호흡 부전이 있는 소아의 질병 중 기도 염증 반응
2017년 11월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
호흡 부전이 있는 소아 환자의 급성 호흡기 질환 시 기도 염증 반응에 대한 조사
이 연구의 목적은 두 가지 주요 목표를 가지고 있습니다. 2) 기관(상부 기도) 및 세기관지(하부 기도)라고 하는 폐의 두 특정 영역에서 호르몬 수치를 비교합니다.
IL-10 및 IL-12p70 호르몬은 염증이나 감염 중에 세포가 서로 통신하는 데 사용하는 특수 호르몬인 사이토카인입니다.
사이토카인은 점액과 혈액에서 측정할 수 있습니다.
다른 사이토카인과 비교한 한 사이토카인의 균형은 의사가 사람들이 감염에 어떻게 다르게 반응하는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
불행히도 IL-10과 IL-12p70의 양은 소아, 특히 폐 감염이 있는 소아에서 알려져 있지 않습니다.
또한, 이러한 사이토카인의 균형이 폐의 여러 부위에서 다른지 여부는 알 수 없습니다.
우리는 IL-10과 IL-12p70의 균형이 상부 또는 하부 기도에서 측정된 것과 유사하다고 생각합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 연구는 농도를 측정하고 아직 문헌에 기술되지 않은 감염성 병인에 의해 직접적인 폐 손상을 겪고 있는 이전에 건강한 소아 인구에서 사이토카인 IL-10 및 IL-12p70의 분포를 설명하도록 설계되었습니다.
또한, 본 연구는 기관지경을 사용하지 않는 기관지폐포세척술(nb-BAL)로 얻은 원위부 기도 흡인물을 초기 급성 호흡 부전에서 얻은 기관 흡인물(TA)로 대체할 수 있는지 알아보고자 한다. 염증. 기관 분비물, 기관지 분비물 및 혈액에서 측정된 각 시점에서 IL-10 대 IL-12p70의 비율을 비교하여 샘플 동등성을 평가할 것입니다.
마지막으로, 이 연구는 반복되는 nb-BAL에 대한 안전성 프로필을 확인하고, 향후 대규모 연구를 위한 호흡기 샘플 수집 및 저장을 위한 프로토콜을 설정하고, 동의율, 데이터 완료 추정치 및 누락된 데이터 비율에 대한 타당성 데이터를 생성합니다. IL-10 대 IL-12p70의 비율을 포함하는 향후 연구를 이 모집단에서 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 예측 인자로 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.
안전성, nb-BAL과 TA의 비교, 사이토카인 농도와 관련하여 이 연구에서 생성된 데이터는 기도 분비물에서 IL-10 및 IL-12p70 수준이 이 모집단에서 ARDS의 위험을 예측합니다. 이는 PALISI(Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis) 임상 연구 네트워크 그룹에 적용하여 접근할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원발성 폐 감염으로 추정되는 호흡 부전으로 UNC에 내원한 이전에 건강한 환자가 선별 검사를 받게 됩니다.
잠재적 등록 48시간 이내에 삽관된 환자와 임신 37주 이상에서 17세 사이의 환자만 고려됩니다.
이 연구의 목적을 위해 급성 호흡기 질환은 상기도 감염 증상 및/또는 하기도 감염이 있는 것으로 정의됩니다.
환자는 열(>38 oC) 또는 백혈구 감소증/백혈구 감소증(>10,000 또는 <2,000) 및 다음 중 하나가 있어야 합니다: 빈호흡, 저산소증(포화도 <97%), 기침, 울혈, 콧물, 비정상적인 폐 검사 결과 흉부 엑스레이.
설명
포함 기준:
- 이전에 건강한
- 임신 37주 ~ 17세
- 추정되는 호흡기 감염
- 삽관 <48시간
제외 기준:
- 외상, 익사, 췌장염 또는 폐 감염이 원인이 아닌 패혈증.
- 다음을 포함한 기존의 만성 질환:
- 선천성 심장병 또는 후천성 심근 병증
- 폐 고혈압
- 제한성 폐질환
- 낭포성 섬유증
- 만성 흡입 스테로이드로 조절되는 천식
- 기관절개술
- 지난달 이내 만성 스테로이드 사용 등 면역 저하
- 유지 화학 요법이 필요하지 않은 활성 관해 상태를 제외한 종양학적 상태.
- 3.5 mm 미만의 기관내관을 삽입한 삽관 환자
- 적절한 인공호흡기 지원에도 불구하고 90% 미만의 SpO2가 지속되는 환자 또는 임상 치료 팀이 mini-BAL을 시행하기에 너무 불안정하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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호흡기 질환
이전에 건강한 환자가 급성 호흡기 질환으로 입원한 후 기계적 인공호흡기 지원이 필요한 삽관을 받았습니다.
기존의 심폐 질환, 기관 절개술 또는 면역 저하 상태가 없는 상태에서 급성 호흡기 질환이 있는 임신 37주에서 17세까지의 기관 내 삽관 환자.
기관 흡인액(TA), 기관지액(nb-BALF) 및 혈액은 기관내 삽관 후 48시간 이내에 수집됩니다.
