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Entzündungsreaktion der Atemwege während einer Krankheit bei Kindern mit Atemversagen

10. November 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Untersuchung der Entzündungsreaktion der Atemwege während einer akuten Atemwegserkrankung bei pädiatrischen Patienten mit Atemversagen

Der Zweck dieser Studie besteht aus zwei Hauptzielen: 1) Messung der Menge zweier spezifischer Hormone Interleukin (IL)-10 und Interleukin (IL)-12p70 in Schleim und Blut; und 2) vergleichen Sie die Hormonspiegel in zwei spezifischen Bereichen der Lunge, der Luftröhre (obere Atemwege) und den Bronchiolen (untere Atemwege). Die Hormone IL-10 und IL-12p70 sind Zytokine, spezielle Hormone, mit denen Zellen bei Entzündungen oder Infektionen miteinander kommunizieren. Zytokine können in Schleim und Blut gemessen werden. Das Gleichgewicht eines Zytokins im Vergleich zu einem anderen hilft Ärzten zu verstehen, wie Menschen unterschiedlich auf eine Infektion reagieren. Leider ist die Menge an IL-10 und IL-12p70 bei Kindern, insbesondere bei Kindern mit einer Lungeninfektion, nicht bekannt. Darüber hinaus wissen wir nicht, ob das Gleichgewicht dieser Zytokine in verschiedenen Regionen der Lunge unterschiedlich ist. Wir glauben, dass das Gleichgewicht von IL-10 und IL-12p70 ähnlich ist, unabhängig davon, ob es in den oberen oder unteren Atemwegen gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Konzentration zu messen und die Verteilung der Zytokine IL-10 und IL-12p70 in einer zuvor gesunden pädiatrischen Population zu messen, die an einer direkten Lungenschädigung aufgrund einer infektiösen Ätiologie leidet, die in der Literatur noch nicht beschrieben ist.

Darüber hinaus versucht diese Studie festzustellen, ob Trachealaspirate (TA), die bei einem frühen akuten Atemversagen gewonnen werden, durch distale Atemwegsaspirate ersetzt werden können, die durch nicht-bronchoskopische bronchoalevolare Lavage (nb-BAL) gewonnen werden, um Marker für zu untersuchen Entzündung. Wir werden das Verhältnis von IL-10 zu IL-12p70 zu jedem Zeitpunkt vergleichen, gemessen in Trachealsekretion, Bronchialsekretion und Blut, um die Probenäquivalenz festzustellen.

Schließlich wird diese Studie das Sicherheitsprofil für wiederholte nb-BAL bestätigen, ein Protokoll für die Sammlung und Lagerung von Atemwegsproben für zukünftige größere Studien erstellen und Machbarkeitsdaten zur Einwilligungsrate, Schätzungen der Datenvervollständigung und zum Anteil fehlender Daten für uns generieren um festzustellen, ob eine zukünftige Studie, die das Verhältnis von IL-10 zu IL-12p70 untersucht, als Prädiktor für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) in dieser Population verwendet werden kann.

Die durch diese Studie generierten Daten in Bezug auf Sicherheit, Vergleich von nb-BAL und TA sowie Zytokinkonzentrationen werden als vorläufige Daten für das Design einer größeren multizentrischen Studie verwendet, in der die Hypothese getestet wird, dass die IL-10- und IL-12p70-Spiegel in Atemwegssekreten dies können das Risiko für ARDS in dieser Population vorhersagen. Dies kann über eine Bewerbung bei der klinischen Forschungsnetzwerkgruppe „Pädiatrische akute Lungenverletzung und Sepsis“ (PALISI) angegangen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor gesunde Patienten, die sich mit Atemversagen, das vermutlich durch eine primäre Lungeninfektion verursacht wurde, bei UNC vorstellen, werden untersucht. Es werden nur Patienten berücksichtigt, die innerhalb von 48 Stunden nach der möglichen Aufnahme intubiert wurden und zwischen der 37. Schwangerschaftswoche und 17 Jahren alt sind. Für die Zwecke dieser Studie wird eine akute Atemwegserkrankung definiert als Symptome einer Infektion der oberen Atemwege und/oder einer Infektion der unteren Atemwege. Der Patient sollte Fieber (>38 °C) ODER Leukozytose/Leukopenie (>10.000 oder <2.000) UND eines der folgenden Symptome haben: Tachypnoe, Hypoxie (Sättigung <97 %), Husten, Stauung, Rhinorrhoe, abnormale Lungenuntersuchungsbefunde oder Infiltration Brust Röntgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bisher gesund
  • Alter: 37. Schwangerschaftswoche bis 17. Lebensjahr
  • Vermutlich eine Atemwegsinfektion
  • <48 Stunden intubiert

