Légúti gyulladásos reakciók betegség alatt légzési elégtelenségben szenvedő gyermekeknél
2017. november 10. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Légúti gyulladásos válaszreakció vizsgálata akut légúti betegség során légzési elégtelenségben szenvedő gyermekbetegeknél
Ennek a tanulmánynak két fő célja van: 1) két specifikus, interleukin (IL)-10 és interleukin (IL)-12p70 hormon mennyiségének mérése a nyálkahártyában és a vérben; és 2) hasonlítsa össze a hormonszinteket a tüdő két speciális területén, amelyeket a légcsőnek (felső légút) és a hörgőknek (alsó légutak) neveznek.
Az IL-10 és az IL-12p70 hormonok citokinek, speciális hormonok, amelyeket a sejtek gyulladás vagy fertőzés során kommunikálnak egymással.
A citokinek a nyálkahártyában és a vérben mérhetők.
Az egyik citokin egy másikhoz viszonyított egyensúlya segít az orvosoknak megérteni, hogyan reagálnak az emberek eltérően a fertőzésekre.
Sajnos az IL-10 és IL-12p70 mennyisége nem ismert gyermekeknél, különösen a tüdőfertőzésben szenvedő gyermekeknél.
Ezenkívül nem tudjuk, hogy ezen citokinek egyensúlya eltér-e a tüdő különböző régióiban.
Úgy gondoljuk, hogy az IL-10 és IL-12p70 egyensúlya hasonló, akár a felső, akár az alsó légutakban mérjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Részletes leírás
Ez a tanulmány az IL-10 és IL-12p70 citokin koncentrációjának mérésére és eloszlásának leírására szolgál egy korábban egészséges gyermekpopulációban, amely fertőző etiológiájú, az irodalomban még nem leírt közvetlen tüdőkárosodást szenvedett.
Ezen túlmenően ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a korai akut légzési elégtelenségben kapott tracheális aspirátumok (TA) helyettesíthetők-e a nem bronchoszkópos broncho-alevoláris mosással (nb-BAL) nyert disztális légúti aspirátumokkal a gyulladás. Összehasonlítjuk az IL-10 és az IL-12p70 arányát minden egyes időpontban a légcsőszekrécióban, a hörgőszekrécióban és a vérben mérve, hogy meghatározzuk a minta egyenértékűségét.
Végül, ez a tanulmány megerősíti az ismételt nb-BAL biztonsági profilját, létrehoz egy protokollt a légúti minták gyűjtésére és tárolására a jövőbeni nagyobb méretű vizsgálatokhoz, és megvalósíthatósági adatokat generál a hozzájárulási arányról, az adatok kitöltésének becsléseiről és a hiányzó adatok hányadáról. annak meghatározására, hogy az IL-10 és az IL-12p70 arányát magában foglaló jövőbeni vizsgálat felhasználható-e az akut légzési distressz szindróma (ARDS) előrejelzőjeként ebben a populációban.
Az e tanulmány által generált adatok a biztonságról, az nb-BAL és TA összehasonlításáról, valamint a citokin koncentrációkról előzetes adatokként szolgálnak majd egy nagyobb multicentrikus vizsgálat megtervezéséhez, amely azt a hipotézist teszteli, hogy az IL-10 és IL-12p70 szintje a légúti váladékban előre jelezni az ARDS kockázatát ebben a populációban. Ezt a gyermekkori akut tüdősérülés és szepszis (PALISI) klinikai kutatóhálózati csoportjához való jelentkezés útján lehet megközelíteni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szűrni kell azokat a korábban egészséges betegeket, akik feltehetően elsődleges tüdőfertőzés miatt légzési elégtelenséggel jelentkeztek az UNC-ben.
Csak azokat a betegeket veszik figyelembe, akiket a potenciális felvételt követő 48 órán belül intubáltak, és akik ≥ 37 hetes terhesség és 17 év között vannak.
Ebben a tanulmányban akut légúti megbetegedésnek minősül a felső légúti fertőzés tünetei és/vagy az alsó légúti fertőzés.
A betegnek lázas (>38 oC) VAGY leukocitózisban/leukopéniában (>10 000 vagy <2 000) és a következők bármelyikében kell lennie: tachypnea, hypoxia (telítettség <97%), köhögés, pangás, orrfolyás, kóros tüdővizsgálati lelet vagy infiltráció mellkas röntgen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban egészséges
- Életkor 37 terhességi héttől 17 évig
- Feltételezett légúti fertőzés
- Intubált <48 óra
Kizárási kritériumok:
- Nem tüdőfertőzésből eredő trauma, fulladás, hasnyálmirigy-gyulladás vagy szepszis.
- Már meglévő krónikus betegségek, beleértve:
- veleszületett szívbetegség vagy szerzett kardiomiopátia
- pulmonális hipertónia
- korlátozó tüdőbetegség
- cisztás fibrózis
- krónikusan inhalált szteroidokkal kontrollált asztma
- Tracheostomia
- Immunkompromittált, beleértve a krónikus szteroidhasználatot az elmúlt hónapban
- Onkológiai állapot, kivéve azokat az aktív remissziós állapotokat, amelyek nem igényelnek fenntartó kemoterápiát.
- Intubált beteg endotracheális csővel <3,5 mm
- Olyan betegek, akiknél a megfelelő lélegeztetőgép-támogatás ellenére tartósan fennálló SpO2 < 90%, vagy olyan betegek, akiket túl instabilnak ítéltek ahhoz, hogy a klinikai gondozási csapat mini-BAL-nak vessen részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Légúti betegség
Korábban akut légúti betegséggel felvett egészséges betegek, akiket ezután intubálnak, és mechanikus lélegeztetőgépes támogatást igényelnek.
Endotracheálisan intubált, 37 hetes terhességtől 17 éves korig tartó, akut légúti betegségben szenvedő betegek, fennálló kardiopulmonális betegség, tracheostomia vagy immunhiányos állapot hiányában.
A tracheális aspirátumokat (TA), a hörgőfolyadékot (nb-BALF) és a vért az endotracheális intubációt követő 48 órán belül gyűjtik.
Az intubálást követő két további időpontban mindhárom mintát újra gyűjtik: a 3-4. nap és az 5-7. nap között, mindaddig, amíg a páciens endotracheálisan intubálva marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos log transzformált IL-10:IL-12p70 arány a légcsőszekrécióban, a hörgőszekrécióban és a szérumban a gépi lélegeztetést követő 48 órán belül
Időkeret: A gépi szellőztetést követő 48 órán belül
|
A tracheális aspirátumokat (TA), a hörgőfolyadékot (nb-BALF) és a vért az endotracheális intubációt követő 48 órán belül gyűjtik.
Az intubálást követő két további időpontban mindhárom mintát újra gyűjtik: a 3-4. nap és az 5-7. nap között, mindaddig, amíg a páciens endotracheálisan intubálva marad.
Három időpontot választottunk ki, hogy az IL-10 és IL-12p70 arányának konzisztenciáját mutassák a TA és az nb-BALF között az endotracheális intubáció első hetében.
Ha a beteget a 7. nap előtt extubálják, minden mintagyűjtés leáll.
7 napos intubáció után nem veszünk mintát, mivel csak a tüdősérülés akut fázisára koncentrálunk.
ELISA vizsgálatot végzünk az IL-10 és IL-12p70 koncentrációjának mérésére az arányok összehasonlítása céljából.
|
A gépi szellőztetést követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér oxigenizációs telítettsége és hemodinamikai változások nem bronchoszkópos BAL után
Időkeret: Kiindulási állapot 1 órás utókezelésen keresztül
|
Az intubált betegeknél a pulzus oxigéntelítettségét (SpO2), a pulzusszámot (HR), a vérnyomást (BP) és a szívritmust folyamatosan monitorozzák klinikai rutinonként. Ezeket a paramétereket az eljárás előtt rögzítik, majd az eljárást követő 1 órán keresztül figyelik. Ezekben a paraméterekben átmeneti és következmény nélküli változások várhatók. A következő változások nemkívánatos eseményeknek minősülnek, és jelenteni kell az adatbiztonsági monitornak (DSM):
|
Kiindulási állapot 1 órás utókezelésen keresztül
|
|
Átlagos log transzformált IL-10:IL-12p70 arány a légcsőszekrécióban, a hörgőszekrécióban és a szérumban a 3-4. nap között
Időkeret: A gépi szellőztetés 3-4. napja
|
A tracheális aspirátumokat (TA), a hörgőfolyadékot (nb-BALF) és a vért az endotracheális intubációt követő 48 órán belül gyűjtik.
Az intubálást követő két további időpontban mindhárom mintát újra gyűjtik: a 3-4. nap és az 5-7. nap között, mindaddig, amíg a páciens endotracheálisan intubálva marad.
Három időpontot választottunk ki, hogy az IL-10 és IL-12p70 arányának konzisztenciáját mutassák a TA és az nb-BALF között az endotracheális intubáció első hetében.
Ha a beteget a 7. nap előtt extubálják, minden mintagyűjtés leáll.
7 napos intubáció után nem veszünk mintát, mivel csak a tüdősérülés akut fázisára koncentrálunk.
ELISA vizsgálatot végzünk az IL-10 és IL-12p70 koncentrációjának mérésére az arányok összehasonlítása céljából.
|
A gépi szellőztetés 3-4. napja
|
|
Átlagos log transzformált IL-10:IL-12p70 arány a légcsőszekrécióban, a hörgőszekrécióban és a szérumban az 5-7. nap között
Időkeret: A gépi szellőztetés 5–7. napja
|
A tracheális aspirátumokat (TA), a hörgőfolyadékot (nb-BALF) és a vért az endotracheális intubációt követő 48 órán belül gyűjtik.
Az intubálást követő két további időpontban mindhárom mintát újra gyűjtik: a 3-4. nap és az 5-7. nap között, mindaddig, amíg a páciens endotracheálisan intubálva marad.
Három időpontot választottunk ki, hogy az IL-10 és IL-12p70 arányának konzisztenciáját mutassák a TA és az nb-BALF között az endotracheális intubáció első hetében.
Ha a beteget a 7. nap előtt extubálják, minden mintagyűjtés leáll.
7 napos intubáció után nem veszünk mintát, mivel csak a tüdősérülés akut fázisára koncentrálunk.
ELISA vizsgálatot végzünk az IL-10 és IL-12p70 koncentrációjának mérésére az arányok összehasonlítása céljából.
|
A gépi szellőztetés 5–7. napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrt betegek hányada, a teljes mintagyűjtéssel rendelkező betegek hányada és a teljes klinikai adatokkal rendelkező betegek egy része
Időkeret: Az első beiratkozástól számított 1 év
|
Becsülje meg az ARDS-beteg bevonásának megvalósíthatóságát egy jövőbeli nagyobb vizsgálatba, amelynek célja az IL-10:IL-12p70 vizsgálata az ARDS prediktoraként gyermekkorú betegeknél.
Ez a tanulmány kísérleti adatokat fog generálni a beleegyezés arányára, az adatok kitöltésének becslésére és a hiányzó klinikai adatok hányadára vonatkozóan, amelyek szükségesek ahhoz, hogy meghatározzuk, használható-e az IL-10 és IL-12p70 arányát magában foglaló jövőbeni vizsgálat az ARDS előrejelzőjeként. ezt a lakosságot.
|
Az első beiratkozástól számított 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Lercher, MD, University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
- Tanulmányi igazgató: Benny Joyner, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Tanulmányi szék: Benny L Joyner, Jr., MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2784
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok