés par le VIH en Zambie.
Une conception d'étude quasi-expérimentale "avant-après" sera utilisée dans deux hôpitaux de district périurbains similaires. Chaque site mettra initialement en œuvre la phase de la norme de soins (SOC), au cours de laquelle une cohorte prospective de suspects de tuberculose adultes et pédiatriques infectés par le VIH sera dépistée pour la tuberculose selon la norme de soins actuelle dans les cliniques de soins du VIH en Zambie. Elle sera suivie d'une période de "lavage de l'intervention" de 4 semaines pour permettre l'achèvement du bilan diagnostique de tous les patients recrutés au cours du dernier mois de la phase SOC.
La deuxième phase (phase Xpert MTB/RIF) commencera immédiatement après la période de "lavage de l'intervention". Au cours de cette phase, une deuxième cohorte de suspects de tuberculose adultes et pédiatriques infectés par le VIH sera dépistée pour la tuberculose à l'aide de l'algorithme Xpert MTB/RIF. Chaque phase durera environ 6 mois, ou jusqu'à ce que la taille cible de l'échantillon pour les adultes soit atteinte. Une culture mycobactérienne sera effectuée au cours de l'étude pour confirmer le diagnostic de tuberculose et déterminer si un traitement approprié a été administré. "Traitement approprié" signifie que le patient a été mis sous ATT dans les 4 semaines suivant le début du dépistage pour les patients à culture positive ou un diagnostic correct de ne pas avoir de TB chez les patients à culture négative. Les résultats de la culture seront publiés par le laboratoire CIDRZ pour les soins aux patients dès que les résultats seront disponibles.
Au cours des deux phases de l'étude, les participants seront invités à soumettre un échantillon d'urine pour le test avec le test Determine TB-LAM Ag®. Des échantillons d'urine seront collectés sur le site de l'étude et toutes les procédures seront effectuées au laboratoire central du CIDRZ à Lusaka en utilisant des protocoles de laboratoire standard et des procédures d'assurance qualité. Puisque Determine TB-LAM Ag® n'a pas encore été approuvé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ni approuvé par le ministère zambien de la Santé pour le diagnostic de la tuberculose, les résultats du test Determine TB-LAM Ag® ne seront pas utilisés pour les soins aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1436
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 15 ans ou plus ("Adulte"), ou de moins de 15 ans ("Enfant") ;
- Infecté par le VIH et inscrit aux soins du VIH dans les hôpitaux de district de Chongwe et Kafue
- A l'intention de continuer à recevoir des soins à l'hôpital de district pendant au moins 6 mois.
- suspects de tuberculose selon les directives nationales zambiennes [31] ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé (ou un consentement parental, si le participant a moins de 18 ans) ;
- Disposé (ou parent ou tuteur disposé) à fournir des informations de localisation et à permettre un contact par téléphone ou par visite à domicile
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic de tuberculose au cours des 6 derniers mois ou a suivi un traitement antituberculeux au cours des 3 derniers mois
- Inscrit à une autre étude qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude (ex. TB-HAART)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: SOC : frottis d'expectoration et radiographie pulmonaire
Les suspects de tuberculose adultes et pédiatriques infectés par le VIH sont soumis à un dépistage de la tuberculose conformément aux normes de soins en vigueur
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EXPÉRIMENTAL: Xpert MTB/RIF, crachats, radiographie pulmonaire et culture TB
Les suspects de TB adultes et pédiatriques infectés par le VIH sont dépistés pour la TB à l'aide de l'outil de diagnostic de la tuberculose Xpert MTB/RIF (algorithme) qui comprend une radiographie pulmonaire, une culture de TB dans les expectorations
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Il s'agit d'un nouvel outil de diagnostic qui a été approuvé par l'OMS pour le diagnostic de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH dans les pays à ressources limitées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions de patients adultes et pédiatriques recevant un traitement antituberculeux approprié dans chaque phase de l'étude
Délai: dans les 4 semaines suivant le début
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les proportions de patients adultes et pédiatriques recevant un traitement antituberculeux approprié dans chaque phase de l'étude, en utilisant la culture mycobactérienne comme norme de référence, et la faisabilité et le rapport coût-efficacité de Xpert MTB/RIF dans ce contexte
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dans les 4 semaines suivant le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats cliniques des sujets dépistés à l'aide de l'algorithme Xpert MTB/RIF par rapport à la norme de soins existante.
Délai: 3 et 6 mois après le dépistage de la tuberculose
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Les résultats cliniques à comparer incluent (mais ne sont pas limités à) : Date de début du traitement antirétroviral Réponse CD4 Résultats du traitement antituberculeux 6 mois après le diagnostic Mortalité Co-morbidités Autres infections opportunistes Caractéristiques des patients tuberculeux dont le test Xpert est initialement négatif (Xpert-/Culture + patients) |
3 et 6 mois après le dépistage de la tuberculose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques de Xpert MTB/RIF
Délai: visite de dépistage, 3 et 6 mois après le dépistage
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La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives du diagnostic de la tuberculose avec Xpert MTB/RIF par rapport à la culture seront calculées.
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visite de dépistage, 3 et 6 mois après le dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stewart Reid, MD, University of North Carolina
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
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- Boehme CC, Nicol MP, Nabeta P, Michael JS, Gotuzzo E, Tahirli R, Gler MT, Blakemore R, Worodria W, Gray C, Huang L, Caceres T, Mehdiyev R, Raymond L, Whitelaw A, Sagadevan K, Alexander H, Albert H, Cobelens F, Cox H, Alland D, Perkins MD. Feasibility, diagnostic accuracy, and effectiveness of decentralised use of the Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosis and multidrug resistance: a multicentre implementation study. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1495-505. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60438-8. Epub 2011 Apr 18.
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- Kang'ombe CT, Harries AD, Ito K, Clark T, Nyirenda TE, Aldis W, Nunn PP, Semba RD, Salaniponi FM. Long-term outcome in patients registered with tuberculosis in Zomba, Malawi: mortality at 7 years according to initial HIV status and type of TB. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Jul;8(7):829-36.
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- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
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- Marlowe EM, Novak-Weekley SM, Cumpio J, Sharp SE, Momeny MA, Babst A, Carlson JS, Kawamura M, Pandori M. Evaluation of the Cepheid Xpert MTB/RIF assay for direct detection of Mycobacterium tuberculosis complex in respiratory specimens. J Clin Microbiol. 2011 Apr;49(4):1621-3. doi: 10.1128/JCM.02214-10. Epub 2011 Feb 2.
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-1402
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