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Risposta infiammatoria delle vie aeree durante la malattia nei bambini con insufficienza respiratoria

10 novembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Indagine sulla risposta infiammatoria delle vie aeree durante una malattia respiratoria acuta in pazienti pediatrici con insufficienza respiratoria

Lo scopo di questo studio ha due obiettivi principali: 1) misurare la quantità di due ormoni specifici interleuchina (IL)-10 e interleuchina (IL)-12p70 nelle mucose e nel sangue; e 2) confrontare i livelli ormonali in due aree specifiche del polmone chiamate trachea (vie aeree superiori) e bronchioli (vie aeree inferiori). Gli ormoni IL-10 e IL-12p70 sono citochine, ormoni speciali che le cellule usano per comunicare tra loro durante l'infiammazione o l'infezione. Le citochine possono essere misurate nelle mucose e nel sangue. L'equilibrio di una citochina rispetto a un'altra aiuta i medici a capire come le persone rispondono in modo diverso all'infezione. Sfortunatamente, la quantità di IL-10 e IL-12p70 non è nota nei bambini, in particolare nei bambini con un'infezione polmonare. Inoltre, non sappiamo se l'equilibrio di queste citochine differisca nelle varie regioni del polmone. Riteniamo che l'equilibrio di IL-10 e IL-12p70 sia simile sia misurato nelle vie aeree superiori che inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per misurare la concentrazione e descrivere la distribuzione delle citochine IL-10 e IL-12p70 in una popolazione pediatrica precedentemente sana che soffre di danno polmonare diretto da un'eziologia infettiva, non ancora descritta in letteratura.

Inoltre, questo studio cerca di determinare se gli aspirati tracheali (TA) ottenuti nell'insufficienza respiratoria acuta precoce possano essere sostituiti con gli aspirati delle vie aeree distali, ottenuti mediante lavaggio bronco-alevolare non broncoscopico (nb-BAL), allo scopo di indagare i marcatori di infiammazione. Confronteremo il rapporto tra IL-10 e IL-12p70 in ciascun punto temporale misurato nella secrezione tracheale, nella secrezione bronchiale e nel sangue per valutare l'equivalenza del campione.

Infine, questo studio affermerà il profilo di sicurezza per nb-BAL ripetuto, stabilirà un protocollo per la raccolta e la conservazione dei campioni respiratori per futuri studi su larga scala e genererà dati di fattibilità riguardanti il ​​tasso di consenso, le stime del completamento dei dati e la frazione di dati mancanti per noi per determinare se uno studio futuro che coinvolga il rapporto tra IL-10 e IL-12p70 possa essere utilizzato come predittore della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in questa popolazione.

I dati generati da questo studio riguardanti la sicurezza, il confronto tra nb-BAL e TA e le concentrazioni di citochine saranno utilizzati come dati preliminari per informare la progettazione di uno studio multicentrico più ampio che verifichi l'ipotesi che i livelli di IL-10 e IL-12p70 nelle secrezioni delle vie aeree possano prevedere il rischio di ARDS in questa popolazione. Questo può essere affrontato tramite domanda al gruppo della rete di ricerca clinica Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno sottoposti a screening i pazienti precedentemente sani che si presentano all'UNC con insufficienza respiratoria presumibilmente causata da un'infezione polmonare primaria. Saranno presi in considerazione solo i pazienti intubati entro 48 ore dal potenziale arruolamento e di età compresa tra ≥37 settimane di gestazione e 17 anni. Ai fini di questo studio, si definisce malattia respiratoria acuta la presenza di sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori e/o di infezione delle vie respiratorie inferiori. Il paziente deve avere febbre (>38 oC) O leucocitosi/leucopenia (>10.000 o <2.000) E uno qualsiasi dei seguenti: tachipnea, ipossia (saturazione <97%), tosse, congestione, rinorrea, risultati anomali dell'esame polmonare o infiltrato radiografia del torace.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedentemente sano
  • Età 37 settimane di gestazione fino a 17 anni
  • Presunta infezione respiratoria
  • Intubato <48 ore

Criteri di esclusione:

  • Trauma, annegamento, pancreatite o sepsi non originati da un'infezione polmonare.
  • Malattie croniche preesistenti tra cui:
  • cardiopatia congenita o cardiomiopatia acquisita
  • ipertensione polmonare
  • malattia polmonare restrittiva
  • fibrosi cistica
  • asma controllato con steroidi cronicamente inalati
  • Tracheotomia
  • Immunocompromesso compreso l'uso cronico di steroidi nell'ultimo mese
  • Condizione oncologica eccetto condizioni in remissione attiva che non richiedono chemioterapia di mantenimento.
  • Paziente intubato con tubo endotracheale <3,5 mm
  • Pazienti con SpO2 persistente <90% nonostante un adeguato supporto ventilatorio o pazienti ritenuti troppo instabili per sottoporsi a mini-BAL dal team di assistenza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia respiratoria
Pazienti precedentemente sani ricoverati con malattia respiratoria acuta che vengono poi intubati richiedendo il supporto di un ventilatore meccanico. Pazienti intubati endotrachealmente di età compresa tra 37 settimane di gestazione e 17 anni con una malattia respiratoria acuta in assenza di malattia cardiopolmonare esistente, tracheostomia o condizione immunocompromessa. Gli aspirati tracheali (TA), il liquido bronchiale (nb-BALF) e il sangue vengono raccolti entro 48 ore dall'intubazione endotracheale. Tutti e tre i campioni vengono raccolti nuovamente in due punti temporali aggiuntivi dopo l'intubazione: tra i giorni 3-4 e tra i giorni 5-7, a condizione che il paziente rimanga intubato endotrachealmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto IL-10:IL-12p70 trasformato logaritmico medio nella secrezione tracheale, nella secrezione bronchiale e nel siero entro 48 ore dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla ventilazione meccanica
Gli aspirati tracheali (TA), il liquido bronchiale (nb-BALF) e il sangue vengono raccolti entro 48 ore dall'intubazione endotracheale. Tutti e tre i campioni vengono raccolti nuovamente in due punti temporali aggiuntivi dopo l'intubazione: tra i giorni 3-4 e tra i giorni 5-7, a condizione che il paziente rimanga intubato endotrachealmente. Sono stati scelti tre punti temporali per mostrare la coerenza nel rapporto tra IL-10 e IL-12p70 tra TA e nb-BALF durante la prima settimana di intubazione endotracheale. Se un paziente viene estubato prima del giorno 7, tutta la raccolta dei campioni verrà interrotta. Nessun campione verrà prelevato dopo 7 giorni di intubazione poiché ci stiamo concentrando solo sulla fase acuta della lesione polmonare. Viene eseguito un test ELISA per misurare la concentrazione di IL-10 e IL-12p70 per il confronto del rapporto.
Entro 48 ore dalla ventilazione meccanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigenazione del sangue e cambiamenti emodinamici dopo BAL non broncoscopico
Lasso di tempo: Linea di base attraverso la procedura post 1 ora

La saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2), la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa (BP) e il ritmo cardiaco vengono continuamente monitorati secondo la routine clinica nei pazienti intubati. Questi parametri verranno registrati prima della procedura e quindi monitorati nell'1 ora successiva alla procedura. Sono attesi cambiamenti transitori e irrilevanti di questi parametri. Le seguenti modifiche saranno considerate eventi avversi e segnalate al Data Safety Monitor (DSM):

  1. Diminuzione persistente (>10 minuti) della SpO2 di oltre il 10% al di sotto del basale pre-procedura durante l'1 ora post-procedura.
  2. Aumento persistente (> 10 minuti) della frequenza cardiaca di oltre 30 battiti al minuto al di sopra del basale pre-procedura durante l'1 ora post-procedura.
  3. Diminuzione persistente (> 10 minuti) della MAP di oltre 15 mm Hg al di sotto del basale pre-procedura durante l'1 ora post-procedura.
Linea di base attraverso la procedura post 1 ora
Rapporto IL-10:IL-12p70 trasformato logaritmico medio nella secrezione tracheale, nella secrezione bronchiale e nel siero tra i giorni 3-4
Lasso di tempo: 3-4 giorni di ventilazione meccanica
Gli aspirati tracheali (TA), il liquido bronchiale (nb-BALF) e il sangue vengono raccolti entro 48 ore dall'intubazione endotracheale. Tutti e tre i campioni vengono raccolti nuovamente in due punti temporali aggiuntivi dopo l'intubazione: tra i giorni 3-4 e tra i giorni 5-7, a condizione che il paziente rimanga intubato endotrachealmente. Sono stati scelti tre punti temporali per mostrare la coerenza nel rapporto tra IL-10 e IL-12p70 tra TA e nb-BALF durante la prima settimana di intubazione endotracheale. Se un paziente viene estubato prima del giorno 7, tutta la raccolta dei campioni verrà interrotta. Nessun campione verrà prelevato dopo 7 giorni di intubazione poiché ci stiamo concentrando solo sulla fase acuta della lesione polmonare. Viene eseguito un test ELISA per misurare la concentrazione di IL-10 e IL-12p70 per il confronto del rapporto.
3-4 giorni di ventilazione meccanica
Rapporto IL-10:IL-12p70 trasformato logaritmico medio nella secrezione tracheale, nella secrezione bronchiale e nel siero tra i giorni 5-7
Lasso di tempo: Dal 5° al 7° giorno di ventilazione meccanica
Gli aspirati tracheali (TA), il liquido bronchiale (nb-BALF) e il sangue vengono raccolti entro 48 ore dall'intubazione endotracheale. Tutti e tre i campioni vengono raccolti nuovamente in due punti temporali aggiuntivi dopo l'intubazione: tra i giorni 3-4 e tra i giorni 5-7, a condizione che il paziente rimanga intubato endotrachealmente. Sono stati scelti tre punti temporali per mostrare la coerenza nel rapporto tra IL-10 e IL-12p70 tra TA e nb-BALF durante la prima settimana di intubazione endotracheale. Se un paziente viene estubato prima del giorno 7, tutta la raccolta dei campioni verrà interrotta. Nessun campione verrà prelevato dopo 7 giorni di intubazione poiché ci stiamo concentrando solo sulla fase acuta della lesione polmonare. Viene eseguito un test ELISA per misurare la concentrazione di IL-10 e IL-12p70 per il confronto del rapporto.
Dal 5° al 7° giorno di ventilazione meccanica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di pazienti sottoposti a screening arruolati, frazione di pazienti con raccolta completa del campione e frazione di pazienti con dati clinici completi
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione iniziale
Stimare la fattibilità dell'arruolamento di pazienti con ARDS per un futuro studio più ampio progettato per esaminare IL-10: IL-12p70 come predittore di ARDS nei pazienti pediatrici. Questo studio genererà dati pilota riguardanti il ​​tasso di consenso, le stime del completamento dei dati e la frazione dei dati clinici mancanti necessari per determinare se uno studio futuro che coinvolge il rapporto tra IL-10 e IL-12p70 può essere utilizzato come predittore di ARDS in questa popolazione.
1 anno dall'iscrizione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Lercher, MD, University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Benny Joyner, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Benny L Joyner, Jr., MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2784

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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