환자가 기관내 삽관을 유지하는 한 3-4일 사이와 5-7일 사이의 삽관 후 2개의 추가 시점에서 3개의 샘플 모두를 다시 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 48시간 이내의 기관 분비물, 기관지 분비물 및 혈청의 평균 log 변환된 IL-10:IL-12p70 비율
기간: 기계적 환기 48시간 이내
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기관 흡인액(TA), 기관지액(nb-BALF) 및 혈액은 기관내 삽관 후 48시간 이내에 수집됩니다.
환자가 기관내 삽관을 유지하는 한 3-4일 사이와 5-7일 사이의 삽관 후 2개의 추가 시점에서 3개의 샘플 모두를 다시 수집합니다.
기관내 삽관 첫 주 동안 TA와 nb-BALF 사이의 IL-10 대 IL-12p70 비율의 일관성을 보여주기 위해 3개의 시점을 선택했습니다.
환자가 7일 전에 발관되면 모든 샘플 수집이 중지됩니다.
폐 손상의 급성기에 초점을 맞추고 있으므로 삽관 7일 후에는 샘플을 채취하지 않습니다.
비율 비교를 위해 IL-10 및 IL-12p70의 농도를 측정하기 위해 ELISA 검정을 수행하였다.
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기계적 환기 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비기관지경 BAL에 따른 혈중 산소포화도 및 혈역학적 변화
기간: 시술 후 1시간 동안의 기준선
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맥박 산소 포화도(SpO2), 심박수(HR), 혈압(BP) 및 심장 박동은 삽관된 환자의 임상 루틴마다 지속적으로 모니터링됩니다. 이러한 매개변수는 시술 전 기록된 다음 시술 후 1시간 동안 모니터링됩니다. 이러한 매개변수의 일시적이고 중요하지 않은 변경이 예상됩니다. 다음 변경 사항은 부작용으로 간주되어 데이터 안전 모니터(DSM)에 보고됩니다.
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시술 후 1시간 동안의 기준선
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3-4일 사이의 기관 분비물, 기관지 분비물 및 혈청에서 평균 로그 변환된 IL-10:IL-12p70 비율
기간: 기계적 환기 3~4일
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기관 흡인액(TA), 기관지액(nb-BALF) 및 혈액은 기관내 삽관 후 48시간 이내에 수집됩니다.
환자가 기관내 삽관을 유지하는 한 3-4일 사이와 5-7일 사이의 삽관 후 2개의 추가 시점에서 3개의 샘플 모두를 다시 수집합니다.
기관내 삽관 첫 주 동안 TA와 nb-BALF 사이의 IL-10 대 IL-12p70 비율의 일관성을 보여주기 위해 3개의 시점을 선택했습니다.
환자가 7일 전에 발관되면 모든 샘플 수집이 중지됩니다.
폐 손상의 급성기에 초점을 맞추고 있으므로 삽관 7일 후에는 샘플을 채취하지 않습니다.
비율 비교를 위해 IL-10 및 IL-12p70의 농도를 측정하기 위해 ELISA 검정을 수행하였다.
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기계적 환기 3~4일
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5-7일 사이의 기관 분비물, 기관지 분비물 및 혈청에서 평균 로그 변형된 IL-10:IL-12p70 비율
기간: 기계적 환기 5~7일
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기관 흡인액(TA), 기관지액(nb-BALF) 및 혈액은 기관내 삽관 후 48시간 이내에 수집됩니다.
환자가 기관내 삽관을 유지하는 한 3-4일 사이와 5-7일 사이의 삽관 후 2개의 추가 시점에서 3개의 샘플 모두를 다시 수집합니다.
기관내 삽관 첫 주 동안 TA와 nb-BALF 사이의 IL-10 대 IL-12p70 비율의 일관성을 보여주기 위해 3개의 시점을 선택했습니다.
환자가 7일 전에 발관되면 모든 샘플 수집이 중지됩니다.
폐 손상의 급성기에 초점을 맞추고 있으므로 삽관 7일 후에는 샘플을 채취하지 않습니다.
비율 비교를 위해 IL-10 및 IL-12p70의 농도를 측정하기 위해 ELISA 검정을 수행하였다.
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기계적 환기 5~7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록된 스크리닝 환자의 비율, 전체 샘플 수집이 있는 환자의 비율 및 완전한 임상 데이터가 있는 환자의 비율
기간: 최초 등록일로부터 1년
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소아 환자에서 ARDS의 예측인자로서 IL-10:IL-12p70을 검사하기 위해 고안된 미래의 더 큰 시험을 위해 ARDS 환자를 등록하는 타당성을 추정합니다.
이 연구는 IL-10 대 IL-12p70의 비율을 포함하는 향후 연구가 ARDS의 예측 인자로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 필요한 동의율, 데이터 완료 추정치 및 누락된 임상 데이터의 일부에 관한 파일럿 데이터를 생성할 것입니다. 이 인구.
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최초 등록일로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Lercher, MD, University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
- 연구 책임자: Benny Joyner, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- 연구 의자: Benny L Joyner, Jr., MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-2784
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