Ottimizzazione dei risultati clinici negli adulti e nei bambini con infezione da HIV
2 agosto 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
CIDRZ 1201 - Ottimizzazione dei risultati clinici in adulti e bambini con infezione da HIV utilizzando Xpert MTB/RIF in Zambia
Questo è uno studio per valutare Xpert MTB/RIF come test diagnostico di prima linea per la tubercolosi in pazienti adulti e pediatrici con infezione da HIV come mezzo per ottenere una diagnosi di tubercolosi più rapida e accurata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà Xpert Mycobacterium Tuberculosis/Rifampicin (MTB/RIF) come test diagnostico di prima linea per la tubercolosi (TB) in adulti e pazienti pediatrici con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in contesti periurbani e ne determinerà l'impatto su un caso accurato rilevamento e inizio del trattamento in queste impostazioni. Inoltre, Determina TB-Lipoarabinomannan (LAM) Ag® verrà utilizzato per modellare il valore diagnostico aggiunto quando utilizzato da solo o in combinazione con Xpert MTB/RIF, all'interno dell'algoritmo diagnostico della tubercolosi per i pazienti con infezione da HIV in Zambia.
Un disegno di studio quasi sperimentale "prima-dopo" sarà utilizzato in due ospedali distrettuali periurbani simili. Ogni centro implementerà inizialmente la fase Standard of Care (SOC), in cui una potenziale coorte di sospetti di tubercolosi adulti e pediatrici con infezione da HIV sarà sottoposta a screening per la tubercolosi secondo l'attuale standard di cura nelle cliniche per la cura dell'HIV dello Zambia. Questo sarà seguito da un periodo di "lavaggio dell'intervento" di 4 settimane per consentire il completamento del work-up diagnostico di tutti i pazienti reclutati durante l'ultimo mese della fase SOC.
La seconda fase (fase Xpert MTB/RIF) inizierà immediatamente dopo il periodo di "lavaggio dell'intervento". In questa fase, una seconda coorte di sospetti di tubercolosi adulti e pediatrici con infezione da HIV sarà sottoposta a screening per la tubercolosi utilizzando l'algoritmo Xpert MTB/RIF. Ciascuna fase durerà circa 6 mesi o fino al raggiungimento della dimensione target del campione per gli adulti. La coltura micobatterica verrà eseguita durante lo studio per confermare la diagnosi di tubercolosi e determinare se è stato somministrato un trattamento appropriato. "Trattamento appropriato" significa che il paziente è stato avviato all'ATT entro 4 settimane dall'inizio dello screening per i pazienti con coltura positiva o una diagnosi corretta di non avere la tubercolosi nei pazienti con coltura negativa. I risultati della coltura verranno rilasciati dal CIDRZ Lab per la cura del paziente non appena i risultati saranno disponibili.
Durante entrambe le fasi dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di inviare un campione di urina per il test con il test Determine TB-LAM Ag®. I campioni di urina saranno raccolti presso il sito dello studio e tutte le procedure saranno eseguite presso il CIDRZ Central Laboratory di Lusaka utilizzando protocolli di laboratorio standard e procedure di garanzia della qualità. Poiché il Determina TB-LAM Ag® non è stato ancora approvato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) né approvato dal Ministero della Salute dello Zambia per la diagnosi della tubercolosi, i risultati del test Determine TB-LAM Ag® non saranno utilizzati per la cura del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1436
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Lusaka, Zambia
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 15 anni ("Adulto") o inferiore a 15 anni ("Bambino");
- Infetto da HIV e arruolato nella cura dell'HIV presso gli ospedali distrettuali di Chongwe e Kafue
- Intende continuare a ricevere cure presso l'ospedale distrettuale per almeno 6 mesi.
- sospetti di tubercolosi secondo le linee guida nazionali dello Zambia [31];
- Disponibilità a fornire il consenso informato firmato (o il consenso dei genitori, se il partecipante ha meno di 18 anni);
- Disponibilità (o genitore o tutore) a fornire informazioni sul localizzatore e consentire il contatto per telefono o visita a domicilio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tubercolosi negli ultimi 6 mesi o trattamento per la tubercolosi negli ultimi 3 mesi
- Arruolato in un altro studio che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio (es. TB-HAART)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: SOC: striscio dell'espettorato e radiografia del torace
Sospetti di tubercolosi adulti e pediatrici con infezione da HIV sottoposti a screening per la tubercolosi secondo l'attuale standard di cura
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SPERIMENTALE: Xpert MTB/RIF, espettorato, radiografia del torace e coltura della tubercolosi
Sospetti di tubercolosi adulti e pediatrici con infezione da HIV sottoposti a screening per la tubercolosi utilizzando lo strumento diagnostico Xpert MTB/RIF Tuberculosis (algoritmo) che include radiografia del torace, coltura della tubercolosi dell'espettorato
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Questo è un nuovo strumento diagnostico che è stato approvato dall'OMS per la diagnosi della tubercolosi nei pazienti con infezione da HIV in contesti con risorse limitate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di pazienti adulti e pediatrici che ricevono un trattamento appropriato per la tubercolosi in ciascuna fase dello studio
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'inizio
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proporzioni di pazienti adulti e pediatrici che hanno ricevuto un trattamento appropriato per la tubercolosi in ciascuna fase dello studio, utilizzando la coltura micobatterica come standard di riferimento, e la fattibilità e l'efficacia in termini di costi di Xpert MTB/RIF in questo contesto
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entro 4 settimane dall'inizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici dei soggetti sottoposti a screening utilizzando l'algoritmo Xpert MTB/RIF rispetto allo standard di cura esistente.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo lo screening della tubercolosi
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Gli esiti clinici da confrontare includono (ma non sono limitati a): Data di inizio del trattamento ART Risposta CD4 Esiti del trattamento TB a 6 mesi dalla diagnosi Mortalità Co-morbilità Altre infezioni opportunistiche Caratteristiche dei pazienti con TB che inizialmente risultano negativi al test Xpert (pazienti Xpert/Cultura +) |
3 e 6 mesi dopo lo screening della tubercolosi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni diagnostiche di Xpert MTB/RIF
Lasso di tempo: visita di screening, 3 e 6 mesi dopo lo screening
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Verranno calcolati sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi della diagnosi di TB con Xpert MTB/RIF rispetto alla coltura.
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visita di screening, 3 e 6 mesi dopo lo screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Reid, MD, University of North Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1402
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