Respuesta inflamatoria de las vías respiratorias durante la enfermedad en niños con insuficiencia respiratoria
10 de noviembre de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Investigación de la respuesta inflamatoria de las vías respiratorias durante una enfermedad respiratoria aguda en pacientes pediátricos con insuficiencia respiratoria
El propósito de este estudio tiene dos objetivos principales: 1) medir la cantidad de dos hormonas específicas, interleucina (IL)-10 e interleucina (IL)-12p70 en mucosa y sangre; y 2) comparar los niveles hormonales en dos áreas específicas del pulmón llamadas tráquea (vías respiratorias superiores) y bronquiolos (vías respiratorias inferiores).
Las hormonas IL-10 e IL-12p70 son citocinas, hormonas especiales que las células utilizan para comunicarse entre sí durante la inflamación o la infección.
Las citocinas se pueden medir en mucosas y sangre.
El equilibrio de una citoquina en comparación con otra ayuda a los médicos a comprender cómo las personas responden de manera diferente a la infección.
Desafortunadamente, la cantidad de IL-10 e IL-12p70 no se conoce en niños, especialmente en niños con infección pulmonar.
Además, no sabemos si el equilibrio de estas citoquinas difiere en varias regiones del pulmón.
Creemos que el equilibrio de IL-10 e IL-12p70 es similar, ya sea que se mida en las vías respiratorias superiores o inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para medir la concentración y describir la distribución de las citocinas IL-10 e IL-12p70 en una población pediátrica previamente sana que sufre una lesión pulmonar directa de etiología infecciosa, aún no descrita en la literatura.
Además, este estudio busca determinar si los aspirados traqueales (TA) obtenidos en insuficiencia respiratoria aguda temprana pueden ser sustituidos por aspirados de vías aéreas distales, obtenidos por lavado broncoalevolar no broncoscópico (nb-BAL), con el fin de investigar marcadores de inflamación. Compararemos la proporción de IL-10 a IL-12p70 en cada punto de tiempo medido en la secreción traqueal, la secreción bronquial y la sangre para evaluar la equivalencia de la muestra.
Finalmente, este estudio confirmará el perfil de seguridad para nb-BAL repetido, establecerá un protocolo para la recolección y almacenamiento de muestras respiratorias para futuros estudios a mayor escala y generará datos de factibilidad con respecto a la tasa de consentimiento, estimaciones de finalización de datos y fracción de datos faltantes para nosotros. para determinar si un estudio futuro que involucre la proporción de IL-10 a IL-12p70 puede usarse como predictor del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en esta población.
Los datos generados por este estudio con respecto a la seguridad, la comparación de nb-BAL y TA, y las concentraciones de citoquinas se utilizarán como datos preliminares para informar el diseño de un estudio multicéntrico más grande que pruebe la hipótesis de que los niveles de IL-10 e IL-12p70 en las secreciones de las vías respiratorias pueden predecir el riesgo de ARDS en esta población. Esto se puede abordar a través de una solicitud al grupo de red de investigación clínica de sepsis y lesión pulmonar aguda pediátrica (PALISI).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se evaluarán los pacientes previamente sanos que se presenten a la UNC con insuficiencia respiratoria presuntamente causada por una infección pulmonar primaria.
Solo se considerarán aquellos pacientes intubados dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción potencial y entre las edades de ≥37 semanas de gestación y 17 años.
A los fines de este estudio, la enfermedad respiratoria aguda se define como tener síntomas de infección de las vías respiratorias superiores y/o infección de las vías respiratorias inferiores.
El paciente debe tener fiebre (>38 oC) O leucocitosis/leucopenia (>10,000 o <2,000) Y cualquiera de los siguientes: taquipnea, hipoxia (saturación <97%), tos, congestión, rinorrea, hallazgos anormales en el examen pulmonar o infiltrado en radiografía de pecho.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente saludable
- Edad 37 semanas de gestación hasta los 17 años
- Presunta infección respiratoria
- Intubado <48 horas
Criterio de exclusión:
- Traumatismo, ahogamiento, pancreatitis o sepsis que no se originen de una infección pulmonar.
- Enfermedad crónica preexistente que incluye:
- cardiopatía congénita o miocardiopatía adquirida
- hipertensión pulmonar
- enfermedad pulmonar restrictiva
- fibrosis quística
- asma controlada con esteroides inhalados crónicamente
- traqueotomía
- Inmunocomprometidos, incluido el uso crónico de esteroides en el último mes
- Condición oncológica excepto condiciones en remisión activa que no requieran quimioterapia de mantenimiento.
- Paciente intubado con tubo endotraqueal < 3,5 mm
- Pacientes con SpO2 persistente <90 % a pesar de un soporte ventilatorio adecuado, o pacientes considerados demasiado inestables para someterse a mini-BAL por parte del equipo de atención clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad respiratoria
Pacientes previamente sanos ingresados con enfermedad respiratoria aguda que luego son intubados y requieren soporte de ventilación mecánica.
Pacientes con intubación endotraqueal de 37 semanas de gestación hasta 17 años de edad con una enfermedad respiratoria aguda en ausencia de enfermedad cardiopulmonar existente, traqueotomía o condición inmunodeprimida.
Los aspirados traqueales (TA), el líquido bronquial (nb-BALF) y la sangre se recolectan dentro de las 48 horas posteriores a la intubación endotraqueal.
Las tres muestras se recogen de nuevo en dos puntos de tiempo adicionales después de la intubación: entre los días 3 y 4 y entre los días 5 y 7, siempre que el paciente permanezca intubado endotraquealmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción logarítmica media de IL-10:IL-12p70 transformada en la secreción traqueal, la secreción bronquial y el suero dentro de las 48 horas posteriores a la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de ventilación mecánica
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Los aspirados traqueales (TA), el líquido bronquial (nb-BALF) y la sangre se recolectan dentro de las 48 horas posteriores a la intubación endotraqueal.
Las tres muestras se recogen de nuevo en dos puntos de tiempo adicionales después de la intubación: entre los días 3 y 4 y entre los días 5 y 7, siempre que el paciente permanezca intubado endotraquealmente.
Se eligieron tres puntos de tiempo para mostrar consistencia en la proporción de IL-10 a IL-12p70 entre TA y nb-BALF durante la primera semana de intubación endotraqueal.
Si se extuba a un paciente antes del día 7, se detendrá toda recolección de muestras.
No se obtendrán muestras después de 7 días de intubación, ya que nos centramos únicamente en la fase aguda de la lesión pulmonar.
Se realiza un ensayo ELISA para medir la concentración de IL-10 e IL-12p70 para la comparación de proporciones.
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Dentro de las 48 horas de ventilación mecánica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de la oxigenación de la sangre y cambios hemodinámicos después del LBA no broncoscópico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 hora después del procedimiento
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La saturación de oxígeno del pulso (SpO2), la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) y el ritmo cardíaco se monitorean continuamente según la rutina clínica en pacientes intubados. Estos parámetros se registrarán antes del procedimiento y luego se monitorearán durante 1 hora después del procedimiento. Se esperan cambios transitorios y sin consecuencias en estos parámetros. Los siguientes cambios se considerarán eventos adversos y se informarán al monitor de seguridad de datos (DSM):
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Línea de base hasta 1 hora después del procedimiento
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Proporción logarítmica media de IL-10:IL-12p70 transformada en la secreción traqueal, la secreción bronquial y el suero entre los días 3 y 4
Periodo de tiempo: Días 3 a 4 de ventilación mecánica
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Los aspirados traqueales (TA), el líquido bronquial (nb-BALF) y la sangre se recolectan dentro de las 48 horas posteriores a la intubación endotraqueal.
Las tres muestras se recogen de nuevo en dos puntos de tiempo adicionales después de la intubación: entre los días 3 y 4 y entre los días 5 y 7, siempre que el paciente permanezca intubado endotraquealmente.
Se eligieron tres puntos de tiempo para mostrar consistencia en la proporción de IL-10 a IL-12p70 entre TA y nb-BALF durante la primera semana de intubación endotraqueal.
Si se extuba a un paciente antes del día 7, se detendrá toda recolección de muestras.
No se obtendrán muestras después de 7 días de intubación, ya que nos centramos únicamente en la fase aguda de la lesión pulmonar.
Se realiza un ensayo ELISA para medir la concentración de IL-10 e IL-12p70 para la comparación de proporciones.
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Días 3 a 4 de ventilación mecánica
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Proporción logarítmica media de IL-10:IL-12p70 transformada en la secreción traqueal, la secreción bronquial y el suero entre los días 5 y 7
Periodo de tiempo: Días 5 a 7 de ventilación mecánica
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Los aspirados traqueales (TA), el líquido bronquial (nb-BALF) y la sangre se recolectan dentro de las 48 horas posteriores a la intubación endotraqueal.
Las tres muestras se recogen de nuevo en dos puntos de tiempo adicionales después de la intubación: entre los días 3 y 4 y entre los días 5 y 7, siempre que el paciente permanezca intubado endotraquealmente.
Se eligieron tres puntos de tiempo para mostrar consistencia en la proporción de IL-10 a IL-12p70 entre TA y nb-BALF durante la primera semana de intubación endotraqueal.
Si se extuba a un paciente antes del día 7, se detendrá toda recolección de muestras.
No se obtendrán muestras después de 7 días de intubación, ya que nos centramos únicamente en la fase aguda de la lesión pulmonar.
Se realiza un ensayo ELISA para medir la concentración de IL-10 e IL-12p70 para la comparación de proporciones.
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Días 5 a 7 de ventilación mecánica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de pacientes examinados inscritos, fracción de pacientes con recolección completa de muestras y fracción de pacientes con datos clínicos completos
Periodo de tiempo: 1 año desde la inscripción inicial
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Estimar la viabilidad de inscribir a pacientes con ARDS para un futuro ensayo más grande diseñado para examinar IL-10:IL-12p70 como predictor de ARDS en pacientes pediátricos.
Este estudio generará datos piloto con respecto a la tasa de consentimiento, las estimaciones de la finalización de los datos y la fracción de datos clínicos faltantes necesarios para que podamos determinar si un estudio futuro que involucre la proporción de IL-10 a IL-12p70 puede usarse como predictor de ARDS en esta población.
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1 año desde la inscripción inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel Lercher, MD, University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
- Director de estudio: Benny Joyner, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Benny L Joyner, Jr., MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 13-2784
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