Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägsinflammatorisk respons under sjukdom hos barn med andningssvikt

10 november 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Undersökning av luftvägsinflammatorisk respons under en akut luftvägssjukdom hos pediatriska patienter med andningssvikt

Syftet med denna studie har två huvudmål: 1) att mäta mängden av två specifika hormoner interleukin (IL)-10 och interleukin (IL)-12p70 i slemhinnor och blod; och 2) jämföra hormonnivåerna i två specifika områden i lungan som kallas luftstrupen (övre luftvägar) och bronkiolerna (nedre luftvägarna). Hormonerna IL-10 och IL-12p70 är cytokiner, speciella hormoner celler använder för att kommunicera med varandra vid inflammation eller infektion. Cytokiner kan mätas i slemhinnor och blod. Balansen mellan ett cytokin jämfört med ett annat hjälper läkare att förstå hur människor reagerar olika på infektion. Tyvärr är mängden IL-10 och IL-12p70 inte känd hos barn, speciellt barn med lunginfektion. Dessutom vet vi inte om balansen mellan dessa cytokiner skiljer sig åt i olika regioner i lungan. Vi tror att balansen mellan IL-10 och IL-12p70 är likartad oavsett om den mäts i de övre eller nedre luftvägarna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att mäta koncentrationen och beskriva fördelningen av cytokin IL-10 och IL-12p70 i en tidigare frisk pediatrisk population som lider av direkt lungskada av en infektiös etiologi, som ännu inte har beskrivits i litteraturen.

Dessutom syftar denna studie till att fastställa huruvida trakealaspirater (TA) erhållna vid tidig akut andningssvikt kan ersätta distala luftvägsaspirater, erhållna genom icke-bronkoskopisk bronko-alevolär sköljning (nb-BAL), i syfte att undersöka markörer för inflammation. Vi kommer att jämföra förhållandet mellan IL-10 och IL-12p70 vid varje tidpunkt mätt i trakeal sekretion, bronkial sekretion och blod för att bedöma provekvivalens.

Slutligen kommer denna studie att bekräfta säkerhetsprofilen för upprepad nb-BAL, upprätta ett protokoll för insamling och lagring av andningsprover för framtida studier i större skala och generera genomförbarhetsdata angående samtyckesfrekvens, uppskattningar av datakomplettering och bråkdel av saknade data för oss för att avgöra om en framtida studie som involverar förhållandet mellan IL-10 och IL-12p70 kan användas som en prediktor för akut andnödsyndrom (ARDS) i denna population.

De data som genereras av denna studie angående säkerhet, jämförelse av nb-BAL och TA och cytokinkoncentrationer kommer att användas som preliminära data som informerar utformningen av en större multicenterstudie som testar hypotesen att IL-10- och IL-12p70-nivåer i luftvägssekret kan förutsäga risken för ARDS i denna population. Detta kan nås via ansökan till nätverksgruppen för kliniska forskningsnätverk för pediatrisk akut lungskada och sepsis (PALISI).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Hospital at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare friska patienter som presenterar sig för UNC med andningssvikt som antagligen orsakats av en primär lunginfektion kommer att screenas. Endast de patienter som intuberas inom 48 timmar efter potentiell inskrivning och mellan åldrarna ≥37 veckors graviditet och 17 år kommer att beaktas. För denna studies syften definieras akut luftvägssjukdom som att ha övre luftvägsinfektionssymptom och/eller nedre luftvägsinfektion. Patienten ska ha feber (>38 oC) ELLER leukocytos/leukopeni (>10 000 eller <2 000) OCH något av följande: takypné, hypoxi (mättnad <97 %), hosta, trängsel, rinorré, onormala lungundersökningsfynd eller infiltrera på bröstkorgsröntgen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare frisk
  • Ålder 37 veckors graviditet till och med 17 år
  • Förmodad luftvägsinfektion
  • Intuberad <48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Trauma, drunkning, pankreatit eller sepsis som inte härrör från en lunginfektion.
  • Redan existerande kronisk sjukdom inklusive:
  • medfödd hjärtsjukdom eller förvärvad kardiomyopati
  • pulmonell hypertoni
  • restriktiv lungsjukdom
  • cystisk fibros
  • astma kontrolleras med kroniskt inhalerade steroider
  • Trakeostomi
  • Immunförsvagad inklusive kronisk steroidanvändning under förra månaden
  • Onkologiskt tillstånd förutom tillstånd i aktiv remission som inte kräver underhållskemoterapi.
  • Intuberad patient med endotrakealtub <3,5 mm
  • Patienter med ihållande SpO2 <90 % trots adekvat ventilatorstöd, eller patienter som bedöms vara för instabila för att genomgå mini-BAL av det kliniska vårdteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Luftvägssjukdom
Tidigare friska patienter inlagda med akut luftvägssjukdom som sedan intuberas med behov av mekaniskt ventilatorstöd. Endotrakealt intuberade patienter i åldern 37 veckors graviditet till och med 17 år med en akut luftvägssjukdom i frånvaro av existerande hjärt-lungsjukdom, trakeostomi eller immunförsvagat tillstånd. Trakealaspirat (TA), bronkialvätska (nb-BALF) och blod samlas in inom 48 timmar efter endotrakeal intubation. Alla tre proverna tas igen vid ytterligare två tidpunkter efter intubation: mellan dag 3-4 och mellan dag 5-7, så länge som patienten förblir endotrakealt intuberad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig log transformerad IL-10:IL-12p70-förhållande i trakeal sekretion, bronkial sekretion och serum inom 48 timmar efter mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 48 timmar efter mekanisk ventilation
Trakealaspirat (TA), bronkialvätska (nb-BALF) och blod samlas in inom 48 timmar efter endotrakeal intubation. Alla tre proverna tas igen vid ytterligare två tidpunkter efter intubation: mellan dag 3-4 och mellan dag 5-7, så länge som patienten förblir endotrakealt intuberad. Tre tidpunkter valdes för att visa överensstämmelse i förhållandet mellan IL-10 och IL-12p70 mellan TA och nb-BALF under den första veckan av endotrakeal intubation. Om en patient extuberas före dag 7 avbryts all provtagning. Inga prover kommer att erhållas efter 7 dagars intubation eftersom vi fokuserar endast på den akuta fasen av lungskada. En ELISA-analys utförs för att mäta koncentrationen av IL-10 och IL-12p70 för jämförelse av förhållandet.
Inom 48 timmar efter mekanisk ventilation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsyresättningsmättnad och hemodynamiska förändringar efter icke-bronkoskopisk BAL
Tidsram: Baslinje genom 1 timmes efterprocedur

Pulssyremättnad (SpO2), hjärtfrekvens (HR), blodtryck (BP) och hjärtrytm övervakas kontinuerligt per klinisk rutin hos intuberade patienter. Dessa parametrar kommer att registreras före proceduren och sedan övervakas under 1 timme efter proceduren. Övergående och oviktiga förändringar i dessa parametrar förväntas. Följande ändringar kommer att betraktas som biverkningar och rapporteras till datasäkerhetsmonitorn (DSM):

  1. Ihållande (>10 minuter) minskning av SpO2 med mer än 10 % under utgångsvärdet före proceduren under 1 timme efter proceduren.
  2. Ihållande (>10 minuter) ökning av HR med mer än 30 slag per minut över baslinjen före proceduren under 1 timme efter proceduren.
  3. Ihållande (>10 minuter) minskning av MAP med mer än 15 mm Hg under baslinjen före proceduren under 1 timme efter proceduren.
Baslinje genom 1 timmes efterprocedur
Genomsnittlig log transformerad IL-10:IL-12p70-förhållande i trakealsekret, bronkial sekretion och serum mellan dag 3-4
Tidsram: Dag 3 till 4 av mekanisk ventilation
Trakealaspirat (TA), bronkialvätska (nb-BALF) och blod samlas in inom 48 timmar efter endotrakeal intubation. Alla tre proverna tas igen vid ytterligare två tidpunkter efter intubation: mellan dag 3-4 och mellan dag 5-7, så länge som patienten förblir endotrakealt intuberad. Tre tidpunkter valdes för att visa överensstämmelse i förhållandet mellan IL-10 och IL-12p70 mellan TA och nb-BALF under den första veckan av endotrakeal intubation. Om en patient extuberas före dag 7 avbryts all provtagning. Inga prover kommer att erhållas efter 7 dagars intubation eftersom vi fokuserar endast på den akuta fasen av lungskada. En ELISA-analys utförs för att mäta koncentrationen av IL-10 och IL-12p70 för jämförelse av förhållandet.
Dag 3 till 4 av mekanisk ventilation
Genomsnittlig log transformerad IL-10:IL-12p70-kvot i trakealsekretion, bronkial sekretion och serum mellan dag 5-7
Tidsram: Dag 5 till 7 av mekanisk ventilation
Trakealaspirat (TA), bronkialvätska (nb-BALF) och blod samlas in inom 48 timmar efter endotrakeal intubation. Alla tre proverna tas igen vid ytterligare två tidpunkter efter intubation: mellan dag 3-4 och mellan dag 5-7, så länge som patienten förblir endotrakealt intuberad. Tre tidpunkter valdes för att visa överensstämmelse i förhållandet mellan IL-10 och IL-12p70 mellan TA och nb-BALF under den första veckan av endotrakeal intubation. Om en patient extuberas före dag 7 avbryts all provtagning. Inga prover kommer att erhållas efter 7 dagars intubation eftersom vi fokuserar endast på den akuta fasen av lungskada. En ELISA-analys utförs för att mäta koncentrationen av IL-10 och IL-12p70 för jämförelse av förhållandet.
Dag 5 till 7 av mekanisk ventilation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråkdel av screenade patienter inskrivna, bråkdel av patienter med fullständig provinsamling och bråkdel av patienter med fullständiga kliniska data
Tidsram: 1 år från första registreringen
Uppskatta möjligheten att registrera ARDS-patienter för en framtida större studie som är utformad för att undersöka IL-10:IL-12p70 som en prediktor för ARDS hos pediatriska patienter. Denna studie kommer att generera pilotdata angående samtyckesfrekvens, uppskattningar av datakomplettering och bråkdel av saknade kliniska data som är nödvändiga för att vi ska kunna avgöra om en framtida studie som involverar förhållandet mellan IL-10 och IL-12p70 kan användas som en prediktor för ARDS i denna befolkning.
1 år från första registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Lercher, MD, University of North Carolina Hospital at Chapel Hill
  • Studierektor: Benny Joyner, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Benny L Joyner, Jr., MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-2784

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratoriskt distress-syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera