- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02049619
악교정 수술 중 인두 팩을 하면 수술 후 메스꺼움과 구토가 줄어듭니다.
악교정 수술 중 인두 팩을 하면 수술 후 메스꺼움과 구토가 줄어듭니다. 전향적 무작위 이중 맹검 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 마취의 가장 빈번하고 고통스러운 합병증 중 하나입니다. 환자들은 종종 PONV가 수술 후 통증보다 더 나쁘다고 평가합니다. PONV만으로도 퇴원 지연 및 불쾌한 실험의 주요 원인 중 하나입니다. PONV가 항상 생명을 위협하는 것은 아니지만 지속적인 사례는 탈수, 식도 파열, 흡인 및 잠재적 사망을 초래할 수 있습니다. 다량의 혈액 섭취와 짧은 기간의 턱 고정으로 인한 변경된 식단(전체 액체)의 추가 문제는 악교정 수술 후 PONV의 높은 유병률과 관련이 있을 수 있습니다.
대부분의 진토제가 PONV를 예방하는 데 도움이 될 수 있지만, 위장의 혈액과 같은 자극적인 위장 자극으로 인해 발생하는 구토를 배제할 수는 없습니다. 인두 팩은 구강 및 악안면 수술 중 혈액, 연골 및 뼈 조각의 섭취 및 흡인을 방지하는 것으로 생각됩니다. 인두 팩이 PONV의 발병률을 줄일 수 있는지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 비강 수술 시 PONV 예방 목적으로 인두팩을 권장하는 것으로 보고되고 있다. 그러나 일부 저자는 인두 팩이 PONV에 영향을 미치지 않거나 일상적인 비강 수술 중에 PONV의 유병률이 두 배가 된다고 제안합니다. 그러나 이러한 연구의 모집단 규모는 상대적으로 작고 임상시험은 방법론적으로 상당히 취약합니다. 이러한 시험 중 어느 것도 비강 수술 후 PONV의 인두 팩 문제를 완전히 다루지 않았습니다. 또한, 이러한 연구에는 다양한 유형의 비강 수술이 포함되며, 모든 수술이 동등한 출혈 가능성이 있다고 가정할 수는 없습니다.
악교정 수술은 상악 및 하악 절골술을 시행했으며 대량 실혈이 수반된 것으로 추정된다. 악교정 수술 후 수술 후 초기에는 구강 안면 부종과 피를 삼키는 것이 일반적입니다. 인두 팩이 삼키는 혈액과 PONV를 줄일 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 악교정 수술을 받는 환자에서 인두팩이 오심과 구토를 감소시킬 수 있는지 알아보는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 모병
- School & Hospital of Stomatology, China Medical University
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연락하다:
- xia zhang, MD
- 전화번호: 8624 22892645
- 이메일: zhangxiamd@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 악교정 수술을 받는 중
- 18세~50세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임산부
- 식도 수술, 식도 정맥류 또는 협착의 과거력,
- 수술 전 24시간 이내에 진토제를 투여한 환자
- 응급 수술
- 멀미 및/또는 PONV, 현기증 또는 편두통의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
기관내 삽관 후 하인두에 인두팩을 삽입하지 않았다.
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실험적: 인두 팩
기관내 삽관 후, 식염수에 적신 거즈 인두 팩 하나를 McGill 겸자를 사용하여 직접 시야에서 하인두에 삽입했습니다.
팩을 기관내 튜브에 묶고 그 위치를 스크럽 간호사의 카운트 보드에 기록했습니다.
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기관내 삽관 후, 식염수에 적신 거즈 인두 팩 하나를 McGill 겸자를 사용하여 직접 시야에서 하인두에 삽입했습니다.
팩을 기관내 튜브에 묶고 그 위치를 스크럽 간호사의 카운트 보드에 기록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 24시간 동안 메스꺼움, 구토 에피소드(구역 또는 구토) 또는 둘 다(즉, 수술 후 메스꺼움 및 구토)의 발생률 및 중증도.
기간: 수술 후 첫 24시간
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1차 결과 측정은 수술 후 첫 24시간 동안 메스꺼움, 구토 에피소드(구역질 또는 구토) 또는 둘 다(즉, 수술 후 메스꺼움 및 구토)의 발생률 및 중증도였습니다.
수술 후 2, 4, 6, 24시간 후, 수술 중 관리 및 무작위 치료 할당에 대해 완전히 눈이 먼 훈련된 조사관이 구토 에피소드 수, 구토 양 및 각 발생 시간을 기록했습니다.
0은 PONV가 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심각한 PONV를 나타냅니다.
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인후통의 발생률과 정도
기간: 수술 후 첫 24시간
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0은 인후 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 인후 통증을 나타냅니다.
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수술 후 첫 24시간
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구강 점막 손상의 발생률
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 첫 24시간
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만족스러운 환자 점수
기간: 수술 후 첫 24시간
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0은 환자가 마취에 만족하지 않는 것으로 나타났고 10은 환자가 마취에 매우 만족하는 것으로 나타났습니다.
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: xia zhang, MD, School & Hospital of Stomatology, China Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인두 팩에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical Oncology완전한
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Pack HealthGlaxoSmithKline; University of Washington모병
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Brigham and Women's Hospital완전한
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Direction Centrale du Service de Santé des Armées알려지지 않은