Optimierung der klinischen Ergebnisse bei HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern
2. August 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
CIDRZ 1201 – Optimierung klinischer Ergebnisse bei HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern mit Xpert MTB/RIF in Sambia
Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Evaluierung von Xpert MTB/RIF als Erstlinien-TB-Diagnosetest bei HIV-infizierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten als Mittel für eine schnellere und genauere TB-Diagnose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird Xpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF) als Erstlinien-Diagnosetest für Tuberkulose (TB) bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten in stadtnahen Umgebungen evaluiert und seine Auswirkung auf den genauen Fall bestimmt Erkennung und Einleitung der Behandlung in diesen Einstellungen. Darüber hinaus wird das Determine TB-Lipoarabinomannan (LAM) Ag® zur Modellierung des diagnostischen Mehrwerts verwendet, wenn es allein oder in Kombination mit Xpert MTB/RIF innerhalb des TB-Diagnosealgorithmus für HIV-infizierte Patienten in Sambia verwendet wird.
Ein quasi-experimentelles „Vorher-Nachher“-Studiendesign wird an zwei ähnlichen periurbanen Bezirkskrankenhäusern eingesetzt. Jeder Standort wird zunächst die Standard-of-Care-Phase (SOC) umsetzen, in der eine potenzielle Kohorte HIV-infizierter erwachsener und pädiatrischer Tuberkuloseverdächtiger gemäß dem aktuellen Pflegestandard in sambischen HIV-Pflegekliniken auf Tuberkulose untersucht wird. Darauf folgt eine 4-wöchige „Interventions-Auswaschphase“, um den Abschluss der diagnostischen Aufarbeitung aller im letzten Monat der SOC-Phase rekrutierten Patienten zu ermöglichen.
Die zweite Phase (Xpert MTB/RIF-Phase) beginnt unmittelbar nach der „Auswaschphase der Intervention“. In dieser Phase wird eine zweite Kohorte HIV-infizierter erwachsener und pädiatrischer Tuberkuloseverdächtiger mithilfe des Xpert MTB/RIF-Algorithmus auf Tuberkulose untersucht. Jede Phase dauert etwa 6 Monate oder bis die angestrebte Stichprobengröße für Erwachsene erreicht ist. Während der Studie wird eine Mykobakterienkultur durchgeführt, um die TB-Diagnose zu bestätigen und festzustellen, ob eine geeignete Behandlung durchgeführt wurde. „Angemessene Behandlung“ bedeutet, dass der Patient innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Screenings auf kulturpositive Patienten mit ATT begonnen wurde oder dass bei kulturnegativen Patienten die korrekte Diagnose gestellt wurde, dass keine Tuberkulose vorliegt. Die Kulturergebnisse werden vom CIDRZ-Labor zur Patientenversorgung freigegeben, sobald Ergebnisse vorliegen.
Während beider Studienphasen werden die Teilnehmer gebeten, eine Urinprobe zur Untersuchung mit dem Determine TB-LAM Ag®-Assay einzusenden. Am Studienort werden Urinproben entnommen und alle Verfahren werden im CIDRZ-Zentrallabor in Lusaka unter Verwendung von Standardlaborprotokollen und Qualitätssicherungsverfahren durchgeführt. Da Determine TB-LAM Ag® noch weder von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) noch vom sambischen Gesundheitsministerium für die TB-Diagnose zugelassen wurde, werden die Ergebnisse des Determine TB-LAM Ag®-Assays nicht für die Patientenversorgung verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1436
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lusaka, Sambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15 Jahre oder älter („Erwachsener“) oder jünger als 15 Jahre („Kind“);
- HIV-infiziert und in die HIV-Behandlung der Bezirkskrankenhäuser Chongwe und Kafue aufgenommen
- Beabsichtigt, die Behandlung im Bezirkskrankenhaus für mindestens 6 Monate fortzusetzen.
- TB-Verdächtige gemäß den sambischen nationalen Richtlinien [31];
- Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben (oder die Zustimmung der Eltern, wenn der Teilnehmer unter 18 Jahre alt ist);
- Bereit (oder die Bereitschaft eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten), Informationen zum Standort bereitzustellen und eine Kontaktaufnahme per Telefon oder Hausbesuch zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde in den letzten 6 Monaten eine Tuberkulose diagnostiziert oder Sie haben in den letzten 3 Monaten eine Tuberkulosebehandlung erhalten
- In einer anderen Studie eingeschrieben, die möglicherweise mit den Studienzielen kollidiert (z. TB-HAART)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: SOC: Sputumabstrich und Röntgenaufnahme des Brustkorbs
HIV-infizierte erwachsene und pädiatrische Tuberkuloseverdächtige werden gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard auf Tuberkulose untersucht
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EXPERIMENTAL: Xpert MTB/RIF, Sputum, Röntgenthorax und TB-Kultur
HIV-infizierte erwachsene und pädiatrische Tuberkuloseverdächtige wurden mit dem Xpert MTB/RIF Tuberkulose-Diagnosetool (Algorithmus) auf Tuberkulose untersucht, einschließlich Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Sputum-TB-Kultur
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Hierbei handelt es sich um ein neues Diagnosetool, das von der WHO für die Diagnose von Tuberkulose bei HIV-infizierten Patienten in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zugelassen wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die in jeder Studienphase eine angemessene Tuberkulosebehandlung erhielten
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen nach Beginn
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Anteile erwachsener und pädiatrischer Patienten, die in jeder Studienphase eine angemessene Tuberkulosebehandlung erhalten, unter Verwendung einer Mykobakterienkultur als Referenzstandard sowie die Durchführbarkeit und Kosteneffizienz von Xpert MTB/RIF in diesem Umfeld
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innerhalb von 4 Wochen nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse von Probanden, die mit dem Xpert MTB/RIF-Algorithmus untersucht wurden, im Vergleich zum bestehenden Behandlungsstandard.
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach dem TB-Screening
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Zu den zu vergleichenden klinischen Ergebnissen gehören unter anderem: Startdatum der ART-Behandlung CD4-Reaktion Ergebnisse der TB-Behandlung 6 Monate nach der Diagnose Mortalität Komorbiditäten Andere opportunistische Infektionen Merkmale von TB-Patienten, deren Xpert-Test anfänglich negativ war (Xpert-/Kultur- + Patienten) |
3 und 6 Monate nach dem TB-Screening
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnoseleistung von Xpert MTB/RIF
Zeitfenster: Screening-Besuch, 3 und 6 Monate nach dem Screening
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Es werden Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte der TB-Diagnose mit Xpert MTB/RIF im Vergleich zur Kultur berechnet.
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Screening-Besuch, 3 und 6 Monate nach dem Screening
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stewart Reid, MD, University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Boehme CC, Nicol MP, Nabeta P, Michael JS, Gotuzzo E, Tahirli R, Gler MT, Blakemore R, Worodria W, Gray C, Huang L, Caceres T, Mehdiyev R, Raymond L, Whitelaw A, Sagadevan K, Alexander H, Albert H, Cobelens F, Cox H, Alland D, Perkins MD. Feasibility, diagnostic accuracy, and effectiveness of decentralised use of the Xpert MTB/RIF test for diagnosis of tuberculosis and multidrug resistance: a multicentre implementation study. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1495-505. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60438-8. Epub 2011 Apr 18.
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- Marlowe EM, Novak-Weekley SM, Cumpio J, Sharp SE, Momeny MA, Babst A, Carlson JS, Kawamura M, Pandori M. Evaluation of the Cepheid Xpert MTB/RIF assay for direct detection of Mycobacterium tuberculosis complex in respiratory specimens. J Clin Microbiol. 2011 Apr;49(4):1621-3. doi: 10.1128/JCM.02214-10. Epub 2011 Feb 2.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-1402
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