Propofol에 의한 진정 작용과 관련된 Bispectral Index에 대한 연령의 영향
Bispectral index(BIS)는 일반적으로 진정 깊이를 평가하기 위해 마취에 사용됩니다. 성인을 대상으로 한 수많은 연구에서 사용된 수면제에 관계없이 이중 스펙트럼 지수 값과 진정 깊이 사이에 좋은 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 의식을 억제하기 위한 정맥 및 흡입 최면제의 요구 사항은 나이가 들면서 감소합니다. 한 연구에 따르면 의식 상실(LOC)은 젊은 성인보다 노인의 세보플루란 농도가 낮지만 동일한 BIS 값에서 얻어졌으므로 BIS가 약물 모니터링보다 진정 깊이를 더 잘 예측할 수 있습니다. 이 결과는 특히 노인에서 상당한 약리학적 변동성을 극복하기 위해 이중 스펙트럼 지수 모니터링의 사용을 촉발했습니다. 그럼에도 불구하고, 프로포폴 유도 마취 동안 유사한 방법론을 사용한 또 다른 연구는 젊은 환자에 비해 노인의 LOC에서 더 높은 BIS 값을 제공했습니다. 이 두 시험에서 LOC는 다르게 정의되었습니다: 속눈썹 반사 소실(LOER)에 해당하는 언어 반응의 부재 또는 자극에 대한 반응의 부재[(OAA/S) <2)]. 그렇지 않으면 근전도 활동(EMG)이 고려되지 않았습니다. 높은 EMG 레벨(50데시벨 이상)은 반드시 아티팩트로 표시되지 않고 미묘한 아티팩트 신호 오염을 생성할 수 있으므로 BIS 알고리즘이 이를 EEG 활동으로 잘못 해석하고 BIS 값을 크게 증가시켰습니다.
본 연구의 주요 목적은 프로포폴 유도 진정 시 연령에 따른 BIS 값을 구체적으로 평가하는 것이었다. LOC는 OAA/S 점수 <2(OAA/S2) 또는 더 깊은 진정 기준인 속눈썹 반사 상실(LOER)을 획득하여 측정되었습니다. 두 번째 목표는 표시된 BIS 값과 연령 관련 수정에 대한 EMG의 영향을 지정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Saint-Etienne University Hospital 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 사전동의 후 전신마취 하에 정형외과적 수술을 받을 예정인 18세 이상의 ASA I~III 환자 70명을 대상으로 하였다.
제외 기준은 심장, 호흡기, 간 또는 신부전의 존재였습니다. 정신과 또는 신경 병리, 심한 우울증 또는 치매; 위식도 역류, 열공 탈장; 약물 중독 또는 만성 알코올 중독; 체질량 지수가 30 이상인 비만.
환자들은 사전 투약을 받지 않았습니다. 정맥 라인을 삽입한 후 Ringer's Lactate 관류를 시작했습니다. 분당 4리터의 속도로 산소 요법을 시행했습니다. 저환기의 경우(포화도(SaO2) <95% 및/또는 호기말 이산화탄소 농도(EtCO2) >42 mmHg, O2 10 l/min에서 마스크를 사용한 수동 환기가 시행되었습니다.
프로포폴은 Schnider(Base Primea, Fresenius-Kabi, Brezins, FRANCE)에 의해 개발된 통합 약동학 모델과 함께 시판되는 표적 제어 주입을 사용하여 투여되었습니다. 프로포폴의 초기 효과 부위 목표 농도(0.5μg/ml)는 LOER까지 혈장 농도와 효과 부위 사이의 평형을 보장하기 위해 5분마다 0.5μg/ml씩 증가했습니다. 주입 시작부터 LOER 환자에게 시험 기간 동안 프로포폴 외에 다른 약제를 투여하지 않았습니다.
LOC는 두 가지 다른 기준을 사용하여 독립적인 관찰자에 의해 평가되었습니다. OAA/S 점수 <2(OAA/S2)는 보통 자극 및 LOER에 대한 반응 부재에 해당합니다.
언어적 또는 촉각적 자극과 BIS 값 사이의 상호 작용을 최소화하기 위해 OAA/S 점수 및 속눈썹 반사 검사를 평가하기 전에 BIS 값을 수집했습니다. OAA/S2까지의 시간 및 LOER까지의 시간은 물론 그에 상응하는 프로포폴의 뇌 및 혈장 농도를 측정했습니다.
뇌파 활동은 BIS Quatro XP 플랫폼® 전극 및 BIS VISTA™ 1.01 모니터(Aspect medical system, MA, USA)로 모니터링했습니다. 각 전극의 임피던스는 5kΩ 미만으로 유지되었습니다. 감지된 신호의 품질이 신뢰할 수 있는 BIS 점수, 즉 50%보다 나은 신호 품질 지수(SQI)를 제공하기에 적합하지 않은 경우 센서를 다시 적용했습니다. 추적은 실시간으로 표시되었으며 모니터에 통합된 아카이빙 기능을 사용하여 계산된 데이터(BIS, SQI 및 EMG)를 지속적으로 기록했습니다. 아티팩트의 변동성과 민감도를 최소화하기 위해 30초의 스무딩 기간을 설정했습니다. BIS 값은 시험 전반에 걸쳐 90보다 큰 SQI 값으로 검증되었습니다.
유도 전과 각 프로포폴 농도 수준이 끝날 때 BIS, EMG 및 SQI 값을 기록했습니다. OAA/S 점수가 4 이하가 되는 즉시 프로포폴 효과 부위 농도의 증가와 무관하게 2분마다 OAA/S 점수와 속눈썹 반사를 평가하였다.
유도 전에 동맥압, 심박수, SaO2, EtCO2를 측정한 다음 시도가 끝날 때까지 5분마다 측정했습니다. 수축기 동맥압이 20 이상 감소하면 저혈압으로, 심박수가 45 미만이면 서맥으로 정의했습니다.
환자는 연속적으로 포함되어 연령에 따라 두 그룹 중 하나인 18~64세의 "젊은이"(G1)와 65세 이상인 "고령자"(G2) 중 하나로 배정되었습니다. 앞서 기술한 바와 같이, 연령에 따른 LOC에서의 평균 BIS 값 사이의 15 단위의 차이가 임상적으로 적절하다고 생각하였다.
90% 검정력, 5% 알파 위험 및 이 두 그룹에 대한 동일한 가변성(SD = 20). 35명의 환자가 각 그룹에 포함되어야 합니다.
정성적 데이터는 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트로 표시될 때 비교되었습니다. Kolmogorov Smirnov 검정으로 분포의 정규성을 확인한 후 정량적 데이터를 Student's t-test로 비교했습니다. OAA/S2 및 LOER에서 BIS 및 EMG 값에 대한 연령의 영향을 측정하기 위해 선형 회귀를 사용했습니다. 모든 통계 분석은 JMP 6(SAS Institute Inc, Carry, NC, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 값 p< 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint-etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ASA I ~ III
- 전신마취 하에 정형외과 수술을 받을 예정
제외 기준:
- 심장, 호흡기, 간 또는 신부전의 존재
- 정신과 또는 신경 병리학
- 심한 우울증이나 치매
- 위식도 역류
- 열공 탈장
- 약물 중독 또는 만성 알코올 중독
- 체질량 지수가 30 이상인 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로포폴 유도 진정
프로포폴은 Schnider(Base Primea, Fresenius-Kabi, Brezins, FRANCE)에서 개발한 통합 약동학 모델과 함께 상업적으로 이용 가능한 표적 제어 주입을 사용하여 투여되었습니다12.
프로포폴의 초기 효과 부위 목표 농도(0.5μg/ml)는 속눈썹 반사가 소실될 때까지 혈장 농도와 효과 부위 사이의 평형을 보장하기 위해 5분마다 0.5μg/ml씩 증가했습니다.
주입 시작부터 LOER 환자에게 시험 기간 동안 프로포폴 외에 다른 약제를 투여하지 않았습니다.
|
프로포폴은 Schnider(Base Primea, Fresenius-Kabi, Brezins, FRANCE)에서 개발한 통합 약동학 모델과 함께 상업적으로 이용 가능한 표적 제어 주입을 사용하여 투여되었습니다12. 프로포폴의 초기 효과 부위 목표 농도(0.5μg/ml)는 속눈썹 반사가 소실될 때까지 혈장 농도와 효과 부위 사이의 평형을 보장하기 위해 5분마다 0.5μg/ml씩 증가했습니다. 주입 시작부터 LOER 환자에게 시험 기간 동안 프로포폴 외에 다른 약제를 투여하지 않았습니다. BIS 지수는 젊은 인구(18~64세)와 노인 인구(65세 이상) 사이에서 비교되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중분광 지수(BIS) 값
기간: 의식 상실(LOC), 마취 시작 후 약 20~30분
|
뇌파 활동은 BIS Quatro XP 플랫폼® 전극 및 BIS VISTA™ 1.01 모니터(Aspect medical system, MA, USA)로 모니터링했습니다.
각 전극의 임피던스는 5kΩ 미만으로 유지되었습니다.
감지된 신호의 품질이 신뢰할 수 있는 BIS 점수, 즉 50%보다 나은 신호 품질 지수(SQI)를 제공하기에 적합하지 않은 경우 센서를 다시 적용했습니다.
모니터에 통합된 아카이빙 기능을 사용하여 트레이스를 실시간으로 표시하고 계산된 데이터(BIS)를 지속적으로 기록했습니다.
아티팩트의 변동성과 민감도를 최소화하기 위해 30초의 스무딩 기간을 설정했습니다.
BIS 값은 시험 전반에 걸쳐 90보다 큰 SQI 값으로 검증되었습니다.
|
의식 상실(LOC), 마취 시작 후 약 20~30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이스펙트럴 지수 값의 EMG 성분
기간: 마취 시작 후 약 20~30분 동안 의식 상실
|
뇌파 활동은 BIS Quatro XP 플랫폼® 전극 및 BIS VISTA™ 1.01 모니터(Aspect medical system, MA, USA)로 모니터링했습니다.
계산된 데이터(EMG)는 모니터에 통합된 아카이빙 기능을 사용하여 지속적으로 기록되었습니다.
아티팩트의 변동성과 민감도를 최소화하기 위해 30초의 스무딩 기간을 설정했습니다.
EMG의 주파수가 기록됩니다.
|
마취 시작 후 약 20~30분 동안 의식 상실
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie PASSOT, MD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .