Otimizando resultados clínicos em adultos e crianças infectados pelo HIV
2 de agosto de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
CIDRZ 1201 - Otimizando resultados clínicos em adultos e crianças infectados pelo HIV usando o Xpert MTB/RIF na Zâmbia
Este é um estudo para avaliar o Xpert MTB/RIF como o teste de diagnóstico de TB de primeira linha em adultos e pacientes pediátricos infectados pelo HIV, como forma de obter um diagnóstico de TB mais rápido e preciso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará o Xpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicina (MTB/RIF) como o teste diagnóstico de primeira linha para Tuberculose (TB) em adultos e pacientes pediátricos infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em ambientes periurbanos e determinará seu impacto na precisão dos casos detecção e início do tratamento nesses ambientes. Além disso, o Determine TB-Lipoarabinomannan (LAM) Ag® será usado para modelar valor diagnóstico agregado quando usado sozinho ou em combinação com Xpert MTB/RIF, dentro do algoritmo de diagnóstico de TB para pacientes infectados pelo HIV na Zâmbia.
Um projeto de estudo quase experimental "antes-depois" será usado em dois hospitais distritais periurbanos semelhantes. Cada local implementará inicialmente a fase Padrão de Atendimento (SOC), na qual uma coorte prospectiva de adultos infectados pelo HIV e suspeitos pediátricos de TB serão rastreados para TB de acordo com o padrão atual de atendimento nas clínicas de tratamento de HIV da Zâmbia. Isso será seguido por um período de "lavagem de intervenção" de 4 semanas para permitir a conclusão da investigação diagnóstica de todos os pacientes recrutados durante o último mês da fase SOC.
A segunda fase (fase Xpert MTB/RIF) começará imediatamente após o período de "lavagem da intervenção". Nesta fase, uma segunda coorte de adultos infectados pelo HIV e suspeitos pediátricos de TB serão rastreados para TB usando o algoritmo Xpert MTB/RIF. Cada fase durará aproximadamente 6 meses, ou até que o tamanho alvo da amostra para adultos seja alcançado. A cultura micobacteriana será realizada durante o estudo para confirmar o diagnóstico de TB e determinar se o tratamento adequado foi administrado. "Tratamento apropriado" significa que o paciente foi iniciado em ATT dentro de 4 semanas após o início da triagem para pacientes com cultura positiva ou um diagnóstico correto de não ter TB em pacientes com cultura negativa. Os resultados da cultura serão liberados do Laboratório CIDRZ para atendimento ao paciente assim que os resultados estiverem disponíveis.
Durante ambas as fases do estudo, os participantes serão solicitados a enviar uma amostra de urina para teste com o ensaio Determine TB-LAM Ag®. As amostras de urina serão coletadas no local do estudo e todos os procedimentos serão realizados no Laboratório Central CIDRZ em Lusaka usando protocolos laboratoriais padrão e procedimentos de garantia de qualidade. Uma vez que o Determine TB-LAM Ag® ainda não foi endossado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) nem aprovado pelo Ministério da Saúde da Zâmbia para o diagnóstico de TB, os resultados do ensaio Determine TB-LAM Ag® não serão usados para o tratamento do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1436
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 15 anos (“Adulto”), ou inferior a 15 anos (“Criança”);
- Infectados pelo HIV e inscritos nos cuidados de HIV nos Hospitais Distritais de Chongwe e Kafue
- Pretende continuar a receber cuidados no hospital distrital durante pelo menos 6 meses.
- Suspeitos de TB de acordo com as Diretrizes Nacionais da Zâmbia [31] ;
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado (ou consentimento dos pais, se o participante for menor de 18 anos);
- Disposto (ou pai ou responsável) a fornecer informações sobre o localizador e permitir contato por telefone ou visita domiciliar
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com TB nos últimos 6 meses ou em tratamento para TB nos últimos 3 meses
- Inscrito em outro estudo que pode interferir nos objetivos do estudo (ex. TB-HAART)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: SOC: baciloscopia de escarro e radiografia de tórax
Adultos infectados pelo HIV e suspeitos pediátricos de TB rastreados para TB de acordo com o padrão atual de atendimento
|
|
|
EXPERIMENTAL: Xpert MTB/RIF, escarro, radiografia de tórax e cultura de TB
Adultos infectados pelo HIV e suspeitos pediátricos de TB rastreados para TB usando a ferramenta de diagnóstico Xpert MTB/RIF Tuberculosis (algoritmo) que inclui radiografia de tórax, cultura de TB de escarro
|
Esta é a nova ferramenta de diagnóstico aprovada pela OMS para o diagnóstico de TB em pacientes infectados pelo HIV em ambientes com recursos limitados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporções de pacientes adultos e pediátricos recebendo tratamento adequado para TB em cada fase do estudo
Prazo: dentro de 4 semanas após o início
|
proporções de pacientes adultos e pediátricos recebendo tratamento apropriado para TB em cada fase do estudo, usando cultura micobacteriana como padrão de referência, e a viabilidade e custo-efetividade do Xpert MTB/RIF neste cenário
|
dentro de 4 semanas após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos de indivíduos rastreados usando o algoritmo Xpert MTB/RIF em comparação com o padrão de tratamento existente.
Prazo: 3 e 6 meses após a triagem de TB
|
Os resultados clínicos a serem comparados incluem (mas não estão limitados a): Data de início do tratamento de TARV Resposta de CD4 Resultados do tratamento de TB 6 meses após o diagnóstico Mortalidade Comorbidades Outras infecções oportunistas Características dos pacientes com TB que inicialmente testaram Xpert negativo (Xpert-/Culture + pacientes) |
3 e 6 meses após a triagem de TB
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de diagnóstico do Xpert MTB/RIF
Prazo: visita de triagem, 3 e 6 meses após a triagem
|
Serão calculados a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos do diagnóstico de TB com Xpert MTB/RIF em comparação com a cultura.
|
visita de triagem, 3 e 6 meses após a triagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Reid, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boehme CC, Nabeta P, Hillemann D, Nicol MP, Shenai S, Krapp F, Allen J, Tahirli R, Blakemore R, Rustomjee R, Milovic A, Jones M, O'Brien SM, Persing DH, Ruesch-Gerdes S, Gotuzzo E, Rodrigues C, Alland D, Perkins MD. Rapid molecular detection of tuberculosis and rifampin resistance. N Engl J Med. 2010 Sep 9;363(11):1005-15. doi: 10.1056/NEJMoa0907847. Epub 2010 Sep 1.
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- Boehme CC, Nicol MP, Nabeta P, Michael JS, Gotuzzo E, Tahirli R, Gler MT, Blakemore R, Worodria W, Gray C, Huang L, Caceres T, Mehdiyev R, Raymond L, Whitelaw A, Sagadevan K, Alexander H, Albert H, Cobelens F, Cox H, Alland D, Perkins MD. Feasibility, diagnostic accuracy, and effectiveness of decentralised use of the Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosis and multidrug resistance: a multicentre implementation study. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1495-505. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60438-8. Epub 2011 Apr 18.
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- Kang'ombe CT, Harries AD, Ito K, Clark T, Nyirenda TE, Aldis W, Nunn PP, Semba RD, Salaniponi FM. Long-term outcome in patients registered with tuberculosis in Zomba, Malawi: mortality at 7 years according to initial HIV status and type of TB. Int J Tuberc Lung Dis. 2004 Jul;8(7):829-36.
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
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- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-1402
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