Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wyników klinicznych u dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

CIDRZ 1201 – Optymalizacja wyników klinicznych u dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV przy użyciu Xpert MTB/RIF w Zambii

Jest to badanie mające na celu ocenę Xpert MTB/RIF jako testu diagnostycznego pierwszego rzutu w kierunku gruźlicy u osób dorosłych i dzieci zakażonych wirusem HIV w celu uzyskania szybszej i dokładniejszej diagnozy gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni Xpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicyna (MTB/RIF) jako test diagnostyczny pierwszego rzutu w kierunku gruźlicy (TB) u dorosłych i pacjentów pediatrycznych zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w warunkach podmiejskich i określi jego wpływ na dokładny przypadek wykrywania i rozpoczynania leczenia w tych warunkach. Ponadto Determine TB-Lipoarabinomannan (LAM) Ag® ​​będzie używany do modelowania dodatkowej wartości diagnostycznej, gdy będzie używany samodzielnie lub w połączeniu z Xpert MTB/RIF, w ramach algorytmu diagnostycznego gruźlicy dla pacjentów zakażonych wirusem HIV w Zambii.

W dwóch podobnych podmiejskich szpitalach okręgowych zostanie zastosowany quasi-eksperymentalny projekt badania „przed-po”. Każdy ośrodek początkowo wdroży fazę standardowej opieki (SOC), w której prospektywna kohorta zakażonych wirusem HIV osób dorosłych i dzieci z podejrzeniem gruźlicy zostanie przebadana pod kątem gruźlicy zgodnie z aktualnym standardem opieki w zambijskich klinikach zajmujących się HIV. Po tym nastąpi 4-tygodniowy okres „wymywania interwencji”, aby umożliwić zakończenie diagnostyki wszystkich pacjentów rekrutowanych w ostatnim miesiącu fazy SOC.

Druga faza (faza Xpert MTB/RIF) rozpocznie się natychmiast po okresie „wymywania interwencji”. W tej fazie druga kohorta zakażonych wirusem HIV osób dorosłych i dzieci z podejrzeniem gruźlicy zostanie przebadana pod kątem gruźlicy przy użyciu algorytmu Xpert MTB/RIF. Każda faza potrwa około 6 miesięcy lub do osiągnięcia docelowej wielkości próby dla dorosłych. Podczas badania zostanie przeprowadzona hodowla prątków w celu potwierdzenia rozpoznania gruźlicy i ustalenia, czy zastosowano odpowiednie leczenie. „Właściwe leczenie” oznacza, że ​​pacjentowi rozpoczęto ATT w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania przesiewowego w przypadku pacjentów z dodatnim posiewem lub prawidłowego rozpoznania braku gruźlicy u pacjentów z ujemnym posiewem. Wyniki posiewów zostaną przekazane przez Laboratorium CIDRZ do celów opieki nad pacjentem, gdy tylko będą dostępne.

Podczas obu faz badania uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie próbki moczu do badania za pomocą testu Determine TB-LAM Ag®. Próbki moczu będą pobierane w miejscu badania, a wszystkie procedury będą przeprowadzane w Centralnym Laboratorium CIDRZ w Lusace przy użyciu standardowych protokołów laboratoryjnych i procedur zapewniania jakości. Ponieważ test Determine TB-LAM Ag® nie został jeszcze zatwierdzony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) ani przez Ministerstwo Zdrowia Zambii do diagnozowania gruźlicy, wyniki testu Determine TB-LAM Ag® nie będą wykorzystywane w opiece nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15 lat lub więcej („Dorosły”) lub mniej niż 15 lat („Dziecko”);
  • Zakażone wirusem HIV i zapisane na leczenie HIV w szpitalach okręgowych Chongwe i Kafue
  • Zamierza nadal korzystać z opieki w szpitalu powiatowym przez co najmniej 6 miesięcy.
  • osoby podejrzane o gruźlicę zgodnie z krajowymi wytycznymi Zambii [31] ;
  • Chęć dostarczenia podpisanej świadomej zgody (lub zgody rodziców, jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat);
  • Chętny (lub chętny rodzic lub opiekun) do podania informacji lokalizacyjnych i umożliwienia kontaktu telefonicznego lub wizyty domowej

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano gruźlicę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowano leczenie gruźlicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zapisano się do innego badania, które może kolidować z celami badania (np. TB-HAART)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: SOC: rozmaz plwociny i prześwietlenie klatki piersiowej
Zakażeni wirusem HIV dorośli i dzieci z podejrzeniem gruźlicy badani przesiewowo w kierunku gruźlicy zgodnie z aktualnymi standardami opieki
EKSPERYMENTALNY: Xpert MTB/RIF, plwocina, prześwietlenie klatki piersiowej i hodowla gruźlicy
Osoby dorosłe i dzieci zakażone wirusem HIV z podejrzeniem gruźlicy badane w kierunku gruźlicy za pomocą narzędzia diagnostycznego Xpert MTB/RIF Tuberculosis (algorytm), które obejmuje prześwietlenie klatki piersiowej, posiew gruźlicy plwociny
Inny: Narzędzie do diagnostyki gruźlicy Xpert MTB/RIF
Jest to nowe narzędzie diagnostyczne, które zostało zatwierdzone przez WHO do diagnozowania gruźlicy u pacjentów zakażonych wirusem HIV w warunkach o ograniczonych zasobach
Inne nazwy:
  • Gene Xpert MTB RIF (Cepheid Inc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów dorosłych i dzieci otrzymujących odpowiednie leczenie gruźlicy w każdej fazie badania
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia
odsetek pacjentów dorosłych i dzieci otrzymujących odpowiednie leczenie gruźlicy w każdej fazie badania, przy użyciu kultury prątków jako standardu odniesienia oraz wykonalność i opłacalność Xpert MTB/RIF w tej sytuacji
w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu przy użyciu algorytmu Xpert MTB/RIF w porównaniu z istniejącym standardem opieki.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po badaniu przesiewowym w kierunku gruźlicy

Wyniki kliniczne do porównania obejmują (między innymi):

Data rozpoczęcia leczenia ART Odpowiedź CD4 Wyniki leczenia gruźlicy po 6 miesiącach od diagnozy Śmiertelność Choroby współistniejące Inne zakażenia oportunistyczne Charakterystyka pacjentów z gruźlicą, u których początkowo wynik testu Xpert był ujemny (pacjenci Xpert-/kultura +)
3 i 6 miesięcy po badaniu przesiewowym w kierunku gruźlicy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna Xpert MTB/RIF
Ramy czasowe: wizyta przesiewowa, 3 i 6 miesięcy po skriningu
Obliczona zostanie czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne rozpoznania gruźlicy za pomocą Xpert MTB/RIF w porównaniu z kulturą.
wizyta przesiewowa, 3 i 6 miesięcy po skriningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Stewart Reid, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-1402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Narzędzie do diagnostyki gruźlicy Xpert MTB/RIF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj