Optimización de los resultados clínicos en adultos y niños infectados por el VIH
2 de agosto de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
CIDRZ 1201: Optimización de los resultados clínicos en adultos y niños infectados por el VIH mediante Xpert MTB/RIF en Zambia
Este es un estudio para evaluar Xpert MTB/RIF como la prueba de diagnóstico de TB de primera línea en adultos infectados por el VIH y pacientes pediátricos como un medio para obtener un diagnóstico de TB más rápido y preciso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará Xpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicina (MTB/RIF) como la prueba de diagnóstico de Tuberculosis (TB) de primera línea en pacientes adultos y pediátricos infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en entornos periurbanos y determinará su impacto en la detección precisa de casos. detección e inicio del tratamiento en estos entornos. Además, Determine TB-Lipoarabinomannan (LAM) Ag® se usará para modelar el valor diagnóstico agregado cuando se use solo o en combinación con Xpert MTB/RIF, dentro del algoritmo de diagnóstico de TB para pacientes infectados por el VIH en Zambia.
Se utilizará un diseño de estudio cuasi-experimental "antes-después" en dos hospitales de distrito periurbanos similares. Cada sitio implementará inicialmente la fase de atención estándar (SOC, por sus siglas en inglés), en la cual una cohorte prospectiva de sospechosos de TB pediátrica y adultos infectados por el VIH será examinada para detectar TB de acuerdo con el estándar de atención actual en las clínicas de atención del VIH de Zambia. A esto le seguirá un período de "lavado de intervención" de 4 semanas para permitir la finalización del trabajo de diagnóstico de todos los pacientes reclutados durante el último mes de la fase SOC.
La segunda fase (fase Xpert MTB/RIF) comenzará inmediatamente después del período de "lavado de intervención". En esta fase, una segunda cohorte de sospechosos de TB pediátrica y adultos infectados por el VIH será examinada para detectar TB utilizando el algoritmo Xpert MTB/RIF. Cada fase durará aproximadamente 6 meses, o hasta que se alcance el tamaño de muestra objetivo para adultos. Se realizará un cultivo de micobacterias durante el estudio para confirmar el diagnóstico de TB y determinar si se administró el tratamiento adecuado. "Tratamiento apropiado" significa que el paciente inició ATT dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la detección para pacientes con cultivo positivo o un diagnóstico correcto de no tener TB en pacientes con cultivo negativo. Los resultados de los cultivos se publicarán desde el laboratorio CIDRZ para la atención del paciente tan pronto como estén disponibles.
Durante ambas fases del estudio, se les pedirá a los participantes que envíen una muestra de orina para analizarla con el ensayo Determine TB-LAM Ag®. Las muestras de orina se recolectarán en el sitio de estudio y todos los procedimientos se llevarán a cabo en el Laboratorio Central de CIDRZ en Lusaka utilizando protocolos de laboratorio estándar y procedimientos de garantía de calidad. Dado que Determine TB-LAM Ag® aún no ha sido respaldado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni aprobado por el Ministerio de Salud de Zambia para el diagnóstico de TB, los resultados del ensayo Determine TB-LAM Ag® no se utilizarán para la atención del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1436
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 15 años ("Adulto"), o menor de 15 años ("Niño");
- Personas infectadas por el VIH e inscritas en la atención del VIH en los hospitales de distrito de Chongwe y Kafue
- Tiene la intención de seguir recibiendo atención en el hospital de distrito durante al menos 6 meses.
- Sospechosos de TB según las Directrices Nacionales de Zambia [31];
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado (o consentimiento de los padres, si el participante es menor de 18 años);
- Dispuesto (o el padre o tutor dispuesto) a proporcionar información de localización y permitir el contacto por teléfono o visita domiciliaria
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con TB en los últimos 6 meses o tomado tratamiento de TB en los últimos 3 meses
- Inscrito en otro estudio que podría interferir con los objetivos del estudio (ej. TB-TARGA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: SOC: frotis de esputo y radiografía de tórax
Sospechosos de tuberculosis adulta y pediátrica infectados por el VIH examinados para detectar la tuberculosis de acuerdo con el estándar de atención actual
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EXPERIMENTAL: Xpert MTB/RIF, esputo, radiografía de tórax y cultivo de tuberculosis
Sospechosos de TB pediátrica y adultos infectados por el VIH examinados para TB utilizando la herramienta de diagnóstico (algoritmo) de tuberculosis Xpert MTB/RIF que incluye radiografía de tórax, cultivo de TB de esputo
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Esta es una nueva herramienta de diagnóstico que ha sido aprobada por la OMS para el diagnóstico de TB en pacientes infectados por el VIH en entornos con recursos limitados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de pacientes adultos y pediátricos que reciben el tratamiento apropiado para la TB en cada fase del estudio
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas del inicio
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proporciones de pacientes adultos y pediátricos que reciben el tratamiento apropiado para la TB en cada fase del estudio, usando cultivo de micobacterias como estándar de referencia, y la viabilidad y rentabilidad de Xpert MTB/RIF en este entorno
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dentro de las 4 semanas del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos de los sujetos evaluados con el algoritmo Xpert MTB/RIF en comparación con el estándar de atención existente.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del tamizaje de TB
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Los resultados clínicos a comparar incluyen (pero no se limitan a): Fecha de inicio del tratamiento TAR Respuesta de CD4 Resultados del tratamiento de la TB a los 6 meses posteriores al diagnóstico Mortalidad Comorbilidades Otras infecciones oportunistas Características de los pacientes con TB que inicialmente dieron negativo en la prueba Xpert (Xpert-/Cultura + pacientes) |
3 y 6 meses después del tamizaje de TB
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico de Xpert MTB/RIF
Periodo de tiempo: visita de selección, 3 y 6 meses después de la selección
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Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo del diagnóstico de TB con Xpert MTB/RIF en comparación con el cultivo.
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visita de selección, 3 y 6 meses después de la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Reid, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-1402
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