Ausschlusskriterien:

  • Trauma, Ertrinken, Pankreatitis oder Sepsis, die nicht auf eine Lungeninfektion zurückzuführen sind.
  • Vorbestehende chronische Erkrankungen, einschließlich:
  • angeborener Herzfehler oder erworbene Kardiomyopathie
  • pulmonale Hypertonie
  • restriktive Lungenerkrankung
  • Mukoviszidose
  • Asthma, das mit chronisch inhalierten Steroiden kontrolliert wird
  • Tracheotomie
  • Immungeschwächt, einschließlich chronischer Steroidanwendung im letzten Monat
  • Onkologischer Zustand mit Ausnahme von Zuständen in aktiver Remission, die keine Erhaltungschemotherapie erfordern.
  • Intubierter Patient mit einem Endotrachealtubus <3,5 mm
  • Patienten mit anhaltendem SpO2 <90 % trotz ausreichender Beatmungsunterstützung oder Patienten, die vom klinischen Pflegeteam als zu instabil für eine Mini-BAL erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erkrankungen der Atemwege
Zuvor gesunde Patienten werden mit einer akuten Atemwegserkrankung aufgenommen und dann intubiert, sodass sie mechanisch unterstützt werden müssen. Endotracheal intubierte Patienten im Alter von 37 Schwangerschaftswochen bis 17 Jahren mit einer akuten Atemwegserkrankung ohne bestehende Herz-Lungen-Erkrankung, Tracheotomie oder immungeschwächtem Zustand. Trachealaspirate (TA), Bronchialflüssigkeit (nb-BALF) und Blut werden innerhalb von 48 Stunden nach der endotrachealen Intubation gesammelt. Alle drei Proben werden zu zwei weiteren Zeitpunkten nach der Intubation erneut entnommen: zwischen dem 3. und 4. Tag und zwischen dem 5. und 7. Tag, solange der Patient endotracheal intubiert bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres logarithmisch transformiertes IL-10:IL-12p70-Verhältnis in Trachealsekret, Bronchialsekret und Serum innerhalb von 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach mechanischer Beatmung
Trachealaspirate (TA), Bronchialflüssigkeit (nb-BALF) und Blut werden innerhalb von 48 Stunden nach der endotrachealen Intubation gesammelt. Alle drei Proben werden zu zwei weiteren Zeitpunkten nach der Intubation erneut entnommen: zwischen dem 3. und 4. Tag und zwischen dem 5. und 7. Tag, solange der Patient endotracheal intubiert bleibt. Es wurden drei Zeitpunkte ausgewählt, um die Konsistenz des Verhältnisses von IL-10 zu IL-12p70 zwischen TA und nb-BALF während der ersten Woche der endotrachealen Intubation zu zeigen. Wenn ein Patient vor Tag 7 extubiert wird, wird die gesamte Probenentnahme eingestellt. Nach 7 Tagen Intubation werden keine Proben entnommen, da wir uns nur auf die akute Phase der Lungenschädigung konzentrieren. Für den Verhältnisvergleich wird ein ELISA-Assay durchgeführt, um die Konzentration von IL-10 und IL-12p70 zu messen.
Innerhalb von 48 Stunden nach mechanischer Beatmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Blutes und hämodynamische Veränderungen nach nicht bronchoskopischer BAL
Zeitfenster: Baseline bis zum 1-stündigen Nachbehandlungsverfahren

Pulssauerstoffsättigung (SpO2), Herzfrequenz (HF), Blutdruck (BP) und Herzrhythmus werden bei intubierten Patienten kontinuierlich gemäß der klinischen Routine überwacht. Diese Parameter werden vor dem Eingriff aufgezeichnet und dann eine Stunde nach dem Eingriff überwacht. Vorübergehende und unbedeutende Änderungen dieser Parameter sind zu erwarten. Die folgenden Änderungen gelten als unerwünschte Ereignisse und werden dem Data Safety Monitor (DSM) gemeldet:

  1. Anhaltender (>10 Minuten) Abfall des SpO2 um mehr als 10 % unter den Ausgangswert vor dem Eingriff während einer Stunde nach dem Eingriff.
  2. Anhaltender (>10 Minuten) Anstieg der Herzfrequenz um mehr als 30 Schläge pro Minute über dem Ausgangswert vor dem Eingriff während der ersten Stunde nach dem Eingriff.
  3. Anhaltender (>10 Minuten) Abfall des MAP um mehr als 15 mm Hg unter den Ausgangswert vor dem Eingriff während einer Stunde nach dem Eingriff.
Baseline bis zum 1-stündigen Nachbehandlungsverfahren
Mittleres logarithmisch transformiertes IL-10:IL-12p70-Verhältnis in der Trachealsekretion, der Bronchialsekretion und im Serum zwischen den Tagen 3 und 4
Zeitfenster: Tage 3 bis 4 der mechanischen Beatmung
Trachealaspirate (TA), Bronchialflüssigkeit (nb-BALF) und Blut werden innerhalb von 48 Stunden nach der endotrachealen Intubation gesammelt. Alle drei Proben werden zu zwei weiteren Zeitpunkten nach der Intubation erneut entnommen: zwischen dem 3. und 4. Tag und zwischen dem 5. und 7. Tag, solange der Patient endotracheal intubiert bleibt. Es wurden drei Zeitpunkte ausgewählt, um die Konsistenz des Verhältnisses von IL-10 zu IL-12p70 zwischen TA und nb-BALF während der ersten Woche der endotrachealen Intubation zu zeigen. Wenn ein Patient vor Tag 7 extubiert wird, wird die gesamte Probenentnahme eingestellt. Nach 7 Tagen Intubation werden keine Proben entnommen, da wir uns nur auf die akute Phase der Lungenschädigung konzentrieren. Für den Verhältnisvergleich wird ein ELISA-Assay durchgeführt, um die Konzentration von IL-10 und IL-12p70 zu messen.
Tage 3 bis 4 der mechanischen Beatmung
Mittleres logarithmisch transformiertes IL-10:IL-12p70-Verhältnis in der Trachealsekretion, der Bronchialsekretion und im Serum zwischen den Tagen 5 und 7
Zeitfenster: Tage 5 bis 7 der mechanischen Beatmung
Trachealaspirate (TA), Bronchialflüssigkeit (nb-BALF) und Blut werden innerhalb von 48 Stunden nach der endotrachealen Intubation gesammelt. Alle drei Proben werden zu zwei weiteren Zeitpunkten nach der Intubation erneut entnommen: zwischen dem 3. und 4. Tag und zwischen dem 5. und 7. Tag, solange der Patient endotracheal intubiert bleibt. Es wurden drei Zeitpunkte ausgewählt, um die Konsistenz des Verhältnisses von IL-10 zu IL-12p70 zwischen TA und nb-BALF während der ersten Woche der endotrachealen Intubation zu zeigen. Wenn ein Patient vor Tag 7 extubiert wird, wird die gesamte Probenentnahme eingestellt. Nach 7 Tagen Intubation werden keine Proben entnommen, da wir uns nur auf die akute Phase der Lungenschädigung konzentrieren. Für den Verhältnisvergleich wird ein ELISA-Assay durchgeführt, um die Konzentration von IL-10 und IL-12p70 zu messen.
Tage 5 bis 7 der mechanischen Beatmung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der untersuchten Patienten, Anteil der Patienten mit vollständiger Probenentnahme und Anteil der Patienten mit vollständigen klinischen Daten
Zeitfenster: 1 Jahr ab der ersten Einschreibung
Schätzen Sie die Machbarkeit der Aufnahme von ARDS-Patienten in eine zukünftige größere Studie, die darauf abzielt, IL-10:IL-12p70 als Prädiktor für ARDS bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen. Diese Studie wird Pilotdaten zur Einwilligungsrate, Schätzungen der Datenvervollständigung und zum Anteil fehlender klinischer Daten generieren, die wir benötigen, um festzustellen, ob eine zukünftige Studie, die das Verhältnis von IL-10 zu IL-12p70 umfasst, als Prädiktor für ARDS in verwendet werden kann diese Bevölkerung.
1 Jahr ab der ersten Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Lercher, MD, University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
  • Studienleiter: Benny Joyner, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Benny L Joyner, Jr., MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2784

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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